xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VAQTA

[Vedi Indice]

Il vaccino Vaqta viene fornito in due formulazioni:

Formulazione Bambini/Adolescenti: ogni dose da 0.5 ml contiene 25U di antigene adsorbito del virus dell'epatite A in circa 0.225 mg di alluminio come idrossido di alluminio, e 35 mcg di borato di sodio come stabilizzante di pH, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Nei processi di produzione vengono impiegate neomicina e formaldeide.

Formulazione per Adulti: ogni dose da 1 ml contiene 50U di antigene adsorbito del virus dell'epatite A in circa 0.45 mg di alluminio come idrossido di alluminio, e 70 mcg di borato di sodio come stabilizzante di pH, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Nei processi di produzione vengono impiegate neomicina e formaldeide.

Vaqta è derivato da virus dell'Epatite A coltivato su fibroblasti diploidi umani MRC-5.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Vaqta è indicato per la profilassi attiva pre-esposizione delle malattie causate dal virus dell'epatite A.

La vaccinazione è indicata nei bambini sani a partire dal 2° anno di vita, negli adolescenti, negli adulti a rischio di contagio e diffusione dell'infezione o in pazienti nei quali l'eventuale infezione possa costituire un fattore di rischio per la vita.

Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazione primaria andrà eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell'eventuale esposizione al contagio.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni non è stata valutata.

Vaqta non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Vaqta è una preparazione da iniettare per via intramuscolare nella regione deltoidea. Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intradermica poiché la risposta a questo tipo di somministrazione può risultare meno efficace.

Per individui con disordini della coagulazione che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (per esempio emofiliaci) possono essere prese misure differenti come la somministrazione intramuscolare dopo terapia antiemofilica o altra terapia simile, o l'applicazione

di una pressione. Eccezionalmente in questa categoria di pazienti il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.

Vaqta non deve essere mai somministrato per via endovenosa.

La serie delle vaccinazioni consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:

- Prima dose

Bambini / Adolescenti

Soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una singola dose di vaccino da 0,5ml (25U) alla data prestabilita.

Adulti

Soggetti di età pari a 18 anni o superiore, devono ricevere una singola dose di vaccino da 1,0 ml (50U) alla data prestabilita.

- Seconda dose di richiamo

Bambini / Adolescenti

Soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni devono ricevere una dose di richiamo da 0,5 ml (25U) a 6/18 mesi di distanza dalla prima.

Adulti

Soggetti di età compresa pari o superiore a 18 anni devono ricevere una dose di richiamo da 1,0 ml (50U) dopo 6 mesi dalla prima.

La persistenza a lungo termine degli anticorpi serici antiepatite A non è nota. In caso di dubbio deve essere determinato il titolo serico degli anticorpi antiepatite A. Non sono attualmente disponibili dati sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti dalla vaccinazione con Vaqta. Si è estrapolato che gli anticorpi antiepatite A persistono per diversi anni (almeno 10). Inoltre nei vaccinati che hanno sieroconvertito persiste la memoria immunitaria anche se i titoli anticorpali sono diminuiti fino al di sotto dei valori rilevabili. Questi soggetti rispondono in generale anamnesticamente alla somministrazione di una dose di richiamo.

- Intercambiabilità della dose di richiamo

Una dose di richiamo di Vaqta può essere somministrata in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati antiepatite A.

Somministrazione concomitante con altri vaccini

Vaqta può essere somministrato insieme con il vaccino per la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico. I dati relativi alla somministrazione concomitante di Vaqta con altri vaccini sono limitati. La somministrazione concomitante di vaccini iniettabili deve avvenire in siti separati di iniezione e utilizzando siringhe diverse.

Esposizione conosciuta o presunta all'HAV/Viaggi verso aree endemiche. Impiego con le immunoglobuline.

Vaqta può essere somministrato in concomitanza con le immunoglobuline, nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siringhe diverse e siti di inoculazione differenti. Lo schema di vaccinazione per Vaqta deve essere seguito come sopra riportato. Fare riferimento al relativo torna all'INDICE farmaci per la dose di immunoglobuline. Una successiva dose di richiamo di Vaqta dovrebbe essere somministrata secondo lo schema sopra riportato. (Cfr. "Interazioni").

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata ad uno o più componenti del vaccino.

La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con gravi infezioni febbrili in corso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Ai soggetti che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una precedente iniezione di Vaqta, non devono essere somministrate ulteriori dosi di vaccino (Cfr. "Controindicazioni").

La decisione di effettuare un test qualitativo per gli anticorpi antiepatite A prima di eseguire la vaccinazione deve basarsi sulla probabilità di una precedente infezione da virus dell'epatite A in pazienti che vivono in aree ad alta endemicità e/o con una precedente storia di ittero.

Vaqta non determina una protezione immediata contro l'epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano misurabili.

Vaqta non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni differenti dal virus dell'epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione (da 20 a 50gg. circa), è possibile che l'infezione sia già avvenuta prima della somministrazione del vaccino. In tali casi la vaccinazione potrebbe non prevenire la malattia.

Come per ogni vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei (epinefrina) per il trattamento di una eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.

Il vaccino non è stato studiato in pazienti immunodepressi.

Come avviene per qualsiasi vaccino, anche per Vaqta la vaccinazione potrebbe non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

Le percentuali di sieroconversione ottenute dopo la 1a dose negli adulti erano più basse rispetto a quelle riscontrate in bambini ed adolescenti (Cfr. "Proprietà farmacodinamiche").

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Quando Vaqta viene utilizzato in soggetti immunocompromessi affetti da neoplasie o in trattamento con farmaci immunosoppressori o comunqueimmunodeficienti la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta.

Uso concomitante con le immunoglobuline

Per soggetti che richiedono una profilassi post-espositiva o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (per esempio viaggiatori in partenza, a breve scadenza, per aree endemiche), Vaqta può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline, nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separate. Comunque i titoli anticorpali così ottenuti, è probabile che risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita (Cfr. "Posologia e modo di somministrazione").

Somministrazione concomitante con altri vaccini

Vaqta può essere somministrato, in siti diversi di iniezione, insieme con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico (Cfr. "Posologia e modo di somministrazione" e "Proprietà farmacologiche").

Non sono ancora disponibili studi di interazione diversi da quelli relativi alla somministrazione contemporanea con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico; tuttavia, non sono attese interazioni con altri vaccini, quando i vaccini vengono somministrati in siti di iniezione differenti. Ove sia necessaria la somministrazione concomitante, Vaqta non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini e tali vaccini devono essere somministrati in siti differenti.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Vaqta sulla riproduzione animale.

Non è noto se Vaqta possa provocare danni al feto se somministrato in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. Vaqta non è raccomandato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.

Non è noto se Vaqta venga escreto con il latte materno così come non sono stati studiati gli effetti di Vaqta nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato Vaqta. Pertanto, Vaqta deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non esistono dati specifici. Tuttavia, sono stati riportati astenia/affaticamento e cefalea in seguito alla somministrazione del Vaqta.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono state più frequentemente riportate (>10%) reazioni, generalmente lievi e transitorie, in corrispondenza del sito di iniezione come sensibilizzazione, dolore, sensazione di calore, gonfiore ed eritema. Ecchimosi è stata riportata al sito di iniezione. Sono stati osservati astenia/affaticamento, febbre, mialgia, indolenzimento, cefalea, dolore al braccio e alla schiena. Sono stati riportati sintomi gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito, diarrea ed isolati casi di aumento degli enzimi epatici. Sono state raramente riportate reazioni allergiche come prurito, rash ed orticaria. Qualora dovessero manifestarsi improvvisamente reazioni da shock anafilattico vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

Sono stati riportati, come per altri vaccini, singoli casi di affezioni al sistema nervoso centrale e periferico, inclusa la sindrome di Guillan-Barré e malattie autoimmuni ematologiche come la trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esistono dati relativi al sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Vaqta contiene un ceppo virale inattivato derivato attraverso passaggi seriali specifici da un ceppo attenuato validato. Il virus viene coltivato, raccolto, altamente purificato, inattivato con formalina ed infine adsorbito su idrossido alluminio. Nei limiti di variabilità dell'attuale test, la dose da 50U di Vaqta contiene meno di 0,1 mcg di proteine non virali, meno di 4x10- 6 mcg di DNA, meno di 10- 4 mcg di albumina bovina e meno di 0.8 mcg di formaldeide . Altre sostanze che residuano dai processi di lavorazione sono presenti ad una concentrazione inferiore a 10 parti per miliardo (ppb).

Studi clinici hanno mostrato tassi di sieroconversione del 97% in bambini ed adolescenti e del 95% negli adulti ottenuti entro le 4 settimane successive alla somministrazione della prima dose raccomandata. In un sottogruppo di questi soggetti di età pari o superiore a 60 anni si è ottenuta una sieroconversione nell'88% (n=64) dei vaccinati dopo 4 settimane dalla prima dose.

È stata dimostrata, dopo la somministrazione della prima dose di Vaqta, una correlazione tra sieroconversione e protezione clinica. L'efficacia protettiva è stata dimostrata, dopo una singola dose di Vaqta, su 1037 bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 16 anni facenti parte di una comunità degli Stati Uniti nella quale si sono avute epidemie di Epatite A ricorrenti (Studio di efficacia di Monroe). La sieroconversione venne raggiunta in più del 99% dei vaccinati entro 4 settimane dalla vaccinazione. L'efficacia protettiva pre-esposizione di una singola dose di Vaqta risultò del 100% a partire da due settimane dopo la vaccinazione. Una dose di richiamo fu somministrata alla maggior parte dei vaccinati 6, 12 o 18 mesi dopo la prima dose. L'efficacia del Vaqta in questa comunità, è stata dimostrata dal fatto che 6 anni dopo la fine del trial non è stato osservato alcun caso di epatite A nei soggetti vaccinati.

La persistenza della memoria immunologica fu dimostrata con una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo somministrata da 6 a 18 mesi dopo la prima dose a bambini adolescenti e 6 mesi dopo la prima dose a soggetti adulti. Ad oggi, nei vaccinati dello studio di efficacia di Monroe, seguiti per un periodo fino a 6 anni, non si è manifestato nessun caso di epatite A clinicamente confermata a partire dal cinquantesimo giorno successivo alla vaccinazione.

La somministrazione concomitante ad adulti sani (18-39 anni di età) di Vaqta 50U/1 ml insieme con le immunoglobuline (Ig. 0,06 ml/kg) è stata valutata in uno studio clinico. I tassi di sieroconversione alla 24a settimana nel gruppo al quale era stato somministrato soltanto il vaccino erano più elevati (97%) rispetto a quelli riscontrati nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino insieme con le immunoglobuline (92% p= 0,050) ma raggiunsero in entrambi i gruppi il 100% un mese dopo la dose di richiamo.

Intercambiabilità della dose di richiamo

È stato effettuato uno studio clinico su 537 adulti sani, di età compresa tra 18 e 83 anni, per valutare la risposta immunitaria ad una dose di richiamo di Vaqta ed ad un altro vaccino inattivato antiepatite A di confronto ed autorizzato al commercio, somministrati 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale del vaccino di confronto. Quando Vaqta viene somministrato come dose di richiamo, si ottiene una risposta immunitaria equivalente rispetto al vaccino di confronto, ed in generale, risulta ben tollerato (Cfr. "Posologia e modo di somministrazione").

Somministrazione concomitante con altri vaccini

È stato effettuato uno studio clinico controllato randomizzato su 240 adulti sani, di età compresa tra 18 e 54 anni, i quali hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

Somministrazione concomitante, in siti di iniezione diversi, di Vaqta, del vaccino per la febbre gialla e di un vaccino antitifico polisaccaridico;

Somministrazione concomitante, in siti di iniezione diversi, del vaccino per la febbre gialla e di un vaccino antitifico polisaccaridico;

Somministrazione di Vaqta da solo

Il tasso di sieroprotezione per l'epatite A, quando Vaqta viene somministrato insieme con il vaccino per la febbre gialla ed il vaccino tifoideo polisaccaridico è generalmente simile a quello ottenuto quando Vaqta viene somministrato da solo. Tuttavia i livelli di GMTs per l'epatite A diminuiscono quando i tre vaccini vengono somministrati contemporaneamente. Da un punto di vista clinico la riduzione dei livelli di GMTs può essere meno rilevante se paragonata ai benefici di una somministrazione contemporanea. I tassi di sieroconversione antifebbre gialla ed antitifico sono equivalenti quando il vaccino per la febbre gialla ed il vaccino tifoideo polisaccaridico vengono somministrati insieme, indipendentemente dall'eventuale somministrazione contemporanea di Vaqta. La somministrazione concomitante, di questi tre vaccini in siti separati di iniezione, è generalmente ben tollerata. L'aggiunta di Vaqta alla pratica consolidata di somministrare il vaccino per la febbre gialla ed il vaccino tifoideo polisaccaridico non comporta un incremento delle reazioni avverse nel sito di iniezione o a livello sistemico. (Cfr. "Posologia e modo di somministrazione").

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non rilevanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati di preclinici di sicurezza non hanno evidenziato alcun rischio specifico per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Entrambe le formulazioni contengono idrossido di alluminio, borato di sodio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non miscelare con altri vaccini o farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a temperatura compresa tra 2-8 °C.

La data di scadenza è riportata sulla confezione (mese seguito dall'anno) ed è valida solo se il vaccino è stato conservato a temperatura compresa tra 2-8 °C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare il vaccino a temperatura compresa tra 2 °C - 8 °C .

Non congelare , perché il congelamento distrugge l'attività del vaccino.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Bambini / Adolescenti

Siringa pre-riempita monodose (0.5 ml - 25U)

Adulti

Siringa pre-riempita monodose (1.0 ml - 50U)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il vaccino deve essere usato così come viene fornito; non è necessaria alcuna ricostituzione.

Agitare bene prima dell'aspirazione e dell'uso. È necessaria un'accurata agitazione per mantenere la sospensione del vaccino.

I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione, al fine di rilevare la presenza di eventuali particolazioni ed alterazioni del colore. Dopo un'accurata agitazione Vaqta si presenta come una sospensione leggermente bianco - opaca.

È importante usare siringa ed ago sterili diversi per ogni soggetto vaccinato al fine di evitare la trasmissione di infezioni da un soggetto ad un altro.

home

- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD

8, rue Jonas Salk - Lione (Francia)

Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spa

Via degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 ROMA

Produttore : MERCK & CO.; INC.

SUMNEYTOWN PIKE,

WEST POINT, PA 19486, USA

Sito di infialamento del vaccino in siringa Medeva Pharma Ltd.,

Gaskill Road - Speke, Liverpool L24 9GR (England)

Operazioni terminali di confezionamento Medeva Pharma Ltd.,

Gaskill Road - Speke, Liverpool L24 9GR (England)

o in alternativa Merck Sharp & Dohme, Netherlands BV

Waarderweg, 39 - 2031 BN Haarlem (Olanda)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Vaqta bambini AIC n. 033317025/M

Vaqta adulti AIC n. 033317013/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27 maggio 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Gennaio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.