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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URTOTRE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una bustina contiene: Principi attivi: Calcio carbonato 2500 mg pari a 1000 mg di calcio Colecalciferolo 880 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Correzione della carenza combinata di Vitamina D e Calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 bustina al giorno. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipercalcemia, ipercalciuria Litiasi da calcio (nefrolitiasi) Insufficienza renale Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia Ipersensibilità ad uno dei componenti Gravidanza e allattamento (Vedi: “Avvertenze speciali”) Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica.
Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici.
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). Considerare la dose di Vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D. - Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di Calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico.
In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio. - Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. - Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della Vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di Calcio e Fosfato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

- L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica. - In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline). - In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’eliminazione urinaria del Calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di Calcio. - L’uso concomitante di corticosteroidi può ridurre l’effetto della Vitamina D3 - In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di Calcio combinato con la Vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazione seriche di Calcio. - E’ possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento.
In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.
Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.
Nell’uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.
Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
- Ipercalciuria e, eccezionalmente, ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati ad alto dosaggio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale del calcio. Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani è di 500-1000 U.I.
al giorno. Il fabbisogno, comunemente riconosciuto di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l’iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Calcio carbonato Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell’ambiente acido dello stomaco, viene assorbito per il 20- 30% e l’assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile. Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore. L’escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio. Vitamina D La vitamina D viene assorbita nell’intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato dove viene metabolizzata a 25.idrossi-colecalciferolo.
Una seconda idrossilazione a 1,25.diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni.
Questo metabolita è responsabile dell’aumento dell’assorbimento del calcio. La vitamina D non metabolizzata è accumulata nel tessuto adiposo e muscolari.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C e al riparo dell’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 bustine (carta/alluminio/politene).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LA.FA.RE.
S.r.l. Via Sac.
Benedetto Cozzolino 77 80056 Ercolano - Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

URTOTRE 1000 mg/ 880 UI 30 bustine - AIC n° 034802013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 aprile 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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