VAS
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VAS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa gastroresistente da 40 mg contiene: principio attivo: eparan solfato mg 40 Una compressa film-rivestita da 120 mg contiene: principio attivo: eparan solfato mg 120

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti - Compresse film-rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologia vascolare con rischio trombotico

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Vas compresse gastroresistenti da 40 mg: 2 compresse rivestite 3 volte al dì, lontano dai pasti, o secondo parere medico. Per la terapia di mantenimento il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo parere medico. La durata del trattamento è a giudizio del medico. Vas compresse film-rivestite da 120 mg: 1 compressa film-rivestita al dì per via orale, lontano dai pasti, o secondo parere medico. La durata del trattamento è a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi.
Sindromi con iperfibrinolisi.
Diatesi e sindromi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Essendo l'eparan solfato una molecola eparinosimile, Vas può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e/o di altri anticoagulanti, se somministrati contemporaneamente. Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene tutti gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri- e post-natale del feto, l'uso di Vas in gravidanza è consigliabile solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti incidenti acuti con eparan solfato.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzioni di vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, è un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unità dimeriche ripetitive, costituite da un acido glicuronico e da glucosammina più o meno N-acetilata; esso è presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale può conferire proprietà profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e grado di solfatazione, peso molecolare ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialità in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, è dotato di marcate proprietà antitrombotiche, risultanti da una intensa attività profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIII.
Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca.
Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attività antiXa ed anticomplementare.
Ne consegue, come effetto indiretto, una aumentata attività respiratoria del tessuto aortico, una diminuita viscosità ematica ed una ridotta adesività piastrinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Vas compresse gastroresistenti da 40 mg: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto, cui consegue una attività fibrinolitica che raggiunge il suo massimo tra la 4a e la 6a ora, attività che diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 8 ore. Vas compresse film-rivestite da 120 mg: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo con la nuova formulazione dimostrano un assorbimento gastrointestinale cui consegue una attività fibrinolitica che raggiunge il suo massimo dopo circa 4 ore, per mantenersi in plateau fino a circa 14 ore; tale attività diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 18 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: somministrato per os nel ratto non ha determinato alcun caso di mortalità fino alla dose di 2500 mg/kg (3731 DTS); per via i.p.
la DL50 è nel ratto maschio pari a 1770 mg/kg (2121 DTS) e di 1620 mg/kg (1952 DTS) nella femmina.
Somministrato nel topo non ha determinato alcun caso di mortalità fino alla dose di 2500 mg/kg (3711 DTS) per os e di 2000 mg/kg (2400 DTS) per via i.p. Tossicità subacuta: somministrato per 30 giorni nel ratto a dosaggi pari a circa 750 volte la DTS per via orale e circa 360 volte per via i.p.
non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza ed a variazioni dei parametri ematochimici né a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi. Tossicità cronica: somministrato per os per 182 giorni nel ratto, solo al dosaggio più elevato (400 mg/kg/die pari a 600 DTS umane) ha determinato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.
Somministrato nel ratto per via i.m.
solo al dosaggio di 200 mg/kg/die ha provocato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.
Somministrato infine per 182 giorni nel minipig fino alla dose di 200 mg/kg ha dimostrato scarsa tossicità ed ottima tollerabilità sia locale che sistemica. Tossicità fetale: l'eparan solfato non influenza la fertilità, la gestazione, ed è privo di attività embriotossica. Mutagenesi: l'eparan solfato risulta sprovvisto di attività mutagena nei seguenti tests: S.
Thyphimurium, saccaromyces cerevisiae, urine assay, host mediated assay, test di riparazione del DNA.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vas compresse gastroresistenti da 40 mg Saccarosio, cellulosa microcristallina, talco, copolimero dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit L), polietilenglicole 6000, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, dibutilftalato, polisorbato 80, beta carotene idrosol.
(E 160a), acido citrico. Vas compresse film-rivestite da 120 mg Alcool cetilico, saccarosio, cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido acrilico e metacrilico (Eudragit L), talco, polivinil pirrolidone, idrossipropil-metilcellulosa, titanio biossido, magnesio stearato, silice precipitata, dibutilftalato, polisorbato 80.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Vas compresse gastroresistenti da 40 mg: astuccio da 30 compresse rivestite in blister di PVC e alluminio. Vas compresse film-rivestite da 120 mg: astuccio da 10 compresse film-rivestite in blister di PVC e alluminio .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va assunto per via orale lontano dai pasti

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A. Via S.
Anna, 2 - 03012 ANAGNI (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vas compresse gastroresistenti da 40 mg AIC n.
027465020 Vas compresse film-rivestite da 120 mg AIC n.
027465032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 19 Ottobre 1992.
Data di rinnovo: 01 giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01 giugno 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]