VASOREMA
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VASOREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa gastroresistente contiene:Principio attivo: eparansolfato 40 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

20 compresse gastroresistenti da 40 mg, per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologie vascolari a rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione del Medico: la posologia media � di 1 compressa 2 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o verso l'eparina e gli eparinoidi in genere.
Diatesi e malattie emorragiche.
Sindromi con iperfibrinolisi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, bench� non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela e sotto stretto controllo medico, monitorando i parametri emocoagulativi.In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilit�, interrompere la terapia ed istituire un idoneo trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Va tenuto presente il possibile rischio emorragico connesso alla eventuale associazione di Vasorema con anticoagulanti e/o antiaggreganti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva non abbiano evidenziato effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici, l'uso di Vasorema in gravidanza va effettuato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non influenza la capacit� di reazione individuale (abilit� alla guida di autoveicoli, manovre di macchine che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastro-intestinale con nausea, vomito, epigastralgia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti da attribuirsi ad un iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vasorema � un eparansolfato a peso molecolare definito che si caratterizza, dal punto di vista terapeutico, per la selettiva azione fibrinolitica, in assenza di altre modificazioni dell'assetto emocoagulativo.
Vasorema ha dimostrato di essere attivo in diverse condizioni sperimentali utilizzando numerosi modelli sperimentali (trombosi da K-carragenina, da trombina, da collagene, ecc.).Le prove "in vitro" evidenziano l'azione profibrinolitica del composto su piastre di fibrina in presenza di plasmina e l'azione fibrinolitica su plasma di coniglio e di ratto.
La somministrazione orale induce nell'animale e nell'uomo una diminuzione del tempo di lisi delle euglobuline senza modificare i parametri della coagulazione e della funzionalit� piastrinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi cinetici nel ratto e nella scimmia hanno dimostrato che il picco massimo di assorbimento si riscontra dopo 60-90 minuti dalla somministrazione orale.
Il prodotto tritiato si distribuisce rapidamente a livello di rene, fegato, polmone.Il metabolismo si esplica a livello del tessuto epatico e l'eliminazione avviene soprattutto attraverso la via renale.L'eparansolfato viene recuperato nelle urine degradato a sostanze a peso molecolare pi� basso.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La somministrazione orale dell'eparansolfato, principio attivo di Vasorema, al topo e al ratto, non provoca alcuna sintomatologia tossica fino alla massima dose sperimentale somministrabile: 5000 mg/kg.Somministrato i.p.
nel topo e nel ratto i valori di DL50 riscontrati sono rispettivamente di 2590 mg/kg e 2385 mg/kg.Tossicit� per somministrazioni ripetute La somministrazione orale per 28 giorni al ratto fino alla dose di 400 mg/kg non ha provocato fenomeni di intolleranza, variazioni nei parametri biochimici ed ematologici, n� modificazioni anatomopatologiche dei vari organi.
Nessuna modificazione � stata riscontrata nella scimmia dopo il trattamento per 15 giorni alla dose di 500 mg/kg/os.La somministrazione protratta di eparansolfato alla scimmia, 150 mg/kg per 180 giorni, non ha fatto rilevare alcuna sintomatologia tossica per quanto riguarda il comportamento animale, il quadro ematologico, i parametri biochimici, urinari e fecali.
Anche nel ratto l'eparansolfato alla dose di 400 mg/kg per 180 giorni non ha determinato alcuna patologia degna di nota.Le prove di teratogenesi, di tossicit� fetale e peri- post-natale non hanno evidenziato alcun fenomeno tossico.Assenza di azione mutagena nella batteria di test saggiati con prove "in vitro" ed "in vivo".�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, silice precipitata, magnesio stearato, metilmetacrilati.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/alluminio.Astuccio di 20 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

INVERNI DELLA BEFFA S.p.A.
(Gruppo Sanofi Synthelabo)Galleria Passarella, 2 - 20122 MilanoSu licenza:Laboratori Baldacci S.p.A.
- Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027498029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima commercializzazione: maggio 1992�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]