VARIDASE orale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VARIDASE orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Streptochinasi 10000 Unit�Streptodornasi almeno 2500 Unit�

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose media � di 1 compressa 4 volte al giorno.La compressa deve essere deglutita.Nella maggior parte dei casi, il trattamento deve essere continuato per circa 5 giorni.
I risultati favorevoli sono generalmente evidenti entro 24-48 ore.Tuttavia in alcuni casi cronici, resistenti, la dose dovr� essere aumentata a 2 compresse 4 volte al giorno e il trattamento dovr� essere attuato pi� a lungo, anche per alcune settimane.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Varidase Streptochinasi-Streptodornasi � controindicato in pazienti con ridotto plasminogeno o fibrinogeno.
Sussistono inoltre le seguenti controindicazioni: ipertensione grave, difetti di coagulazione, stati predisponenti alle emorragie come ulcera peptica, recenti interventi chirurgici, traumi quando vi sia pericolo di emorragia, metastasi cerebrali.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Anche se le manifestazioni allergiche sono rare, una eventualit� del genere dovr� essere tenuta presente in rapporto all'origine streptococcica del prodotto, mettendo in atto le misure idonee a prevenirle o, una volta insorte, arrestarle.
Una certa cautela � consigliabile per gli stessi motivi nei casi nei quali sia nota la pregressa insorgenza di malattie del collageno o nei quali siano in atto manifestazioni del genere.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usato in associazione con antibiotici, ne favorisce la penetrazione a livello dei focolai infettivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza.Non si hanno informazioni sull'utilizzazione del farmaco durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Varidase orale non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il farmaco � in genere ben tollerato e solo occasionalmente pu� dare luogo a nausea, vomito, diarrea, rash cutaneo ed orticaria.Raramente si � reso necessario sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La streptochinasi esplica indirettamente attivit� fibrinolitica attivando il plasminogeno sia intrinseco, cio� presente nel contesto di depositi fibrinosi, e sia estrinseco, presente nel siero umano.
Si ottiene cos� lo scioglimento dei depositi di fibrina sia intra che extra-vascolari senza interferire con il normale processo della coagulazione.L'attivit� antinfiammatoria con riduzione dell'edema si ottiene mediante idrolisi della bradichinina.La streptodornasi fluidifica le nucleoproteine viscose delle cellule morte.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In volontari sani la somministrazione di due compresse comporta la diminuizione dei tempi di lisi euglobulinica evidente gi� dopo la seconda ora (-9,41%) e statisticamente significativa alla quarta ora dell'assunzione (-16,80%).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non � stato possibile determinare la DL50 per os nel topo neppure con dosi da 625.000 a 18.750.000 U/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, amido di mais, gomma arabica.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Varidase orale: scatola da 12 compresse in blister �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LEDERLE ARZNEIMITTEL GMBHWolfratshausen - Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
005684055�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 dicembre 1986 - giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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