VASOSTERONE ANTIBIOTICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] VASOSTERONE ANTIBIOTICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone contiene: Principi attivi: tetrizolina cloridrato mg 10; idrocortisone acetato mg 10; neomicina solfato mg 50; gramicidina mg 0,50Eccipienti: benzalconio cloruro mg 1; sodio cloruro mg 54; sodio fosfato monobasico mg 9,95; sodio fosfato bibasico mg 25,67; sodio solfito mg 20; acqua depurata q.b.
a ml 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-3 gocce per narice, 2-3 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Ipertiroidismo.
Non somministrare nei bambini sotto i sei anni n� durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminossidasi.
Non impiegare per pi� di quattro giorni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato o ripetuto dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
I cortisonici possono mascherare una reazione locale d'ipersensibilit� verso la neomicina.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specie negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.
L'uso protratto di vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco.
L'impiego ripetuto per lunghi periodi pu� essere dannoso.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
L'applicazione di corticosteroidi e di neomicina su mucose infiammate per trattamenti intensi o prolungati oltre il limite consigliato ovvero in soggetti nefropatici o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio ed il rene, pu� dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene, fenomeni di oto e nefrotossicit�).Avvertenze Come per altri preparati, � possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.
I cortisonici, applicati in caso di flogosi batterica, possono ridurre la resistenza locale alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare il processo infettivo.
Se pertanto il trattamento antibiotico concomitante � inappropriato si pu� verificare, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica.
Se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovr� essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri mezzi.
In ogni caso non superare quattro giorni di terapia.
Il prodotto contiene sodio solfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Vasosterone Antibiotico non dovrebbe essere usato da pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO; la presenza di cortisonici potrebbe causare ipersensibilit� crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e nei bambini nella primissima infanzia si consiglia l'impiego del farmaco nei casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del Vasosterone Antibiotico non altera la capacit� di guida, n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e di congestione di rimbalzo.
Ad alte dosi o per terapie protratte oltre il limite, l'assorbimento di sostanze simpaticomimetiche pu� determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'ingestione volontaria o accidentale di dosi eccessive di Vasosterone pu� determinare cefalea intensa, tachicardia,oppressione toracica e nei bambini ipotermia e depressione centrale con spiccata sedazione che richiedono l'applicazione di adeguate misure d'urgenza.
I fenomeni da eccesso di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo.
Poich� l'iperdosaggio � pi� frequente e pi� grave nei bambini consultare il Medico prima di utilizzare il prodotto nei bambini sotto i sei anni.
Altrettanto dicasi qualora entro pochi giorni non si apprezzassero risultati favorevoli.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Vasosterone Antibiotico non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile per 36 mesi, se conservato a temperatura ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone gocce nasali 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
010316038Data di prima commercializzazione: agosto 1956�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al disposto del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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