Ursobil gtt
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URSOBIL SCIROPPO URSOBIL GOCCE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Gocce: 100 ml di soluzione contengono: - Principio attivo: Acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico- Acido Ursulcolico (pari a g 25,40 di acido ursodesossicolico) g 40 Sciroppo: 100 ml di soluzione contengono: Acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico- Acido Ursulcolico (pari a g 3,1 di acido ursodesossicolico) g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono gi� presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciroppo - Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera � di 15.75 mg/Kg di ursulcolico pari a 10 mg/Kg di ursodesossicolico, pari a 2.3 misurini da 8 ml. Gocce - Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera � di 15.75 mg/Kg di ursulcolico pari a 10 mg/Kg di ursodesossicolico , pari a 25 gocce 2.3 volte al giorno. Nelle sindromi dispeptiche sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2.3 somministrazioni. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gi� presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4.6 mesi, anche fino a 12.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico ; in particolare, l'ottima tollerabilit� del preparato permette di adottare anche dosi pi� elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

URSOBIL � controindicato nei casi di ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Il preparato � pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, � opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi. E' consigliabile evitare l'uso del farmaco nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, � opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e nelle donne in et� feconda il trattamento potr� essere intrapreso tenendo presente la necessit� di interromperlo in caso di gravidanza. Il farmaco, pur in assenza di dati sull'escrezione dell'acido ursodesossicolico nel latte umano, va somministrato con prudenza durante il periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

URSOBIL non modifica l'integrit� del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del preparato alle dosi consigliate � di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico � la forma solubile dell'acido ursodesossicolico, che ne rappresenta il principio attivo e che si ottiene per desolfatazione lungo tutto il tratto intestinale, da parte degli enzimi pancreatici e della flora batterica intestinale. L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7�-epimero dell'acido chenodesossicolico ed � un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L'UDCA � in grado di aumentare nell'uomo la capacit� solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: -diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; -aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; -formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con UDCA determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e pi� ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministerazione orale, il principio attivo di Ursobil Gocce e/o Sciroppo, estere solforico dell'acido ursodesossicolico, riconosce un andamento farmacocinetico sovrapponibile a quello di Ursobil capsule.
L'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata, entrando cos� nel circolo enteroepatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicit� sperimentale dell'UDCA � generalmente molto bassa; la DL50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ursobil Gocce lycasin, saccarina sodica, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, vanillina, crema olandese. Ursobil Sciroppo sorbitolo, alcool etilico, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, erbe alpine .

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Gocce : 5 anni.
Sciroppo: 5 anni .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo - Flacone di vetro bruno da 200 ml, chiusura con ghiera in alluminio con incorporata guarnizione in politene.
Ogni flacone, completo di etichetta, � racchiuso in un astuccio di cartone rigido litografato, unitamente al foglio illustrativo e ad un misurino graduato. Gocce - Flacone di vetro bruno da 20 ml, chiusura con contagocce di materiale elastomero e ghiera di alluminio verniciato.
Ogni flaconcino, completo di etichetta, � racchiuso in un astuccio di cartone rigido litografato, unitamente al foglio illustrativo. Confezioni : Sciroppo - flacone da 200 ml Gocce - flaconcino da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - TORINO -

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

URSOBIL Sciroppo - A.I.C.
024444111 URSOBIL Gocce - A.I.C.
024444085

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico non rientra tra i farmaci di cui al D.P.R.
n.309 del 9/10/1990

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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