VARITECT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VARITECT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: immunoglobuline umane anti varicella-zoster. Composizione quantitativa: 1 ml di soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 100 mg di cui immunoglobuline ≥ 95%; titolo anticorpale contro il Virus Varicella-Zoster: 25 U.I. Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 circa 62%, IgG2 circa 34%, IgG3 circa 0,5%, IgG4 circa 3,5%; contenuto di IgA: ≤ 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione inettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

1.
Profilassi della varicella, dopo esposizione al virus, in: bambini con anamnesi negativa per la varicella, in trattamento immunosoppressivo, citostatico, sottoposti a radioterapia o affetti da deficit immunitari congeniti;adulti immunocompromessi che, dopo attenta valutazione, vengano giudicati suscettibili di infettarsi e siano stati esposti in modo significativo al virus;neonati le cui madri si sono ammalate di varicella nel periodo che va da 5 giorni prima del parto, fino a 2 giorni dopo;bambini prematuri le cui madri presentano anamnesi negative per la varicella, per tutta la durata del ricovero ospedaliero;bambini prematuri con meno di 28 settimane di gestazione o con un peso alla nascita uguale o inferiore a 1 kg, indifferentemente dall'anamnesi della madre per la varicella. 2.
Terapia di supporto nell'infezione da Varicella-Zoster grave o con complicanze, in pazienti immunocompromessi o in neonati a rischio di disseminazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia -Profilassi della varicella: 0,2 ml - 1 ml (5.25 U.I.) per kg di peso corporeo. Nel caso di ripetuti contatti virali, come ad es.
quelli che si hanno nell'ambiente familiare, sono preferibili dosaggi pi� elevati. Per la profilassi a contagio avvenuto, le immunoglobuline anti Varicella-Zoster dovrebbero essere somministrate il pi� presto possibile, comunque non pi� tardi di 96 ore dopo l'avvenuto contatto virale. Terapia dello Zoster: 1 ml - 2 ml (25.50 U.I.) per kg di peso corporeo, con ulteriori somministrazioni in base al decorso clinico della malattia. Modalit� di somministrazione Prima dell'uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea. Durante l'infusione non deve essere superata la velocit� di 20 gocce al minuto (corrispondenti a 1 ml/minuto).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Varitect � controindicato nei pazienti che presentano intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe gravi reazioni d'intolleranza al farmaco, sono da attribuire alla velocit� d'infusione. Le velocit� d'infusione consigliate, riportate nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione", devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell'infusione. Nel caso si presentassero delle reazioni d'intolleranza, bisogna ridurre la velocit� d'infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi. Se la gravit� delle reazioni persiste anche dopo l'interruzione dell'infusione, si consiglia di intraprendere un'idonea terapia. Nel caso di shock anafilattico, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.
Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini a base di virus vivi attenuati Dopo la somministrazione di Varitect, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, pu� risultare compromessa l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Interferenze con i test sierologici L'aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione di Varitect, pu� dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ancora non � stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l'uso di questa specialit� medicinale in gravidanza � sicuro e perci� il Varitect dovrebbe essere somministrato con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull'andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti rischi connessi all'uso del preparato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale. Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento. In casi particolari e specialmente dopo la somministrazione endovenosa di elevati dosaggi di immunoglobulina, sono stati osservati sintomi di meningite asettica come emicrania severa, nausea, vomito, febbre, rigidit� nucale, fotofobia e obnubilamento dello stato di coscienza.
Tali sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l'infusione.
Sono reversibili con la sospensione del trattamento con immunoglobuline. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti che presentano anamnesi positiva per emicrania ricorrente. Riduzione della funzione renale associata ad incremento della creatinina sierica che pu� portare alla insufficienza renale pu� comparire in casi particolari, specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale.
I sintomi sono dose dipendenti e reversibili. Quando si somministrano delle specialit� medicinali preparate da sangue umano o da plasma, non si pu� escludere del tutto l'eventualit� di infezioni causate dalla trasmissione di agenti infettivi. Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi sono messi in atto accurati controlli per la selezione di donatori e donazioni; inoltre procedure di rimozione e/o inattivazione virale fanno parte del processo di produzione (vedi "Informazioni aggiuntive").
Informazioni aggiuntive Per la produzione del Varitect viene utilizzato esclusivamente plasma ottenuto da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti-HIV 1/2, ed anti HCV, privi di innalzamenti patologici delle transaminasi (ALT).
Inoltre vengono impiegati solo pool di plasmi testati e trovati negativi per l'antigene HBsAg e per gli anticorpi anti-HIV 1/2 e HCV.
Il Varitect � ottenuto mediante frazionamento in etanolo a freddo.
Per l'inattivazione dei virus vengono utilizzati un trattamento con b-propiolattone e una filtrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Varitect � un preparato a base di immunoglobuline umane per somministrazione endovenosa, ottenute dal plasma di donatori con un alto titolo anticorpale contro il Virus Varicella-Zoster.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Varitect dopo somministrazione endovenosa, entra immediatamente e completamente in circolo. Si distribuisce con relativa rapidit� tra il plasma e i fluidi extravascolari e dopo circa 3.5 giorni si trova in equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari. L'emivita delle immunoglobuline contenute nel Varitect, � di circa 21 giorni e pu� variare da paziente a paziente, in particolar modo nell'immunodeficienza primitiva. Le IgG e i loro complessi vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano. Negli animali, il test di tossicit� a dose singola non ha alcuna rilevanza, poich� somministrazioni elevate causano sovradosaggio. Inoltre non � possibile eseguire i test di tossicit� a dose ripetuta e gli studi di tossicit� embrio-fetale, a causa dell'induzione e dell'interferenza anticorpale. Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato, non sono stati studiati. Poich� le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: Na+ 155 mmol, Cl- 155 mmol, acqua per preparazioni iniettabili ad 1 ml.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Varitect � miscibile con soluzione salina fisiologica.
Nessun'altra preparazione deve essere aggiunta alla soluzione di Varitect dal momento che un cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH pu� portare ad una precipitazione o denaturazione delle proteine.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2 e +8 �C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala (vetro tipo I) da 5 ml Fiala (vetro tipo I) da 20 ml Flacone (vetro tipo II) da 50 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non usare dopo la data di scadenza. La soluzione rimasta inutilizzata dev'essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.
Prima di somministrare il Varitect controllare visivamente l'eventuale presenza di particelle o di intorbidimento. Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOTEST PHARMA GMBH Landsteinerstrasse, 5 - D-63303 Dreieich (Germania) Rappresentante per l'Italia: Biotest Italia S.r.l. Via L.
da Vinci, 43 - 20090 Trezzano S/N (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 ml AIC n.
026978015 20 ml AIC n.
026978027 50 ml AIC n.
026978039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classe H.
Riservato ad ospedali e case di cura.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Anno 1993/Rinnovo: 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1998-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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