VASOFEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VASOFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di collirio contengono: cloramfenicolo succinato sodico g 1, l-fenilefrina g 0,1, mepiramina maleato g 0,1.
Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento dei processi infettivi, infiammatori ed allergici del segmento anteriore dell'occhio ed in particolare in varie forme di congiuntiviti e cherato-congiuntiviti e nel trattamento post- operatorio di alcuni interventi sul bulbo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio 1 o 2 gocce 3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Il prodotto va usato per brevi periodi salva esplicita indicazione del medico.
Non superare il dosaggio raccomandato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso e' controindicato nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto e in pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialita'.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese. Da non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di eta'.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A parte l'inutilit�' di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Vasofen non modifica lo stato di vigilanza e pu� quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato pu� causare proliferazione di microrganismi non sensibili.
Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� provocare bruciore intenso o fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento e consultare il medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cloramfenicolo e' un antibiotico ad ampio spettro, dimostratosi fra i pi� attivi nel trattamento delle infezioni batteriche.
La sua attivit� si esplica nei confronti dei germi gram-positivi e gram-;negativi con uno spettro di azione fra i piu' vasti.
La fenilefrina e' un'amina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all'adrenalina (epinefrina) e all'efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfa recettori, determinando vasocostrizione e midriasi (a concentrazioni superiori al 2%). La mepiramina maleato e' un farmaco ad elevata azione antistaminica che topicamente e' in grado di controllare la risposta allergica tissutale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati sperimentali sull'assorbimento topico del cloramfenicolo emisuccinato ma la somministrazione di questo sale per via sottocongiuntivale ha determinato livelli attivi di cloramfenicolo nell'umor acqueo.
Per quanto riguarda gli altri componenti, non esistono studi sperimentali.
L'assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 del cloramfenicolo emisuccinato e' pari a 1,4 g/Kg per via intraperitoneale nel topo, quella della fenilefrina e' pari a 350 mg/kg per os nel ratto e la mepiramina 290 mg/Kg per os nella cavia.
Queste dosi sono notevolmente superiori a quelle utilizzate in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilmetilcellulosa, acido succinico, borace, sodio cloruro, antipirina, clorobutanolo, mentolo, alcool, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno. Validit� dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Speciali precauzioni per la conservazione: Conservare a temperatura compresa fra 2.8�C ( frigorifero)

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia - RM.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020993022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/05/68 - 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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