VALPINAX 20 - VALPINAX 2 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VALPINAX 20 - VALPINAX 2%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Valpinax 20 - compresse - Ogni compressa contiene:Principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 20, diazepam mg 2,5.Valpinax 2% - gocce - Un flacone da 30 ml contiene:Principi attivi: ottatropina metilbromuro g 0,6, diazepam g 0,075.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Gocce orali, soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Gocce: Adulti: 25-30 gocce per 3 volte al giorno.Bambini (oltre un anno di et�): 10-15 gocce per 3 volte al giorno.Compresse: 2-3 compresse al giorno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale (come in acalasia, stenosi piloroduodenale).
Ileo paralitico, atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati, glaucoma, ipertrofia prostatica, stato di instabilit� cardiovascolare in emorragia acuta, grave colite ulcerativa, megacolon tossico complicante la colite ulcerativa, miastenia grave, ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti sotto trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, cos� come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, cos� come avviene con altri psicofarmaci.
Ci� pu� tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell'interruzione del trattamento.In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.Per la reattivit� molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria.
Usare con prudenza in pazienti con: malattia epatica o renale; colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilit� intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l'uso di questo farmaco pu� precipitare od aggravare le complicazioni del megacolon tossico;ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva;ernia iatale con esofagite da riflusso.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se associato a farmaci ad attivit� centrale, come psicofarmaci, analgesici, anestetici ed antistaminici, il Diazepam ed i prodotti che lo contengono possono rinforzarne l'azione sedativa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalit� d'impiego, alla dose ed alla sensibilit� individuale, il diazepam, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, pu� influenzare la capacit� di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nell'operare su macchine che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione ed a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigine, debolezza muscolare).In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi pi� rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, alterazioni della libido, vertigini, tremore, eruzioni cutanee.
Stati di ansia e di eccitamento paradossi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso si manifestino gravi sintomi da deficit del sistema colinergico, depressione respiratoria e/o cardiovascolare si ricorrer� alle idonee misure di emergenza (lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ottatropina metilbromuro � una sostanza anticolinergica in grado di esercitare, mediante una diminuzione del tono e della motilit� della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, una spiccata azione antispastica.
Inoltre induce una riduzione delle secrezioni dell'apparato digerente, particolarmente a livello gastrico.Il diazepam � una benzodiazepina dotata di notevole azione ansiolitica e miorilassante.Studi sperimentali hanno dimostrato che i due principi attivi contenuti nel prodotto interagiscono positivamente nel ridurre la motilit� gastrointestinale.
L'azione combinata delle due sostanze permette di ottenere risultati utili con dosi minori dei singoli componenti.
L'azione sinergica si realizza grazie al fatto che i due principi attivi agiscono su due distretti distinti quali il tratto gastroenterico ed il Sistema Nervoso Centrale implicati entrambi nella patogenesi delle sindromi viscerospastiche specialmente su base psicosomatica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L' ottatropina metilbromuro somministrata per os viene scarsamente assorbita essendo il duodeno il tratto gastroenterico dove si realizza il principale assorbimento.
Viene rapidamente escreta per via biliare e urinaria.
Non d� luogo ad accumulo anche dopo somministrazione ripetuta.
Il diazepam � assorbito molto rapidamente; il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge in circa un'ora.
L'emivita media � di circa 72 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 nel topo per os = 1057 mg/kg - i.p.= 403 mg/kgnel ratto per os = 1035 mg/kg - i.p.= 387 mg/kgnel cane per os > 112,5 mg/kgNon � stato rilevato alcun segno di tossicit� nella somministrazione subacuta e cronica nel cane e nel ratto.
Non sono stati osservati inoltre effetti teratogeni n� mutageni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.Gocce: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anniGocce: 3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio da 30 compresse in blister in PVC accoppiato con alluminioGocce: 1 flacone in vetro neutro scuro da 30 ml con contagocce e capsula di chiusura a prova di bambino.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A.Piazza XX Settembre, 2 - Villa Guardia (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse AIC n.
021168012Gocce AIC n.
021168048�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1971/Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� contenendo diazepam, appartiene alla tabella V del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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