VALSERA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VALSERA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

VALSERA 1 mg - Una compressa contiene: Principio attivo: Flunitrazepam mg 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

VALSERA 10 compresse da 1 mg, per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione graduale del farmaco. Talvolta pu� rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza che il medico abbia prima rivalutato la situazione del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
Dosaggio Adulti: 0,5.1 mg (1/2 - 1 compressa di VALSERA 1 mg). In casi eccezionali la dose pu� essere aumentata a 2 mg (2 compresse di VALSERA 1 mg). Anziani: 0,5 mg (1/2 compressa di VALSERA 1 mg). In casi eccezionali la dose pu� essere aumentata a 1 mg (1 compressa di VALSERA 1 mg). Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
La dose massima non deve essere superata in quanto ci� comporta un maggior rischio di gravi effetti collaterali a carico del SNC.I pazienti con compromissione della funzionalit� epatica devono assumere una dose ridotta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave. Ipersensibilit� alle benzodiazepine.
Insufficienza respiratoria grave.
Sindrome apneica durante il sonno.
Somministrazione a bambini.
Insufficienza epatica grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L'uso delle benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e di alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una riduzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (vedi anche Sezione "Dose, modo e tempo di somministrazione") e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti nell'intervallo fra due assunzioni, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse: Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se cio' dovesse avvenire,l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).
Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all'alcool.
Cio'influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sul flunitrazepam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Il prodotto non deve essere pertanto utilizzato in caso di gravidanza (specie nei primi tre mesi). Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale (vedere controindicazioni): se per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere controindicazioni).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita' di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno e' stata insufficiente, la probabilita' che la vigilanza sia alterata puo' essere aumentata (vedere interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. L'esperienza clinica non ha rilevato effetti tossici a carico della funzione epatica e renale imputabili al VALSERA. Con le benzodiazepine sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali,cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere le speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Depressione: Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivopreesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione,collera,incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e precauzioni per l'uso).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Il paziente e' invitato a comunicare al proprio medico curante qualsiasi effetto indesiderato, conseguente o comunque correlabile all'impiego del farmaco, non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente e' cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e' privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi piu' gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il "Flumazenil" puo' essere utile come antitodo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: N05CD03 Flunitrazepam � una benzodiazepina agonista completa, con altre affinit�, dei recettori benzodiazepinici centrali.
Essa mostra una preferenza per i recettori BZ2 rispetto ai BZ1.
Possiede propriet� ansiolitiche, anticonvulsivanti e sedative e da luogo ai seguenti effetti: rallentamento delle performance psico-motorie, amnesia, rilassamento muscolare ed induzione del sonno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il flunitrazepam � rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale.
Tmax � ottenuto, per un dosaggio di 1 mg, in 1,25 + - 0,8 ore.
Cmax (in caso di 1 mg) � uguale a 6,1.10,9 ng/ml.
Flunitrazepam � quasi completamente metabolizzato.
I principali metaboliti sono il 7.aminoflunitrazepam (inattivo) e il N-desmetil-flunitrazepam.
Quest'ultimo esplica una qualche azione ma � meno attivo del farmaco di origine; allo steady state (stato stazionario) i livelli rimangono al di sotto della concentrazione minima efficace. Emivita di eliminazione: t1/2 di eliminazione: 16.35 ore t1/2 di distribuzione lenta: 2.4 ore per il farmaco di origine t1/2 del metabolita attivo: 2 +- 4 ore. Il volume di distribuzione � di 3,3.5,5 litri/Kg.
Flunitrazepam � per il 78% legato alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 (topo Swiss, per os): 1196 mg/Kg DL50 (topo Swiss, per i.p.): > 750 mg/Kg DL50 (ratto S.D., per os): > 750 mg/Kg DL50 (ratto S.D., per i.p.): > 250 mg/Kg Tossicit� cronica: Mini-pigs e ratti S.D.
trattati per via orale, rispettivamente,per 60 e 180 giorni con flunitrazepam al dosaggio, rispettivamente, di 1 e 10 mg/Kg/die non hanno mostrato significative variazioni dell'andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalit� epatica, degli esami biochimici del sangue, dell'esame delle urine. L'esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica. Teratogenesi: Il prodotto, somministrato a topine gravide dal 2� al 19� giorno di gestazione ed a coniglie gravide dal 2� al 29� giorno di gestazione, alle dosi di 2 e 4 mg/Kg/die per os, non ha determinato effetti teratogeni od embriotossici. Cancerogenesi: La negativit� all'esame istologico di alterazioni di natura tumorale, come risulta dagli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute (180 giorni),nonch� la parentela del flunitrazepam con benzodiazepine assolutamente prive di tale pericolosit�, permettono di ritenere il flunitrazepam privo di qualsiasi azione cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microgranulare.
Magnesio stearato.
Lattosio.
Talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, nelle normali condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

VALSERA 1 mg: scatola contenente 10 compresse da 1 mg in blister di PVC non trasparente di colore bianco latte saldati su un supporto semirigido di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

POLIFARMA S.p.A.
- Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALSERA 10 compresse da 1 mg AIC: 024051029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

VALSERA 1 mg: 5 Agosto 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Soggetto alla disciplina della Legge 49/2006 - Tabella II Sez.
A. Ricetta a ricalco.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28/02/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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