VASCULENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VASCULENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula contiene: Principio attivo: flunarizina dicloridrato mg 5,9 (pari a flunarizina mg 5).
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento profilattico dell�emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

5.10 mg al giorno, da prendere la sera. Pazienti anziani o in trattamento prolungato: ridurre la posologia a 5 mg al giorno.
Effettuare cicli di trattamento non superiori a 30 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione(almeno 10 giorni).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ictus cerebrale. Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti che presentano sintomi neuropsicologici tipo: parkinsonismo, sindrome pseudobulbare e depressione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle turbe della circolazione periferica, il trattamento farmacologico deve essere sempre associato alla contemporanea introduzione di misure igieniche generali quali dieta opportuna, divieto di fumare ed esercizi di marcia appropriati. La flunarizina, nei soggetti anziani pu� indurre manifestazioni extrapiramidali, che, in linea generale, sono di modesta entit� e si attenuano con la sospensione della terapia.
Considerato che nel soggetto anziano sono frequenti reazioni depressive accompagnate da segni e sintomi psicofisici molto simili da un punto di vista clinico ad una patologia organica centrale su base vascolare, tali situazioni debbono essere attentamente escluse, rappresentando la depressione psichica una controindicazione al trattamento con flunarizina.
In ogni caso la flunarizina non rappresenta un rimedio contro generiche manifestazioni di senescenza cerebrale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico al fine di evitare la comparsa di marcata sedazione e di depressione del tono dell'umore e di altri effetti indesiderati da interazione. E' sconsigliabile la contemporanea assunzione di bevande alcoliche. E' stata riportata, in rari casi, galattorrea nei primi due mesi di terapia con flunarizina nelle pazienti sotto trattamento con contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Finora non sono stati dimostrati effetti embriotossici della flunarizina sugli animali, nondimeno se ne sconsiglia l'uso in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco pu� indurre sedazione e compromettere le capacit� di attenzione, di ci� devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o gli addetti a lavori che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eccezionalmente, all'inizio della terapia, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Alle dosi indicate il prodotto provoca in rari casi una certa stanchezza e sonnolenza che generalmente regrediscono con la prosecuzione della terapia.
Con l'uso di flunarizina � possibile la comparsa di sintomi extrapiramidali, discinesia orofacciale e depressione psichica, con inerzia ed apatia, soprattutto nei pazienti anziani o in quelli nei quali tale sintomatologia era presente in modo latente. In questi casi il trattamento deve essere interrotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio � probabile la comparsa sedazione e astenia.
Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.
In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico: possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonch� terapie sintomatiche di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Preparati antivertigine.
Codice ATC: N07CA03 La flunarizina � un derivato bifluorurato della cinnarizina con propriet� antistaminiche e depressive sul SNC. La flunarizina � un calcioantagonista della classe IV del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilit� e sulla conduzione cardiaca. La flunarizina possiede inoltre un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2.4 ore.
Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente, fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5a-6a settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressoch� costanti in un range compreso tra 39 e 155 mg/ml. I parametri farmacocinetici della flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,21/Kg in volontari sani) e dall'elevata distribuzione tissutale. Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali � emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto pi� elevate dei corrispondenti livelli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici. Circa lo 0,8 % di flunarizina � presente nel plasma allo stato libero, poich� si lega per il 90 % alle proteine plasmatiche e per il 9 % agli eritrociti. Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco � escreta immodificata con le urine.
Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazone-N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.
Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media � di circa 18 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� per somministrazione acuta: DL50 topo Swiss per os: 815 mg/Kg; DL50 topo Swiss, per i.p.: 174 mg/Kg; DL50 ratto S.D.
per os: 312 mg/Kg; DL50 ratto S.D.
per i.p.: 353 mg/Kg. Tossicit� per somministrazione prolungata: Ratto S.D.
per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/Kg/die; Cane Beagle per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/Kg/die. Tossicit� fetale: assente (ratte S.D., coniglie N.Z.). La flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co- cancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute attivit� biochimiche sospette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale Composizione capsula: gelatina, ossido di titanio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente blisters alluminio accoppiato PVC da 50 capsule rigide da 5 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A.
Via T.
Cremona, 10 � 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VASCULENE �5 mg capsule rigide� 50 capsule A.I.C.
n� 025956020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02.05.1990 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27/02/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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