VANIQA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Vaniqa 11,5% crema�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascun grammo di Vaniqa 11,5% p/p crema contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro monoidrato).
Eccipienti: Alcol cetostearilico Alcol stearilico Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.
Crema di colore da bianco a biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�irsutismo facciale nelle donne.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare uno strato sottile di crema sull�area interessata, pulita e asciutta, due volte al giorno, ad almeno otto ore di distanza.
Massaggiare a fondo la crema.
Lavarsi le mani dopo l�applicazione del medicinale.
Per la massima efficacia, l�area non deve essere detersa entro quattro ore dall�applicazione.
I cosmetici (inclusi i protettori solari) possono essere applicati sull�area trattata, ma non prima di cinque minuti dopo l�applicazione.
L'efficacia � stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate del viso e sotto il mento.
L�applicazione deve essere limitata a queste aree.
Il prodotto deve essere applicato in modo tale che, dopo il massaggio, non si notino residui evidenti del prodotto nelle aree trattate.
Negli studi clinici, sono state utilizzate con sicurezza dosi massime applicate fino a 30 grammi al mese.
Si � notato un miglioramento della condizione entro 8 settimane dall�inizio del trattamento.
Un trattamento continuo pu� permettere ulteriori miglioramenti ed � necessario per mantenere gli effetti benefici.
La situazione pu� ritornare ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla interruzione del trattamento.
Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall�inizio della terapia, l�uso dovr� essere interrotto.
I pazienti possono avere necessit� di continuare con l�uso di mezzi di epilazione (es.
rasatura o epilazione meccanica) in associazione con Vaniqa.
In questo caso, la crema va applicata non prima di cinque minuti dopo la rasatura o l�uso di altri metodi di epilazione, dato che altrimenti pu� determinarsi un aumento delle fitte o della sensazione di bruciore.
Anziani (> 65 anni): non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio.
Bambini e adolescenti (< 12 anni): la sicurezza e l�efficacia di Vaniqa non sono state determinate.
Disfunzione epatica/renale: la sicurezza e l�efficacia di Vaniqa in donne con disfunzione epatica o renale non sono state determinate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all�eflornitina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�eccessiva crescita di peli pu� dipendere da gravi malattie non manifeste (es.: sindrome dell�ovaio policistico, neoplasia androgeno secretiva) o da alcuni medicinali (es.: ciclosporina, glucocorticoidi, minoxidil, fenobarbitone, fenitoina, terapia sostitutiva combinata ormonale estrogeno-androgeno).
Questi fattori dovranno essere considerati per il trattamento medico complessivo delle pazienti alle quali potrebbe essere prescritto Vaniqa.
Vaniqa � per il solo uso cutaneo.
Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (es.
naso o bocca).
Si possono manifestare fitte o sensazioni di bruciore transitori quando la crema � applicata su cute abrasa o ferita.
Nel caso di sviluppo di irritazione cutanea o di sviluppo di intolleranza, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta ad una volta al giorno.
Se l�irritazione persiste, il trattamento deve essere interrotto e consultato un medico. Si raccomanda di lavare le mani dopo l�applicazione del prodotto.
Dal momento che la sicurezza di Vaniqa non � stata studiata nelle pazienti con grave insufficienza renale, si deve essere cauti nel prescrivere Vaniqa a tali pazienti.
Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: i dati su un limitato numero di gravidanze (22) rilevate in corso di terapia in tutti gli studi clinici indicano che non ci sono evidenze cliniche che il trattamento con Vaniqa abbia influenze negative sulle madri o sui feti.
Tra le 22 gravidanze occorse durante gli studi, solo 19 si sono manifestate mentre il paziente stava usando Vaniqa.
Tra queste 19 gravidanze, ci sono stati 9 neonati sani, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanei e un difetto neonatale (Sindrome di Down in una donna di 35 anni).
Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Gli studi animali hanno evidenziato tossicit� riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non � noto.
Perci�, donne in stato di gravidanza o che abbiano pianificato una gravidanza devono usare un diverso sistema per trattare i peli facciali.
Allattamento: non � noto se l�eflornitina sia escreta nel latte materno.
Le donne non devono usare Vaniqa durante l�allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.
Non si attendono effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse cutanee pi� riportate sono state essenzialmente lievi in intensit� e si sono risolte senza l�interruzione di Vaniqa o aver instaurato un trattamento medico.
L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza � stato l'acne, in genere lieve.
Negli studi controllati con il solo veicolo (n= 594), l'acne � stato rilevato al basale nel 41% dei pazienti; il 7% delle pazienti trattate con Vaniqa e l'8% di quelle trattate con il solo veicolo hanno manifestato un peggioramento della condizione.
Di quelle senza acne al basale, una percentuale simile (14%) hanno riportato acne a seguito del trattamento con Vaniqa o con il solo veicolo.
La seguente lista mostra la frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici, secondo la convenzione MedDRA.
Le convenzioni MedDRA per la frequenza sono: molto comune (> 10%), comune (> 1% e < 10%), non comune (> 0,1% e < 1%), rara (> 0,01% e < 0,1%), o rarissima (< 0,01%), comprese segnalazioni occasionali.
Da notare che in questi trial pi� di 1.350 pazienti sono stati trattati con Vaniqa da sei mesi ad un anno, mentre solo poco pi� di 200 pazienti sono stati trattati con il solo veicolo per 6 mesi.
La maggior parte degli eventi sono stati riportati con frequenza simile sia con Vaniqa che con il veicolo.
Le sensazioni cutanee di bruciore, puntura, formicolio, l'arrossamento e l'eritema sono stati riportati con frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Vaniqa rispetto al trattamento con il veicolo, come indicato dall'asterisco (*).
Frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici con Vaniqa (secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza).
Disordini della cute e del sottocutaneo Molto comune Acne (> 10%) Comune Pseudofollicolite della barba, alopecia, sensazione di puntura cutanea*, (> 1% e < 10%) bruciore cutaneo*, secchezza della cute, prurito, eritema*, formicolio*, irritazione cutanea, eruzione*, follicolite Non comune ������� peli incarniti, edema del viso, dermatite, edema della bocca, eruzione papulosa, (> 0,1% e < 1%)���� sanguinamento cutaneo, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, consistenza dei capelli anormale, crescita dei capelli anormale, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilit� cutanea Rara Rosacea, dermatite seborroica, neoplasie cutanee, eruzioni maculopapulose, (> 0,01% e < 0,1%) cisti cutanee, eruzioni vesciculobollose, disturbi cutanei, irsutismo, sensazione di tensione cutanea �

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Data la minima penetrazione cutanea dell�eflornitina (vedere paragrafo 5.2), un sovradosaggio � altamente improbabile.
Tuttavia, in caso di somministrazione cutanea di una dose elevata o in caso di ingestione accidentale, si deve porre attenzione agli effetti osservati con dosi terapeutiche di eflornitina somministrata per via endovenosa (400 mg/kg/die o approssimativamente 24 g/die) nel trattamento dell�infezione da Tripanosoma brucei gambiensis (encefalite letargica africana): perdita di capelli, gonfiore del viso, crisi epilettiche, disturbi dell�udito, disturbi gastrointestinali, perdita dell�appetito, cefalea, debolezza, vertigine, anemia, trombocitopenia, leucopenia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: altri dermatologici, codice ATC: D11A X.
L�eflornitina inibisce irreversibilmente l�ornitin-decarbossilasi, un enzima coinvolto nella produzione dello stelo pilifero da parte del follicolo.
Vaniqa ha dimostrato di ridurre il tasso di crescita del pelo.
La sicurezza e l�efficacia di Vaniqa paragonata al solo veicolo � stata valutata in due studi clinici randomizzati in doppio cieco, in 594 donne con pelle del tipo I-VI (393 in terapia con Vaniqa, 201 con il solo veicolo) trattate fino a 24 settimane.
I medici hanno valutato la modificazione rispetto al valore basale su una scala di 4 punti, 48 ore dopo che le donne avevano rasato le aree trattate delle parti interessate del viso e sotto il mento, considerando parametri come la lunghezza dei peli e la loro densit�, e lo scurimento della pelle associato con la presenza di peli terminali.
Un miglioramento � stato osservato a 8 settimane dall�inizio del trattamento.
I risultati combinati di questi due studi sono presentati sotto:

Risultato* Vaniqa 11,5% crema Veicolo
Chiara / quasi chiara 6% 0%
Marcato miglioramento 29% 9%
Miglioramento 35% 33%
Nessun miglioramento/ 30% 58%
peggioramento    

 * Alla fine della terapia (24a settimana).
Per i pazienti che hanno interrotto la
terapia, l'ultima osservazione � stata effettuata comunque alla 24a settimana

 Un miglioramento statisticamente significativo (p ≤ 0,001) per Vaniqa in confronto al solo veicolo � stato osservato in ciascuno di questi studi per le donne con risposte come marcato miglioramento o chiara/quasi chiara.
Questi miglioramenti hanno portato ad una corrispondente riduzione dell�apparente inscurimento della pelle del viso associato alla presenza di peli terminali.
Le analisi di sottogruppo hanno mostrato una differenza nel successo del trattamento, con il 27% delle donne non�bianche ed il 39% delle donne bianche che hanno mostrato un evidente o maggiore miglioramento.
Le analisi di sottogruppo hanno inoltre mostrato che il 29% delle donne obese (IMC ≥ 30) e il 43% delle donne normopeso (IMC < 30) hanno mostrato un evidente o maggiore miglioramento.
Circa il 12% delle donne negli studi clinici erano nel periodo postmenopausale.
Un miglioramento significativo (p < 0,001) � stato osservato nelle donne in post-menopausa.
L�autovalutazione da parte delle pazienti ha dimostrato una riduzione significativa del disagio psicologico associato alla condizione, misurato attraverso le risposte a 6 domande su una scala visuale analogica.
Vaniqa ha ridotto significativamente il disagio delle pazienti per i peli facciali e per rimuoverli, trattarli o nasconderli.
Anche il benessere della paziente in alcune situazioni sociali o lavorative � risultato migliore.
Le autovalutazioni della paziente sono risultate correlate alle osservazioni del medico sull'efficacia.
Queste differenze osservabili dal paziente sono risultate visibili dopo 8 settimane di trattamento.  La situazione � tornata ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla sospensione della terapia.
 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La penetrazione cutanea dell�eflornitina allo stato stazionario somministrata nelle donne come Vaniqa sulla pelle rasata del viso � stata valutata come 0,8%.
L�emivita dell�eflornitina allo stato stazionario � di 8 ore circa.
Lo stato stazionario si raggiunge entro quattro giorni.
Le concetrazioni plasmatiche di eflornitina al picco e a valle sono state approssimativamente di 10 ng/ml e 5 ng/ml, rispettivamente.
Allo stato stazionario, l�area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo a 12 ore � stata di 92,5 ng.hr/ml.
Non � noto che l�eflornitina venga metabolizzata e viene eliminata principalmente nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sulla base degli studi convenzionali di tossicit�, genotossicit� e cancerogenicit� potenziale a dosi ripetute, incluso uno studio di fotocancerogenicit� nei topi, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani.� In un studio di fertilit� dermica nei ratti, non ci sono stati effetti negativi sulla fertilit� fino a 180 volte le dosi impiegate nell�uomo.
In studi di teratologia dermica, non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli a dosi fino a 180 volte e 36 volte quelle impiegate nell�uomo, rispettivamente.
Dosi pi� elevate hanno prodotto tossicit� materna e fetale senza evidenza di teratogenicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcol cetostearilico Macrogol cetostearil etere Dimeticone Gliceril stearato Macrogol stearato Metil para-idrossibenzoato (E218) Paraffina liquida Fenossietanolo Propil para-idrossibenzoato (E216) Acqua depurata Alcol stearilico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiori ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in polietilene ad alta densit�, con tappo a vite di polipropilene, contenente 15 g, 30 g o 60 g di crema.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park,� Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regno Unito �Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germania �

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�EU/1/01/173/001-003 20 Marzo 2001 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

�20 Marzo 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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