VAMIN 14 EF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VAMIN 14 EF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml contengono:Principi attivi: L-alanina g 12,0, L-arginina g 8,4, acido L-aspartico g 2,5, L-cisteina e L-cistina g 0,420, acido L-glutammico g 4,2, glicina (ac.
aminoacetico) g 5,9, L-istidina g 5,1, L-isoleucina g 4,2, L-leucina g 5,9, L-lisina acetato, pari a L-lisina g 6,8, L-metionina g 4,2, L-fenilalanina g 5,9, L-prolina g 5,1, L-serina g 3,4, L-treonina g 4,2, L-triptofano g 1,4, L-tirosina g 0,170, L-valina g 5,5.Propriet� Contenuto totale in aminoacidi: 85 g/l di cui 38,7 g compresi la cisteina e la tirosina sono essenziali.pH 5,6Osmolalit� 810 mosm/kg acqua.
Contenuto in azoto 13,5 g/l.Elettroliti: circa 90 mmol di acetato presenti come acido acetico per l'aggiustamento del pH e acetato di lisina.Contenuto energetico 1,4 MJ (350 kcal).Antiossidanti: nessuno.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione aminoacidica per via infusionale endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vamin 14 EF � indicato come fonte di aminoacidi in pazienti adulti da sottoporre a nutrizione per via infusionale.Vamin 14 EF � particolarmente indicato in pazienti con un moderato aumento del fabbisogno di aminoacidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: il fabbisogno azotato per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni di salute del paziente (stato nutrizionale e grado di stress metabolico).
Il fabbisogno � di 0,10 - 0,15 grammi di azoto per kg di peso corporeo e per giorno in assenza di o con lieve stress metabolico ed in stato nutrizionale normale 0,15 - 0,20 g di azoto per kg di peso corporeo e per giorno nel caso di lieve stress metabolico ed in assenza di malnutrizione fino a 0,20 - 0,25 g di azoto per kg di peso corporeo in caso di grave stato catabolico come ustione, sepsi, trauma.
L'intervallo di dose 0,10 - 0,25 g di azoto per kg di peso corporeo corrisponde a 7 - 18 ml di Vamin 14 EF per kg di peso corporeo e per giorno.
Nei pazienti obesi la dose va calcolata sul peso ideale stimato.
In caso di condizioni di grave malnutrizione ed in assenza di stress metabolico si possono somministrare fino a 0,40 - 0,50 g di azoto per kg di peso corporeo e per giorno se il paziente viene adeguatamente monitorato.
In funzione delle necessit� del paziente si possono somministrare fino a 1000 ml di Vamin 14 EF nelle 24 ore per endovena.
In pazienti con fabbisogni di aminoacidi pi� marcati si pu� usare il Vamin 18 EF.
Il Vamin 14 EF va somministrato lentamente ad una velocit� non superiore a 1000 ml in 8 ore, corrispondenti a circa 2 ml per minuto �

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Vamin 14 EF � controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi, danno epatico irreversibile, nell'uremia grave quando non si dispone di attrezzature per la dialisi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'infusione endovenosa di aminoacidi � accompagnata da un incremento della escrezione urinaria di elementi tracce quali rame e in particolare zinco, il che va tenuto in considerazione nel dosare gli elementi traccia specie nella nutrizione endovena a lungo termine.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non se ne prevedono.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati eseguiti studi di riproduzione sugli animali n� sono state eseguite indagini cliniche con Vamin 14 EF durante la gravidanza.
Esistono tuttavia numerosi rapporti pubblicati circa l'uso di soluzioni di aminoacidi nella donna in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si applica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La nausea si riscontra di rado.
Se si eccede la velocit� massima raccomandata per l'infusione di Vamin 14 EF possono manifestarsi vomito, vampate di calore.
Sono anche stati riferiti aumenti transitori nei test della funzionalit� epatica durante la somministrazione endovenosa.
Al momento non se ne conoscono le cause.
Si pu� ipotizzare che a ci� possano contribuire la malattia di base, i componenti o i loro dosaggi durante la nutrizione per via infusionale.
Come per tutte le soluzioni ipertoniche pu� insorgere una tromboflebite se si usano vene periferiche.
L'incidenza pu� essere ridotta se si somministra Intralipid simultaneamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se si somministra Vamin 14 EF a dosi superiori a quelle raccomandate vi � un maggior rischio di nausea e di vomito e se si usa una vena periferica pu� insorgere anche una tromboflebite.Se si avvertono sintomi di sovradosaggio l'infusione va rallentata o addirittura sospesa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vamin 14 EF contiene aminoacidi, normali costituenti delle proteine che si rinvengono nei cibi.
Al di l� delle propriet� nutrizionali Vamin 14 EF non possiede alcuna attivit� farmacodinamica specifica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le propriet� principali farmacocinetiche di Vamin 14 EF sono essenzialmente le stesse degli aminoacidi forniti con il cibo ordinario.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi preclinici con Vamin 14 EF hanno evidenziato una buona tollerabilit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico glaciale (per portare a pH 5,6), acqua per iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vamin 14 EF pu� venire miscelato ad altri medicamenti solo quando la compatibilit� � documentata.
Vedere la sezione "Istruzioni per l'uso".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a +25 �C.
Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro sottile da 500 ml e 1000 ml.Flacone da 500 ml.
Flacone da 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

- Compatibilità Additivi Si possono aggiungere al Vamin 14 EF solo medicinali, soluzioni nutrizionali o elettrolitiche di cui è stata documentata la compatibilità.
Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico.
Si possono aggiungere a 1000 ml di Vamin 14 EF separatamente o congiuntamente: fino a 20 ml di Addamel N, 480 mmol di NaCl, 480 mmol di KCl, 24 mmol di Ca glubionato, 48 mmol di MgSO4.Fare attenzione a non addizionare mai Addamel N a soluzioni contenenti fosfato inorganico, in quanto possono formarsi dei precipitati.Miscelazione in sacche di plastica (prive di ftalati) Usando tecniche di miscelazione asettiche ed operando in ambiente rigorosamente sterile, seguire l'ordine seguente nella preparazione della miscela:I.
A Vamin si aggiunga:Addamel NGlycophosElettrolitiII.
A Glucosio si aggiunga:una formulazione a base di fosfato inorganico.III.
A Intralipid si aggiunga:Soluvit NVitalipid N AdultiLe miscele I e II vengono trasferite in una sacca di plastica (priva di ftalati).
Infine si aggiunge nella sacca la miscela III rivoltando la sacca molto lentamente fino a che si ottenga una miscela omogenea.Il contenuto di vitamina C presente nella miscela diminuisce a causa dell'ossidazione.
Non sono state riportate carenze di Vitamina C in pazienti sottoposti a terapia nutrizionale prolungata impiegando Soluvit N.Limiti dei componenti la miscela

Intralipid 10% Intralipid 20% Intralipid 30%
Intralipid 500-1000 ml 500-1000 ml 200-500 ml
Vamin 14EF 1000 ml 1000 ml 1000 ml
Glucosio 10-20% 1000 ml
Glucosio 10-30% 1000 ml 1000 ml
Addamel N 0-10 ml 0-10 ml 0-10 ml
Glycophos 0-30 ml 0-30 ml 0-30 ml
Vitalipid N adulti 10 ml 10 ml 10 ml
Soluvit N 1 flaconcino 1 flaconcino 1 flaconcino

Limiti degli elettroliti contenuti nelle sacche con miscele pronte (mmol/1000 ml)Sodio 0 - 150Potassio 0 - 150Calcio 1,0 - 5,0Magnesio 0,5 - 5,0Fosfato* 0 - 15Cloro 0 - 300Acetato 0 - 150Zinco 0 - 0,1* incluso il quantitativo contenuto in Intralipid-Stabilità Additivi Quando si fanno aggiunte alle soluzioni per infusione, l'infusione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione per evitare contaminazioni microbiche.
Il quantitativo residuo inutilizzato una volta aperto il contenitore va eliminato e non riutilizzato una seconda volta.Miscele in sacche di plastica (prive di ftalati) Le miscele preparate in modo asettico vanno utilizzate entro 7 giorni dalla loro preparazione.
Le miscele possono essere conservate in frigorifero (2-8 °C) fino a 6 giorni più un tempo per l'infusione fino a 24 ore  

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 500 ml AIC n.
031774019Flacone da 1000 ml AIC n.
031774021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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