VAGILEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VAGILEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Candelette vaginali 1 candeletta contiene: Metronidazolo mg 500. Capsule uso orale 1 capsula contiene: Metronidazolo mg 250.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Candelette vaginali - Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per la donna: 1 o 2 candelette in sito, al giorno.
Per il trattamento misto: 1 candeletta per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica.
Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L'impiego topico pu� essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive. Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IlVagilen � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� a qualsiasi componente delle preparazioni ed in particolare verso il Metronidazolo.
E' altres� controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da Metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica. La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.
Da usare sotto stretto controllo medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con Vagilen capsule deve evitarsi l'assunzione di bevande alcooliche perch� possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile). E' prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poich� non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del Vagilen � controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; � stata segnalata anche stipsi.
Non � infrequente spiacevole gusto metallico. E' stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina. In corso di trattamento pu� aversi moderata leucopenia che ci si pu� attendere scompaia a termine di esso.
Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini, e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilit�, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica.
Inoltre, e raramente, si � osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite. Urina scura non ha di solito significato clinico, pu� quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi pi� alte di quelle raccomandate.
Pu� altres� osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo delVagilen � costituito dal Metronidazolo. Il metronidazolo � un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica.
Ha effetto trichomonicida diretto ed � attivo anche su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi.
Presenta attivit� spiccata sulla Gardnerella vaginalis.
Non � attivo sulla flora acidofila vaginale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via orale negli animali da esperimento e nell'uomo, viene assorbito dal tratto gastro intestinale e i tassi ematici sono correlati alla dose somministrata.
Viene eliminato sia con le urine (60-80% della dose) immodificato o sotto forma di diversi metaboliti solubili di colore rosso bruno, sia con le feci (6.15% della dose). Per applicazione topica vaginale nella donna il Metronidazolo viene assorbito in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% della dose somministrata. Il legame con le proteine plasmatiche � inferiore al 20% .
Passa la barriera placentare e si ritrova nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Metronidazolo � scarsamente tossico.
Dosi elevate e molte volte superiori a quelle utilizzate per uso umano non inducono negli animali da esperimento alcun fenomeno tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Candelette vaginali Miscela di mono,di-,trigliceridi di acidi grassi saturi . Capsule uso orale Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina - Titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

VAGILEN Candelette e Capsule: 5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

VAGILEN Candelette - Valve in PVC-PE, scatola da 10 candelette. VAGILEN Capsule - Bister in PVC-Al scatola da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA Produttore: ABIOGEN PHARMA S.p.A.
- Via Meucci, 36 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VAGILEN Candelette - A.I.C.
n.
020689016.
In commercio da Aprile 1973.
VAGILEN Capsule - A.I.C.
n.
020689028.
In commercio da Novembre 1973.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.02.1973 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Presentata al Min.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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