VASCOMAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VASCOMAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Vascoman 20 -Una compressa contiene:Principio attivo: manidipina cloridrato 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose iniziale raccomandata � di 10 mg una volta al giorno.
Dopo 1-2 settimane di trattamento, qualora l'effetto anti-ipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravit� della patologia concomitante.In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, pu� rendersi opportuna una riduzione posologica nei pazienti di et� superiore ai 65 anni.Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale.Nei pazienti ipertesi gi� in terapia con diuretici o altri anti-ipertensivi pu� essere consigliabile iniziare il trattamento a dosaggi ridotti.
Dopo 1-2 settimane di terapia, a seconda della risposta pressoria, la posologia potr� essere incrementata.La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla Manidipina e ad altri analoghi a struttura diidropiridinica.
Ipersensibilit� ad altri componenti del prodotto.
Gravidanza.
Allattamento.
Et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poich� l'effetto anti-ipertensivo potrebbe essere aumentato (v.si anche par.
"Posologia e modo di somministrazione").Il prodotto non va usato in et� pediatrica, poich� finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto anti-ipertensivo di manidipina pu� essere potenziato dall'associazione con diuretici, beta-bloccanti e in genere con altri farmaci anti-ipertensivi.
La somministrazione concomitante di Ca-antagonisti e cimetidina pu� potenziare l'effetto anti-ipertensivo; inoltre la somministrazione di Ca-antagonisti in associazione a digossina pu� determinare un aumento dei livelli del glucoside.
La contemporanea somministrazione di induttori farmaco metabolici (fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale) pu� invece provocare una diminuzione dei livelli plasmatici del Ca-antagonista.
In tali situazioni � indicato un regolare controllo medico.Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pazienti suscettibili possono verificarsi manifestazioni di lieve entit� riferibili alle propriet� vasodilatanti del prodotto, come cefalea, capogiri o vertigini, palpitazioni, vampate di calore ed edema.
Esse sono dose-dipendenti e tendono ad attenuarsi o a risolversi spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.
Non sono stati riportati casi di ipotensione ortostatica.
Meno frequentemente sono stati riferiti eventi aspecifici quali nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, secchezza delle fauci, eruzione cutanea e senso di malessere.
La somministrazione non � associata a significative variazioni dei parametri di laboratorio ed ematologici.
Raramente sono stati osservati aumenti reversibili di parametri della funzionalit� epatica (SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia e creatininemia).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell'evenienza di marcata ipotensione e tachicardia conseguente a sovradosaggio occorre adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Manidipina � un nuovo potente calcio-antagonista ad attivit� anti-ipertensiva, con spiccate propriet� nefroprotettive e di facilitazione della funzione renale.Caratteristica fondamentale � la sua lunga durata di azione, evidenziata in vitro ed in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinit� per il sito recettoriale.
In numerosi modelli di ipertensione sperimentale manidipina si � dimostrata pi� potente e con attivit� pi� protratta rispetto a nicardipina e nifedipina.
Inoltre ha manifestato selettivit� vascolare, spiccata per il distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare.
Questa caratteristica si integra con propriet� diuretiche, dovute ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare.
In prove di patologia sperimentale manidipina esercita, a dosi solo moderatamente anti-ipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione.
Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di manidipina nell'ambito di quelle cliniche sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni mesangiali (PDGF, Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l'instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso.Nei pazienti ipertesi riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera.La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza della gittata cardiaca sia sul breve che sul lungo termine.
Gli effetti benefici sull'emodinamica renale consentono il mantenimento del flusso plasmatico renale e della frazione di filtrazione glomerulare a lungo termine.Grazie all'attivit� nefroprotettiva ed all'assenza di ripercussioni sul metabolismo glucidico e lipidico, la manidipina risulta idonea all'impiego in pazienti ipertesi con concomitanti alterazioni renali o diabete.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2-3,5 ore, ed � soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 99%.Il prodotto si distribuisce ampiamente nei tessuti ed � estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico.L'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) e parzialmente per via urinaria (31%).Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo.
La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche di rilievo.L'assorbimento della manidipina � aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità acuta hanno indicato i seguenti valori di DL50:

Ratto, os: 247 mg/kg (M)
156 mg/kg (F)
Topo, os: 190 mg/kg (M)
171 mg/kg (F)

Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute fino a 52 settimane nel ratto e nel cane la manidipina è ben tollerata fino a 3 mg/kg/die, con un fattore di sicurezza di almeno 10 volte rispetto alla esposizione clinica.Il prodotto non ha evidenziato effetti sulla fertilità, nè effetti teratogeni o fetotossici ed è privo di attività mutagena, cancerogena o antigenica. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31), idrossipropilcellulosa (HPC-L), magnesio stearato, riboflavina (E101).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro correttamente conservato a temperatura ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare alla normale temperatura ambientale, al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore primario: blister in PVC/PVDC accoppiato, bianco opaco, saldato con Al/PVDC e termoformato.Contenitore finale: astuccio in cartoncino stampato a colori e vernice sovrastampaVascoman 20: Astuccio da 14 compresse dosate a 20 mg Astuccio da 28 compresse dosate a 20 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.p.A.V.
Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vascoman 20 mg compresse14 compresse AIC n.
02920002128 compresse AIC n.
029200045�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

9 Dicembre 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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