VASOSTERONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] VASOSTERONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: Ogni flacone di Vasosterone adulti contiene: tetrizolina cloridrato mg 10; idrocortisone mg 2.Ogni flacone di Vasosterone pediatrico contiene: tetrizolina cloridrato mg 10; idrocortisone mg 4.Eccipienti: Ogni flacone di Vasosterone adulti contiene: benzalconio cloruro mg 1,25; sodio cloruro mg 90; sodio fosfato monobasico mg 14,37; sodio fosfato bibasico mg 16,33; acqua depurata q.b.
a ml 10.
Ogni flacone di Vasosterone pediatrico contiene: benzalconio cloruro mg 2,50; sodio cloruro mg 180; sodio fosfato monobasico mg 28,74; sodio fosfato bibasico mg 32,66; acqua depurata q.b.
a ml 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce rinologiche.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Vasosterone Adulti Adulti: 3-4 gocce per narice 2-3 volte al d�, a giudizio del Medico.
Bambini oltre i 6 anni: 1-2 gocce per narice 2-3 volte al d�, secondo l'et� ed il giudizio del Medico.
Vasosterone pediatrico Bambini dai 3 ai 6 anni: 1-2 gocce per narice, 2-3 volte al d� secondo l'et� e a giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Ipertiroidismo.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminossidasi.
Il Vasosterone gocce adulti � controindicato nei bambini sotto i sei anni.
Il Vasosterone Pediatrico deve essere usato per i bambini da tre a sei anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato o ripetuto dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto a giudizio del Medico.
L'uso protratto di vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; pertanto applicazioni per lunghi periodi possono risultare dannose.Avvertenze Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specie negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque sottoposto di volta in volta al giudizio del Medico.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Vasosterone non dovrebbe essere usato da pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e nei bambini nella primissima infanzia si consiglia l'impiego del farmaco nei casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del Vasosterone non altera la capacit� di guida, n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente si possono verificare reazione di sensibilizzazione e di congestione di rimbalzo.
Ad alte dosi o per terapie protratte oltre il limite l'assorbimento di sostanze simpaticomimetiche pu� determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.L'applicazione di corticosteroidi sulle mucose infiammate per trattamenti intensi o prolungati oltre il limite consigliato,pu� dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisisurrene).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si manifesta cefalea intensa, tachicardia, oppressione toracica e nei bambini ipotermia e depressione centrale con spiccata sedazione che richiedono l'applicazione di adeguate misure d'urgenza.
I fenomeni da eccesso di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo.
Poich� l'iperdosaggio � pi� frequente e pi� grave nei bambini, consultare il Medico prima di utilizzare il prodotto nei bambini sotto i sei anni; altrettanto dicasi qualora entro pochi giorni non si apprezzassero risultati favorevoli.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Vasosterone non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile, se conservato a temperatura ambiente, per 60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione si rende necessaria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Adulti flacone 10 ml Pediatrico flacone 20 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Adulti: AIC n.
010316040Pediatrico: AIC n.
010316014Data di prima commercializzazione: settembre 1955�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a obbligo della prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al disposto del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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