VASORINIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VASORINIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principio attivo:Tetrizolina cloridrato     0,1     g  

Eccipienti:    
 Benzalconio cloruro  0,01  g
 Sodio edetato  0,1  g
 Sodio fosfato bibasico  0,63  g
 Sodio fosfato monobasico  0,17  g

  Sodio cloruro        0,5     g Mentolo                          0,025 g Eucaliptolo                  0,0075        g Acqua distillata   97,64   g  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini di oltre 6 anni: due o tre nebulizzazioni al giorno per ogni narice.
Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, ipertiroidismo, grave insufficienza renale. Soggetti con ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.
Bambini al di sotto di 6 anni. Nella rinite cronica l'uso prolungato dei vasocostrittori � in genere controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei bambini, negli anziani e nei primi mesi di gravidanza il prodotto va somministrato solo dopo aver consultato il medico.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Avvertenze speciali L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici, pu� provocare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In mancanza di risposta terapeutica apprezzabile entro pochi giorni consultare il medico: in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. VASORINIL non deve essere usato oralmente.
Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare il prodotto durante o nelle due settimane successive a terapie con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� causare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione della mucosa di rimbalzo.
Per rapido assorbimento attraverso le mucose infiammate (o la mucosa digestiva) si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In tal caso pu� comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La tetrizolina � una amina simpaticomimetica che possiede una azione vasocostrittrice e decongestionante quando posta a contatto con la mucosa nasale. Infatti la costrizione delle arteriole pi� piccole delle vie nasali determina una azione decongestionante che si manifesta con la riduzione della rinoidrorrea e della starnutazione. La tetrizolina ha una azione potente, prolungata nel tempo ed ha ridotti effetti rebound.
Tossicit� acuta La DL50 del principio attivo � risultata essere, per via orale, di circa 654 mg/Kg nel topo e di circa 845 mg/Kg nel ratto, mentre, quella per via intraperitoneale, di circa 110,5 mg/Kg nel topo. Tossicit� sistemica La somministrazione orale ripetuta nel ratto per 40 giorni non ha determinato variazioni significative del peso corporeo e dei reperti istologici degli organi prelevati degli animali trattati.
Tollerabilit� locale La somministrazione ripetuta per via nasale nel ratto e nella cavia per 120 giorni a dosi uguali, inferiori e superiori alla dose terapeutica umana, non ha inciso significativamente sui parametri studiati quali quelli ematologici, ematochimici ed istologici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconiocloruro, sodio edetato, sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, mentolo, eucaliptolo, acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone nebulizzatore da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SINCLAIR S.r.l.
� Viale Restelli, 29 � 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 018949014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/05/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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