VACCINO ANTIPNEUMOCATARRALE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VACCINO ANTIPNEUMOCATARRALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: una fiala contiene antigeni ottenuti dai seguenti ceppi batterici: S.
pneumoniae Tipo 3 11,76 unit� antigeniche (pari a 200 milioni di germi), S.
pyogenes gruppo A 21,04 unit� antigeniche (pari a 200 milioni di germi), H.
influenzae tipo b 9,52 unit� antigeniche (pari a 200 milioni di germi), B.
catarrhalis 1,92 unit� antigeniche (pari a 50 milioni di germi).Eccipienti: fenolo 4 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale da 2 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento delle infezioni batteriche delle vie respiratorie, specie se recidivanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le fiale vanno iniettate per via intramuscolare, ben profondamente, somministrando lentamente il liquido con successivo massaggio.
Per un'azione preventiva, somministrare da 5 a 10 fiale a giorni alterni.A distanza di qualche mese si pu� ripetere il trattamento somministrando da 3 a 5 fiale come richiamo, con le stesse modalit�.Per un'azione curativa, la dose � in relazione alla gravit� del caso, con somministrazioni giornaliere o a giorni alterni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie acute circolatorie, renali, epatiche e polmonari: affezioni febbrili acute.
Ipersensibilit� gi� accertata al prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In condizioni normali non � necessario l'uso iniziale di dosi inferiori al contenuto di una fiala.
Nel caso di soggetti con affezioni allergiche in atto o in cattive condizioni generali, il Medico curante pu� ravvisare l'opportunit� di iniziare con dosi scalari crescenti di 0,5 ml fino al raggiungimento del dosaggio pieno.
In questi casi o comunque in presenza di pazienti con anamnesi di allergie si devono prendere tutte le precauzioni per prevenire eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un'accurata anamnesi del paziente e disporre di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.Avvertenze Le fiale devono essere conservate al riparo della luce, a temperatura compresa tra +2 e +10 �C.Evitare il congelamento del preparato.Le fiale devono essere accuratamente agitate prima dell'uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In casi assai rari si pu� riscontrare un innalzamento della temperatura corporea, che in genere non richiede alcun provvedimento terapeutico e che, di norma, scompare entro poche ore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi in confezione integra conservata correttamente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce a temperatura compresa tra +2 e +10 �C.Evitare il congelamento del preparato.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione contenente 5 fiale da ml 2 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUSCHETTINI S.r.l.Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
002961011 - Febbraio 1950�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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