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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VALTRAX VALEAS compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

Principi attivi: diazepam mg 5, isopropamide ioduro mg 5.

Eccipienti: lattosio mg 61,6, cellulosa microgranulare mg 64,0, olio di ricino idrogenato mg 10,0, talco mg 1,0, silice precipitata mg 1,0, magnesio stearato mg 2,4.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastrointestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adattare la posologia caso per caso per ottenere un effetto ottimale.

Dose media di mantenimento:

1 /2 -1 compressa da 1 a 3 volte al giorno, in forme acute 2 compresse insieme, a giudizio del Medico.

È preferibile prendere il farmaco prima dei pasti e alla sera prima di coricarsi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Accertata ipersensibilità ai componenti. Miastenia grave. Stenosi pilorica. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ostruzione benigna del collo della vescica. Sindromi da ostruzione intestinale. Atonia intestinale nell'anziano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati ridurre la dose per prevenire la comparsa di fenomeni atassici o una sedazione troppo marcata con ipotensione.

I pazienti sotto trattamento con Valtrax Valeas, così come con qualsiasi altra associazione contenente farmaci psicotropi,dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento essendo imprevedibili le reazioni individuali. Soggetti predisposti se trattati con Valtrax Valeas a dose elevata e per periodi prolungati possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica,sedativa e atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalità epatica e renale, nonché della pressione arteriosa.

Avvertenze

Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]Se associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici,tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici,il Valtrax Valeas può rinforzarne l'azione sedativa. Pertanto l'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Durante l'allattamento evitare la somministrazione del preparato.

Qualora sia necessario continuare la terapia è preferibile interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, Valtrax Valeas come altre associazioni contenenti psicotropi, può influenzare la capacità di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchinari che richiedono una particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono verificarsi specie se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali.

Per questo si consiglia inizialmente un basso dosaggio. Gli effetti collaterali che più facilmente possono verificarsi sono: sonnolenza, debolezza muscolare, secchezza delle fauci, disturbi visivi, difficoltà alla minzione e stipsi. Più raramente nausea e vomito.

Stipsi si verifica più spesso quando Valtrax Valeas venga associato con altri farmaci spasmolitici.

Raramente, soprattutto in casi di surdosaggio acuto o cronico,possono manifestarsi variazioni della libido, disturbi cutanei,irregolarità mestruali, che tuttavia sono prontamente reversibili sospendendo il trattamento.

Reazioni paradosse (come stati di agitazione) possono verificarsi in soggetti psicopatici per cui è necessario usare una certa precauzione in tali pazienti.

Eccezionalmente sono stati riferiti con l'uso di benzodiazepine segni di disfunzione epatica o di depressione midollare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Tenuto conto delle proprietà farmacologiche dei principi attivi, si presume che in caso di sovradosaggio si manifestino sintomi da deficit del sistema colinergico nonché depressione respiratoria e/o cardiovascolare.

In rapporto alla gravità occorre pertanto ricorrere ad idonee misure di emergenza, quali lavanda gastrica, pratiche di rianimazione ecc.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Valtrax Valeas associa le proprietà ansiolitiche e miorilassanti del diazepam con l'attività antisecretoria e antispastica viscerale dell'isopropamide ioduro.

Il diazepam agisce a livello sottocorticale e sui centri spinali in corrispondenza delle sinapsi interneuroniche tra le vie afferenti sensoriali e le vie efferenti motrici.

In tal modo controlla la risposta motoria alla stimolazione periferica.

L'isopropamide ioduro agisce a livello delle terminazioni vegetative colinergiche per azione competitiva sul recettore specifico.

L'azione dell'isopropamide ioduro si rende particolarmente evidente sul tubo digerente.

La DL50 di Valtrax per via orale nel ratto è risultata essere di 1600 mg/kg.

La somministrazione orale di Valtrax alla dose di 5 mg/kg pro die nel ratto per 30 giorni e di 1 /4 di compressa insieme alla dieta per 11 e 15 settimane, sempre nel ratto, è stata ben tollerata.

Diazepam viene rapidamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto in circa 1-2 ore.

Per somministrazione intraduodenale nel ratto veniva assorbito entro 1 ora il 40% circa della dose somministrata di isopropamide ioduro.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister opaco in astuccio di cartone

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica

Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021206014

La specialità è stata messa in commercio nel 1969.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Tabella V.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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