VASDILAT
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VASDILAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula a rilascio prolungato (Surecaps) contiene: Principio attivo: isosorbide-5.mononitrato mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

50 mg capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di mantenimento dell�insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell�insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo farmacologico, VASDILAT non � idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di VASDILAT una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po� di liquido, senza masticare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso l�isosorbide, sia mononitrato che dinitrato, e gli altri componenti del prodotto.
Il preparato non deve essere somministrato nei casi di infarto miocardico in fase acuta, di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), di grave ipotensione arteriosa. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.
In caso di ipotensione arteriosa e grave sclerosi cerebrale il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico. E� possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione con altri nitroderivati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l�effetto ipotensivo o diminuire la capacit� di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con VASDILAT si pu� osservare un potenziamento dell�effetto ipotensivo.
Il farmaco pu� agire quale antagonista della noradrenalina, dell�acetilcolina, dell�istamina e di altre sostanze. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l�effetto ipotensivo o diminuire la capacit� di reazione nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravit�.
Come per tutti i nitroderivati, pu� insorgere, durante il trattamento con VASDILAT, vasodilatazione cutanea con arrossamento, cefalea di intensit� e durata assai variabile, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. Se durante il trattamento insorgessero uno o pi� effetti collaterali descritti o di altro genere (per esempio: eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante. Alla prima assunzione, nei pazienti con labilit� circolatoria, possono manifestarsi sintomi di collasso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�isosorbide-5.mononitrato � il principale metabolita, sia nell�animale che nell�uomo, dell�isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell�insufficienza coronarica. Da un punto di vista farmacodinamico l�isosorbide-5.mononitrato, cos� come l�isosorbide dinitrato, possiede un�azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale.
Mediante un�azione diretta sulla parte venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso.
Indirettamente risulta migliorata anche l�attivit� cardiaca: diminuito ritorno venoso al cuore, diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno.
Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi � una migliore ridistribuzione del flusso al livello subendocardico, la sede pi� sensibile dell�episodio ischemico.
All�azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del �precarico� miocardico) si aggiunge un�azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell�insieme, viene definita come caduta di �post-carico�.
Ambedue i meccanismi sono responsabili dell�effetto antianginoso dell�isosorbide-5.mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell�insufficienza cardiaca.
La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun �effetto furto� ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell�irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi farmacocinetici sulla particolare formulazione di VASDILAT (pellets a rilascio prolungato) hanno determinato un rapido innalzamento dei livelli ematici di principio attivo ed un suo lento decremento, favorendo la copertura di farmaco circolante durante le 24 ore successive al trattamento. Lo studio effettuato ha inoltre escluso interferenze tra l�assunzione di cibo ed il comportamento cinetico di VASDILAT.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell�isosorbide-5.mononitrato � ampiamente documentata e pu� essere cos� schematicamente riassunta: tossicit� acuta i.v.
da 1600 a 2000 mg/kg nel ratto, da 1600 a 2500 mg/kg nel topo; per via orale da 2500 a 3600 mg/kg nel ratto e topo, 6gt; 400 mg/kg nel cane; tossicit� subacuta per via orale (30 giorni): sia nel ratto che nel cane compaiono i primi fenomeni tossici (atassia e collasso) a partire dalla dose di 400 mg/kg/die; tossicit� cronica per via orale (180 giorni): a partire da dosi giornaliere di 300 mg/kg nel ratto e di 100 mg/kg nel cane si riscontrano i primi effetti tossici (rallentamento nell�accrescimento corporeo e collasso); teratogenesi, fertilit� e tossicit� peri e post natale per via orale: solo alle dosi pi� elevate (400 mg/kg) si evidenzia un modico aumento dei punti di riassorbimento e riduzione del peso corporeo dei feti (teratogenesi); aumento dei punti di riassorbimento ed alcuni casi di collasso (fertilit� e funzione riproduttiva); riduzione del peso dei nati (tossicit� peri e post natale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, amido di mais, gommalacca, povidone, etilcellulosa, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 capsule in blister Alluminio/PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MARVECS PHARMA SERVICES S.R.L.
Via Felice Casati, 16 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 mg capsule rigide a rilascio prolungato � 30 capsule A.I.C.
029331016 Prima commercializzazione: aprile 1997

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12.12.1996 - marzo 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2005

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]