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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VASOBRAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una capsula in gelatina molle contiene:

Principi attivi: diidroergocriptina- alfa-mesilato mg 4, caffeina anidra mg 40

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: diidroergocriptina-alfa-mesilato mg 100, caffeina g 1

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

- Capsule in gelatina molle, per uso orale.

- Soluzione per gocce, uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Coadiuvante nelle turbe vascolari cerebrali, e periferiche; cefalea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica.

Capsule: 1 capsula per 2 volte al dì ad intervalli regolari.Gocce: 2 - 4 ml di soluzione (equivalenti a 30 - 60 gocce), due volte al giorno, diluiti in acqua eventualmente zuccherata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso i singoli componenti.

Ipertensione maligna. Insufficienza coronarica acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non dà luogo a fenomeni di assuefazione, o dipendenza farmacologica. Come per tutti i medicamenti, di questa classe terapeutica, Vasobral non ha azione ipotensiva a lungo termine e non può sostituire (o evitare) il trattamento della ipertensione arteriosa.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono emersi elementi che consiglino particolari precauzioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non influisce sulla guida o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Molto raramente, sono stati segnalati disturbi a livello digestivo, non necessitanti di sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In presenza di sovradosaggio accidentale attuare le normali misure del caso. Non esiste uno specifico antidoto per il Vasobral.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La diidroergocriptina-alfa-mesilato è un alcaloide diidrogenato della segale cornuta e possiede proprietà adrenosimpaticolitiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Una causa importante della irregolarità della attività di questi farmaci risiede nel loro scarso assorbimento a livello gastro-intestinale. È ampiamente dimostrato che la idro e liposolubilità degli alcaloidi diidrogenati della segale cornuta viene marcatamente aumentata dalla contemporanea presenza di una metilxantina, in particolare di caffeina. A seguito di somministrazione nel ratto di prodotto marcato, è stato dimostrato che la maggior parte della quota di radioattività assorbita, viene escreta con la bile: una debole radioattività viene rilevata anche nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Vasobral, somministrato agli animali per via orale a dosi 50,100 e 200 volte superiori a quelle terapeutiche umane (dose terapeutica singola DTS corrispondente a 0,028 mg/kg di diidroergocriptina mesilato) non ha mai presentato alcuna letalità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti delle Capsule: polietilenglicol 400; polietilenglicol 4000; acqua distillata; glicerolo F.U.

Composizione della Capsula: gelatina F.U.; glicerolo F.U.; titanio biossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); sodio p-ossibenzoato di etile (E 215); sodio p-ossibenzoato di propile (E 217).

Eccipienti della Soluzione: acido citrico; alcool etilico; glicerina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vasobral non ha mai mostrato incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi, purché in confezione integra e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente n. 50 capsule in gelatina molle poste in blisters.

Astuccio contente 30 ml di soluzione per gocce.

Astuccio contente 50 ml di soluzione per gocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Deglutire le capsule con un poco di acqua.

Diluire le gocce in un mezzo bicchiere di acqua.

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- [Vedi Indice]

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

Su licenza: Lab. J. Logeais - Francia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gocce, 30 ml AIC n. 025678018

Gocce, 50 ml AIC n. 025678020

Capsule, n. 50 AIC n. 025678032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Gocce: 30 Giugno 1988 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000

Capsule: 31 Ottobre 1994 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

01.06.2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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