VALEANS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VALEANS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

VALEANS 0,25 mg VALEANS 0,50 mg Una capsula contiene: Principio attivo Alprazolam indue compresse da mg 0,25 mg 0,125 mg 0,50 mg 0,25 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Valeans � indicato nel trattamento dei disturbi d�ansia o per la risoluzione a breve termine dei sintomi d�ansia. Valeans � efficace anche nel trattamento dell�ansia associata a depressione. Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress quotidiano, solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Durata del trattamento Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento: in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il dosaggio di Valeans deve essere di norma individualizzato per ottenere i massimi benefici.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. La dose iniziale consigliata � di 0,25.0,5 mg, tre volte al giorno. A seconda della necessit� del paziente la posologia pu� essere aumentata gradualmente fino a 4 mg al giorno, in dosi frazionate. In pazienti anziani o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg, due-tre volte al giorno, e di aumentare in caso di necessit�, solo se tollerato. In caso di comparsa di effetti collaterali con la somministrazione iniziale, si consiglia di diminuire il dosaggio. Le precedenti indicazioni posologiche dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario adottare un dosaggio superiore a quello massimo sopra indicato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi � consigliabile aumentare la dose serale prima di quella diurna. Come di norma per i pazienti mai trattati con psicofarmaci si consigliano dosi inferiori a quelle impiegate nei pazienti gi� trattati con tranquillanti minori, antidepressivi, ipnotici o nei pazienti alcoolisti cronici. Uso in pediatria: Non vi sono dati sulla sicurezza d'impiego ed efficacia del farmaco in pazienti di et� inferiore ai 18 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna. Il prodotto � controindicato inoltre nei primi tre mesi di gravidanza, nell'allattamento e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo stretto. Il prodotto pu� essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti anziani, debilitati, epato- e nefropatici e con insufficienza cardiorespiratoria grave l'uso di Alprazolam, come di tutte le benzodiazepine, deve improntarsi a criteri prudenziali. I pazienti sotto trattamento con Alprazolam, cos� come con qualsiasi farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusano di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando sono in trattamento con benzodiazepine, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere 4.2Dose, Modo e Tempo di Somministrazione) e non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, quale alprazolam, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all�interno dell�intervallo di somministrazione tra una dose e l�altra, particolarmente per dosaggi elevati. In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalit� epatica. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere 4.8Effetti Indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse: Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l�uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione � caratterizzata da ritardo psicomotorio; in pazienti affetti da depressione bipolare o con sintomi psicotici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante con alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci a effetto deprimente sul SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (specialmente il citocromo P-450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. L'Alprazolam non influenza il tempo di protrombina ed i livelli plasmatici di Warfarin nei volontari ai quali il Warfarin � stato somministrato oralmente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare Alprazolam durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, questa deve essere avvertita di contattare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida, sia per quanto riguarda la sospensione del trattamento con il medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere 4.5Interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventuali effetti collaterali di Alprazolam vengono osservati generalmente all'inizio del trattamento e solitamente spariscono proseguendo la terapia o riducendo le dosi. L'effetto collaterale pi� frequente � costituito da sonnolenza, seguono ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: difficolt� della concentrazione e disturbi della coordinazione, annebiamento della vista, disturbi gastrointestinali, manifestazioni del sistema nervoso autonomo, cambiamenti nella libido reazioni a carico della cute, irregolarit� mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria. Come con altre benzodiazepine si possono osservare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento.
In questa evenienza interrompere il trattamento. Amnesia: Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4Avvertenze speciali e Speciali precauzioni per l�uso). Depressione: Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza , agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4Avvertenze speciali e Speciali precauzioni per l�uso).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Studi clinici su volontari sani hanno dimostrato che dosi singole fino a 4 mg di Alprazolam producono degli effetti che possono essere considerati una estensione della sua attivit� farmacologica.
Non sono stati osservati effetti significativi sul sistema cardiovascolare o sull'apparato respiratorio. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l�alcool). Nel trattamento dell�iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Speciale attenzione dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza.
L�iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere disartria, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il �Flumazenil� pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: N05BA12 Alprazolam, principio attivo diVALEANS, � una triazolo-benzodiazepina appartenente alla categoria dei tranquillanti minori. La presenza dell'anello triazolico comporta un'elevata potenza di azione, cui si accompagna un indice terapeutico ottimale. Nella sperimentazione preclinica Alprazolam ha dimostrato soprattutto attivit� sedativa, anticonflittuale ed anti-aggressiva e, a differenza di altre benzodiazepine, anche antidepressiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alprazolam viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e metabolizzato principalmente a livello epatico ad alfa-idrossialprazolam la cui attivit� biologica � circa la met� di quella del suo precursore e a benzofenone, composto inattivo. I livelli plasmatici di questi metaboliti sono estremamente bassi, tuttavia le loro emivite sono dello stesso ordine di grandezza di quella dell�alprazolam. Il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge entro 1.2 ore dalla somministrazione di una dose. Il tempo medio di eliminazione di Alprazolam nell'uomo � tale da farlo classificare come una benzodiazepina ad emivita intermedia (12.15 ore). Alprazolam si lega alle proteine plasmatiche per il 70-80%

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os nel ratto � pari a 680 mg/kg nel ratto maschio, 720 mg/kg nel ratto femmina Nelle prove di tossicit� cronica della durata di 6 mesi sono risultati normali tutti i parametri esaminati, con l'eccezione di un grado maggiore di aggressivit� nei ratti trattati con la dose pi� alta (30 mg/kg pro die per os) nonch� di una leggera incoordinazione dei movimenti e di una certa tendenza alla sonnolenza nei cani trattati con una dose di 2,5 mg/kg pro die per os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Valeans 0,25 mg Silice, Talco, Calcio fosfato bibasico diidrato, Carbossimetilamido sodico A, Cellulosa microgranulare, Magnesio stearato, E 127 Eritrosina, E 132 Indigotina, Alluminio ossido idrato, Gelatina. Valeans 0,50 mg Silice, Talco, Calcio fosfato bibasico diidrato, Carbossimetilamido sodico A, Cellulosa microgranulare, Magnesio stearato, E 110 Giallo arancio S, Alluminio ossido idrato, Gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister opachi confezionati unitamente al foglio illustrativo in astucci di cartone.
Valeans 0,25 mg - 24 capsule Valeans 0,50 mg - 24 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per la somministrazione di met� dose aprire la capsula ruotandone leggermente un�estremit� e assumere una delle due compresse ivi contenute. Conservare l'altra compressa nella capsula richiusa, che potr� essere, compreso l'involucro, ingerita come tale la volta successiva.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALEAS s.p.a.
� Industria Chimica e Farmaceutica � Via Vallisneri, 10 � 20133 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Valeans 0,25 mg - 24 capsule AIC N.
025941028 Valeans 0,50 mg - 24 capsule AIC N.
025941016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Soggetto alla disciplina del TU approvato con D.P.R.
309/1990 � Tab.
V

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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