VALEROCALMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  VALEROCALMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 0,350 g contiene: centranthus ruber estratto 0,320 g corrispondenti a 300 U.S.T.
(Unità Sedative Topo).Eccipienti: cellulosa microcristallina 0,014 g, carbossimetilcellulosa sodica 0,010 g, silice precipitata 0,003 g, magnesio stearato 0,002 g, lavanda essenza 0,001 g.Costituenti della capsula: gelatina 80 mg, titanio biossido 1,9 mg, ferro ossido giallo (E 172) 1,2 mg, eritrosina (E 127) 0,14 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose per adulti è di due capsule da una a quattro volte al dì.Tali dosi sono indicative e potranno essere variate secondo l'età ed il peso corporeo. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

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04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni né in corso di gravidanza né in corso di allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Valerocalma presenta ottima tollerabilità e non sono stati segnalati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono a tutt'oggi esperienze da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attività sedativa, distensiva, equilibrante del Centranthus ruber (valerianacea indigena) viene svolta principalmente da alcuni principi in esso contenuti denominati valepotriati.I valepotriati identificati fino ad oggi sono il valtrato, l'acevaltrato, il diidrovaltrato ed il baldrinale.Tali principi si sono dimostrati in grado di condizionare un'attività tranquillante sull'animale da esperimento (gatto) che si è tradotta in una diminuzione dell'irrequietezza, dello stato ansioso e dell'aggressività, senza però modificazioni apprezzabili della reattività.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che la radice fresca del Centranthus ruberper via intraperitoneale è ben tollerata fino alla dose di 25 g/kg mentre la radice essiccata è ben tollerata fino alla dose di 7,5 g/kg.Per via sottocutanea sono stati ottenuti i seguenti risultati: non v'è mortalità fino alla dose di 75 g/kg di radice fresca, mentre per la radice essiccata non v'è mortalità fino a 40 g/kg.Per via orale nel topo 1 g di polvere delle capsule di Valerocalma non ha dato luogo ad alcun esito letale; conseguentemente la dose letale è superiore a questo dosaggio. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, lavanda essenza. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 capsule di gelatina dura in blisters PVC/alluminio  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 - Genova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule AIC n.
000558015 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Libera, senza obbligo di presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/02/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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