VARILRIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] VARILRIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da una dose di vaccino contiene:Virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA) non meno di 2000 UFPUna dose di vaccino ricostituito � pari a 0,5 ml.Varilrix� risponde a quanto richiesto dalla Organizzazione Mondiale della Sanit� per le sostanze biologiche e per i vaccini contro la varicella.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione di vaccino per uso sottocutaneo ottenuta sciogliendo la pastiglia di vaccino liofilizzato con il solvente contenuto nella siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Varilrix� � indicato per l�immunizzazione attiva contro la varicella dei soggetti suscettibili.E� indicato inoltre a tutti quei soggetti non immunizzati che vivono a stretto contatto con i pazienti affetti da varicella.
In questo senso il vaccino pu� essere utilizzato nella prevenzione di epidemie in comunit� ristrette.
Non � raccomandata la vaccinazione di routine a individui sani.I pazienti che presentano uno stato immunodepressivo in seguito a malattia o per terapie specifiche rischiano di sviluppare una infezione varicellosa severa.L�infezione varicellosa � una situazione estremamente pericolosa per i pazienti affetti da leucemia acuta, quindi tali pazienti dovrebbero essere vaccinati se non hanno gi� contratto l�infezione in passato o se sono comunque sieronegativi.In questo tipo di pazienti, lo stato di immunodepressione di base � ulteriormente aggravato dalla terapia con farmaci citotossici o dalla radioterapia, quindi si deve porre particolare attenzione nella somministrazione del vaccino al fine di evitare reazioni che assomigliano ai sintomi della varicella.
Solo i pazienti con remissione dei sintomi ematologici possono essere vaccinati.Il numero totale dei linfociti deve essere almeno 1200/mm3.
E� preferibile, prima di vaccinare questi pazienti, avere la risposta di altri test come ad esempio il test di ipersensibilit� cutanea (derivato di proteina purificata DPP), candida, dinitroclorobenzene (o DNCB) o fitoemoagglutinina.
La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo.
I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia.Il momento ideale per la vaccinazione di questi pazienti dovrebbe essere 6 mesi dopo l�inizio della remissione.Tuttavia, in casi di emergenza, come per esempio quando un bambino leucemico suscettibile viene a contatto con un soggetto affetto da varicella e nell�impossibilit� di reperire l�immunoglobuline zoster, la vaccinazione pu� essere presa in considerazione.
In queste circostanze, il rischio di contrarre la varicella selvaggia per un paziente altamente immunodepresso pu� essere giudicato pi� grave di quello di una possibile reazione al vaccino.
Il vaccino pu� essere somministrato in queste circostanze fino a 72 ore dopo il contatto.Altre condizioni a rischio per la varicella sono i tumori solidi maligni e altre gravi malattie croniche (per esempio insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, malattie del collagene, asma bronchiale, etc.) che spesso sono trattate con farmaci immunodepressivi come ACTH, corticosteroidi, agenti alchilanti e antimetabolici.
Di fronte a queste patologie, devono essere prese le stesse precauzioni descritte per i pazienti leucemici, al fine di evitare la vaccinazione di individui immunodepressi in fase acuta.
Nei casi di trapianto d�organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione della terapia immunosoppressiva.
La varicella si presenta con un quadro sintomatologico particolarmente grave anche in pazienti affetti da: dismetabolismi cronici, endocrinopatie, malattie polmonari e cardiovascolari croniche, mucoviscidosi etc.Al fine di ridurre ulteriormente il rischio di infezione nei pazienti ad alto rischio sopradescritti, le persone suscettibili a stretto contatto con questi dovrebbero a loro volta essere vaccinate.
In questa categoria di persone vengono inclusi i familiari ed il personale di assistenza medica e paramedica preposto alla loro cura.Devono anche essere considerati candidati alla vaccinazione le persone adulte suscettibili, come medici sieronegativi, personale paramedico, studenti di medicina e altro personale ospedaliero e che siano a stretto contatto con pazienti affetti da varicella.
La protezione pu� essere ottenuta tramite la vaccinazione sino a 72 ore dopo l�esposizione alla varicella naturale.
La vaccinazione effettuata prima dell�esposizione conferisce una risposta anticorpale pi� adeguata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Varilrix deve essere ricostituito trasferendo l�intero contenuto della siringa preriempita di diluente nel flacone del vaccino.
La compressa di vaccino deve essere completamente dissolta nel diluente.
L�intero contenuto di una monodose ricostituita deve essere iniettato nel sottocute con ago e siringa sterili.Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente.Non iniettare per via endovenosa o intradermica.Una singola dose di 0,5 ml - dose usata sia per i bambini che per gli adulti - conferir� l�immunit� contro la varicella agli individui suscettibili.La rivaccinazione � indicata nei casi in cui vi sia, nel tempo, un marcato abbassamento dei titoli anticorpali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Varilrix non deve essere somministrato contemporaneamente a intense terapie immunosoppressive come nella fase di induzione del trattamento della leucemia o durante un ciclo di radioterapia.Varilrix non deve essere somministrato a pazienti gravemente immunodepressi.Questi pazienti hanno generalmente meno di 1200 linfociti/mm3 e non evidenziano ipersensibilit� cutanea ritardata a una serie di allergeni.
Se si sospetta che un paziente possa presentare uno stato immunodepressivo acuto, prima della vaccinazione, devono essere eseguiti una conta linfocitaria e/o un test cutaneo per ipersensibilit� ritardata.Varilrix � controindicato nei soggetti con conosciuta ipersensibilit� sistemica alla neomicina; ma una anamnesi di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce controindicazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Varilrix � solo per uso sottocutaneo; non somministrare per via endovenosa o intradermica.Nei pazienti che possono essere immunocompromessi, al fine di accertarne lo stato immunitario, devono essere eseguiti un conteggio totale di linfociti e/o un test cutaneo di ipersensibilit� ritardata.
La terapia immunosoppressiva deve essere interrotta almeno una settimana prima e una settimana dopo la vaccinazione.La vaccinazione di soggetti che abbiano ricevuto immunoglobulina zoster deve essere rinviata per almeno tre mesi perch� gli anticorpi passivi introdotti nell�organismo possono neutralizzare il virus vaccinico.Varilrix; deve essere somministrato con cautela a persone con anamnesi familiare o individuale per malattie allergiche.
Come per tutti i vaccini iniettabili, una soluzione di adrenalina 1:1000 deve essere sempre a disposizione per somministrazione immediata in caso di eventuali reazioni anafilattiche.
Per questa ragione, il vaccinato deve rimanere disponibile per 30 minuti dopo la vaccinazione.Il virus del vaccino � velocemente inattivato a temperatura ambiente; Varilrix deve quindi essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Il virus del vaccino � anche velocemente inattivato da etere, alcool e detergenti, quindi deve essere fatta molta attenzione al fine di evitare il contatto con queste sostanze.Varilrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa o intradermica.
La somministrazione del vaccino per via intradermica in un piccolo numero di pazienti ha causato un�alta incidenza di reazioni.
La misurazione periodica degli anticorpi anti-varicella dopo la vaccinazione pu� essere indicata nei pazienti a particolare rischio, al fine di identificare coloro che possono beneficiare di una rivaccinazione in grado di promuovere l�innalzamento dei livelli anticorpali.La trasmissione del virus vaccino, dimostrata sierologicamente, ha avuto luogo in un caso di stretto contatto con un vaccinato che presentava eruzione vescicolare.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La chemioterapia di mantenimento deve essere interrotta almeno una settimana prima della vaccinazione e ripresa una settimana dopo.
I pazienti non devono essere vaccinati durante la radioterapia.Nei casi di trapianto d�organo, la vaccinazione deve essere eseguita alcune settimane prima della somministrazione della terapia immunosoppressiva.La vaccinazione di soggetti che abbiano ricevuto immunoglobulina zoster deve essere rinviata per almeno tre mesi perch� gli anticorpi passivi introdotti nell�organismo possono neutralizzare il virus vaccinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per considerazioni teoriche generali, � controindicato somministrare un vaccino con virus vivi come il Varilrix a donne gravide, dato che l�effetto dei virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA) sullo sviluppo del feto non � noto.
Per la stessa ragione, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione.Non � noto se il vaccino viene escreto con il latte materno.
Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Varilrix produce un�infezione di varicella di grado attenuato generalmente non trasmissibile per contatto.Le reazioni nel sito d�iniezione sono di solito lievi.In esperienze fatte su 460 individui sani (adulti e bambini), 60 dei quali erano adulti sieronegativi, il vaccino non ha prodotto alcuna reazione.In meno dell�1% dei vaccinati sono state osservate poche papule due o tre settimane dopo la vaccinazione non accompagnate da febbre.Una febbre lieve � stata osservata in solo due dei 460 vaccinati sani.In esperienze fatte in pazienti immunocompromessi sono comparse eruzioni papulo-vescicolari raramente accompagnate da febbre di lieve entit�, da pochi giorni fino ad alcune settimane dopo la vaccinazione.
Reazioni di questo tipo sono descritte in circa un quarto dei pazienti leucemici.Questi segni e sintomi, simili alla varicella, erano lievi e di breve durata e si sono manifestati pi� frequentemente nei pazienti maggiormente immunodepressi come coloro che si trovavano ancora nella fase di mantenimento della chemioterapia.Queste reazioni non erano gravi e non hanno influenzato la terapia di base dei vaccinati.La varicella, con tutte le sue manifestazioni cliniche, � insorta in tre pazienti altamente immunodepressi, dopo la vaccinazione e, in due di loro, un virus somigliante a quello vaccinale � stato isolato da una vescicola.
Osservazioni a lungo termine di pazienti leucemici sia vaccinati che non, hanno dimostrato che l�herpes zoster pu� insorgere nei pazienti leucemici vaccinati, ma la sua incidenza e la sua gravit� non sono differenti da quelle osservate nei pazienti leucemici naturalmente contagiati e non vaccinati.Tutte le reazioni, a parte i casi di varicella in pazienti gravemente immunocompromessi, sono state di solito lievi e di breve durata.
In pazienti leucemici o con altre gravi patologie non vi � evidenza che la vaccinazione possa avere un effetto negativo sul decorso della malattia.Esperienze fatte su un piccolo numero di pazienti nei quali Varilrix � stato somministrato per via intradermica hanno evidenziato un�elevata incidenza di reazioni nel sito di inoculazione.
Per questa ragione, il vaccino non deve essere somministrato n� per via intradermica n� per via endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ammino acidi, albumina umana, lattosio, neomicina solfato, sorbitolo, mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella siringa preriempita.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni, a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2�C e +8�C e al riparo dalla luce.
Il solvente invece pu� essere conservato sia in frigorifero che a temperatura ambiente.
Il vaccino liofilizzato non � alterato dal congelamento.
E� necessario trasportare il prodotto in condizioni di refrigerazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro tipo I incolore contenente una pastiglia di colore rosa pallido.Siringa monouso preriempita in vetro neutro tipo I, conforme alla Farmacopea Europea contenente il solvente.Confezione da 1 flacone contenente 1 pastiglia di vaccino liofilizzato con siringa monouso preriempita di acqua per preparazioni iniettabili (0,5 ml).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere ricostituito con il solvente.
La pastiglia deve essere completamente dissolta nel solvente.Si deve iniettare l�intero contenuto del flacone.In seguito a minime variazioni di pH, il colore della soluzione ricostituita pu� variare da rosa a rosso.Il vaccino, prima della somministrazione, va ispezionato visivamente per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell�aspetto fisico, nel qual caso deve essere scartato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SmithKline Beecham Biologicals S.A.
- Rixensart (Belgio)Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
- Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone contenente 1 pastiglia di vaccino liofilizzato e una siringa preriempita di solventeA.I.C.
n.
028427019 del Ministero della Sanit�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.1994Rinnovo dell�AIC: 31.10.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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