VAGIFEM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] VAGIFEM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni sistema di applicazione vaginale monodose � costituito da un applicatore di HD polietilene/polipropilene e da una compressa di:Principio attivo:estradiolo ("Novo 279") 0,025 mg.Eccipienti:metilidrossipropilcellulosa 53,7 mg, lattosio 17,9 mg, amido di mais 8,0 mg, magnesio stearato 0,4 mg.Rivestimento a film: ca 0,5 mg, metilidrossipropilcellulosa ca 0,45 mg, polietilenglicole 6000 ca 0,05 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sistema di applicazione vaginale monodose da 0,025 mg di estradiolo.
La formulazione particolare delle compresse � basata su una matrice idrofilica cellulosica che, a contatto con l'umidit� vaginale, si idrata rilasciando, in modo controllato, l'estradiolo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle vaginiti atrofiche dovute a carenza estrogenica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La compressa di Vagifem va inserita in vagina utilizzando l'apposito applicatore monouso.Dose iniziale: .una applicazione al giorno per un periodo di due settimane.Dose di mantenimento: una applicazione due volte alla settimana.La terapia pu� essere iniziata nel giorno ritenuto pi� idoneo per la paziente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nonostante il basso contenuto di estrogeni e la minima quantit� assorbibile, non si possono escludere per Vagifem le stesse controindicazioni di tutti gli altri prodotti a base di estrogeni: ipersensibilit� nota verso i componenti; gravidanza accertata o presunta; metrorragia di etiologia sconosciuta; neoplasie estrogeno-dipendenti, accertate o sospette (carcinoma dell'endometrio o altri tumori estrogeno-dipendenti); tromboflebiti o affezioni tromboemboliche in atto, anamnesi positiva per dette affezioni quando associate ad un precedente uso di estrogeni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare qualunque terapia estrogenica, � necessario raccogliere l'anamnesi familiare e personale e procedere ad un esame obiettivo generale.Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere prescritti per pi� di un anno senza ulteriori analisi che includano lo striscio alla Papanicolau e l'esame obiettivo degli organi pelvici e del seno.Prima di iniziare la terapia con Vagifem:trattare le eventuali infezioni vaginali;esaminare con particolare attenzione le pazienti che sono state trattate o sono in trattamento con estrogeni non associati a progestinici, al fine di escludere la presenza di iperstimolazione endometriale; accertare la causa di eventuali emorragie vaginali ricorrenti o persistenti.Devono essere monitorizzate frequentemente le pazienti che dovessero presentare le condizioni sottoelencate e, qualora il quadro clinico dovesse peggiorare, bisogner� interrompere la somministrazione di Vagifem:epatopatia acuta o cronica o anamnesi di epatopatia con persistenza di valori di laboratorio patologici - trombosi venosa profonda, disturbi tromboembolici o episodi cerebrovascolari;porfiria, epilessia, emicrania, diabete, asma, cardiopatie, ipertensione in trattamento.Sebbene la dose di estradiolo in Vagifem sia bassa e il trattamento sia locale, pu� esservi un minimo assorbimento dell'ormone.Pertanto, occorre tener presente l'aumentato rischio di tumore endometriale quando si usano estrogeni non associati a progestinici.L'iperplasia endometriale (atipica o adenomatosa) spesso precede il tumore endometriale.
Da usarsi sotto controllo medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono prevedibili interazioni con altri farmaci, n� altri tipi di interazioni (alcool, tabacco e cibi) a causa dei bassi dosaggi di estrogeno in Vagifem e del trascurabile aumento dei livelli plasmatici di estradiolo che esso determina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso in gravidanza, accertata o presunta � controindicato.Poich� piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessit� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non previsto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati rari effetti collaterali quali:stillicidio, accentuata secrezione vaginale, rash cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Data la sede, il modo di somministrazione e il contenuto assai basso di estradiolo non sono prevedibili casi di sovradosaggio.
Nell'eventualit�, assai rara, che essi compaiano sono rappresentati da tensione mammaria e/o insorgenza di stillicidio vaginale.In caso di ingestione accidentale � praticamente imprevedibile un iperdosaggio, in quanto dovrebbero essere ingerite un numero assai elevato di compresse per avvicinarsi al dosaggio normalmente utilizzato nella terapia orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il 17b-estradiolo, contenuto in Vagifem � chimicamente e biologicamente identico a quello umano.
Pertanto � classificato come estrogeno umano.
Durante il climaterio la diminuzione della produzione di estrogeni endogeni causa fenomeni atrofici della mucosa vaginale che provocano secchezza vaginale, irritazione e dispareunia.
17b-estradiolo � il principale e il pi� attivo degli estrogeni ovarici.
Gli estrogeni endogeni vengono coinvolti in alcune funzioni dell'utero e degli organi accessori (proliferazione endometriale e variazioni cicliche della cervice e della vagina).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'estradiolo, introdotto per via vaginale, pu� essere assorbito dalla mucosa vaginale.Dopo il trattamento con Vagifem � stato osservato un marginale aumento dei livelli plasmatici di estradiolo e di estrogeni coniugati ed una soppressione di gonadotropine ipofisarie.Ci� indica che l'estradiolo viene assorbito, tuttavia tale assorbimento � assai basso e non � previsto alcun effetto sistemico indesiderato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non sono noti fenomeni di incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni a temperatura ambiente (max 25�C).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 3 blisters.
Ogni blister (alluminio e PVC) contiene 5 sistemi di applicazione vaginale monodose, separati l'uno dall'altro, contenenti ciascuno 0,025 mg di estradiolo Lit 24.900 classe B.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVO NORDISK A/S - 2880 Bagsvaerd (Danimarca)Rappresentante per l'Italia: Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A.
- Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028894018.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/03/1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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