Ursodamor cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URSODAMOR 150 mg compresse URSODAMOR 300 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- URSODAMOR 150 mg compresse - Ogni compressa contiene: Principio attivo: Sale bisodico del bis-emisuccinato dell'acido ursodesossicolico mg 243,3 (pari ad acido ursodesossicolico mg 150). URSODAMOR 300 mg compresse - Ogni compressa contiene: Principio attivo: Sale bisodico del bis-emisuccinato dell'acido ursodesossicolico mg 486,6 (pari ad acido ursodesossicolico mg 300).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nella terapia litolitica: 5.10 mg/Kg/die di acido ursodesossicolico, pari a URSODAMOR 150 mg compresse, 2.4 al giorno.
Nei soggetti con peso corporeo tale da richiedere la somministrazione di 600 o più mg al giorno si potrà impiegare URSODAMOR 300 mg compresse.
Il trattamento deve essere protratto per almeno 4.6 mesi. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento: URSODAMOR 150 mg compresse, 1.2 al giorno. Tali dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Le assunzioni vanno effettuate per via orale, preferibilmente durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto. Il preparato è pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare il trattamento litolitico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi. I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici od ecografici ogni sei mesi. Il trattamento delle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interrompere il trattamento stesso in caso di gravidanza. E' consigliabile evitare l'uso della sostanza nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione intraepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.).
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo medico od il suo farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'UDCA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura di colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata, entrando così nel circolo enteroepatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale. Il sale bisodico del bis-emisuccinato dell'acido ursodesossicolico (Ursodamor) presenta, rispetto allo stesso, assorbimento e distribuzione più rapidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/Kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5.740 mg/Kg per il maschio e 6.000 mg/Kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto, con dosi sino a 2.000 mg/Kg per via orale, non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale, sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

URSODAMOR 150 mg compresse: Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; talco. URSODAMOR 300 mg compresse: Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato; tal

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni di temperatura, umidità e luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

URSODAMOR 150 mg compresse: scatola di 20 compresse da 150 mg (in acido ursodesossicolico) in blister termosaldato di PVC/Al. URSODAMOR 300 mg compresse: scatola di 20 compresse da 300 mg (in acido ursodesossicolico) in blister termosaldato di PVC/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato per via orale preferibilmente durante o dopo i pasti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E.
Scaglione 27, 80145 - Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

URSODAMOR 150 mg compresse A.I.C n° 026328017 URSODAMOR 300 mg compresse A.I.C n° 026328029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Settembre 1988

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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