VASOSTERONE OTO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VASOSTERONE OTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono:Principi attivi: flumetasone pivalato g 0,020; gentamicina solfato g 0,500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce per uso otologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Otiti esterne da germi sensibili, con evidente componente infiammatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-4 gocce per instillazione endoauricolare, 2-4 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Infezioni tubercolari, micotiche e virali (herpes, varicella, etc.) della cute da trattare.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Ipertiroidismo.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle aminossidasi.
Perforazione della membrana timpanica.
Bambini al di sotto dei due anni di et�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

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04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'applicazione di corticosteroidi per trattamenti intensi e prolungati pu� dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene) e, specie nei soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio ed il rene, sono possibili fenomeni di oto-nefrotossicit�.Nei bambini, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.
Non somministrare ai bambini al di sotto dei due anni di et�.L'uso prolungato e/o ripetuto di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Come per altri preparati antibiotici � possibile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi.I corticosteroidi, inoltre, possono ridurre la resistenza alle infezioni ed attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo.
Se il trattamento antibiotico concomitante � inappropriato si pu� verificare, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica.
Pertanto se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata, questa dovr� essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.Uso in pediatria I pazienti pediatrici possono dimostrarsi pi� sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.Tenere fuori dalla portata dei bambini .04.5 Interazioni� possibile una ipersensibilit� crociata verso gli altri antibiotici aminoglicosidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dei corticosteroidi topici non � stata stabilita nelle donne in gestazione, pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, � necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.In gravidanza e nell'et� pediatrica i farmaci vanno somministrati in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del Vasosterone Oto non altera la capacit� di guida, n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e di congestione di rimbalzo (iperemia, bruciore e prurito).Ad alte dosi o per terapie protratte oltre al limite, l'assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche pu� determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazioni della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.L'applicazione di corticosteroidi sulle mucose infiammate per trattamenti intensi e prolungati pu� dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi - surrene) come gi� specificato in precedenza.Altri effetti collaterali che si possono presentare sono irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per ampi periodi di tempo con medicazione occlusiva, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, strie e miliaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si pu� manifestare cefalea intensa, tachicardia, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e depressione centrale con spiccata sedazione che richiedono adeguate misure d'urgenza.I fenomeni da eccesso di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, calcolosi metabolica, turbe del ritmo.Trattamento: � indicato il trattamento sintomatico appropriato.
I sintomi di ipercorticismo sono generalmente reversibili.
Se necessario trattare lo squilibrio elettrolitico.Nel caso di tossicit� cronica � raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il flumetasone pivalato � un glucocorticoide per uso topico in grado di esplicare un effetto antinfiammatorio, antiallergico, antiessudativo e antiproliferativo.
La sua attivit� antiflogistica, valutata nel ratto con il test del granuloma da corpo estraneo, � risultata 800 volte superiore a quella dell'idrocortisone acetato, 80 volte superiore a quella del prednisolone e 10 volte a quella del desametasone.La gentamicina, prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea, � un antibiotico ad ampio spettro, attivo sui batteri Gram-positivi (Stafilococchi aurei coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi; Streptococchi beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A, etc.) e Gram-negativi (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, etc.) responsabili di infezioni otologiche primitive o secondarie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'applicazione topica di flumetasone pivalato non ha dato luogo ad effetti sistemici da riassorbimento.L'impiego topico di preparati contenenti gentamicina non ha dato luogo ad un assorbimento percettibile del principio attivo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione e non � un irritante primario.
Gli studi di tossicit� acuta con la soluzione acquosa hanno dato nel topo le seguenti DL50 : 485 mg/kg/s.c., 430 mg/kg/i.p., 75 mg/kg/e.v.
e maggiore di 9.050 mg/kg/p.o.
Gli studi di tossicit� cronica non hanno evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialit� carcinogenetica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 ml contengono: acido citrico, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Vasosterone Oto non presenta incompatibilit� specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � valido per 2 anni dalla data del confezionamento.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino da 10 ml in vetro giallo munito di contagocce �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l'apertura e la chiusura del flacone Per evitare l'uso improprio da parte dei bambini che casualmente venissero a contatto con il prodotto, il confezionamento � stato munito di una capsula ad apertura razionale e non istintiva.
� necessario quindi:Per aprire: premere e contemporaneamente girare.Per chiudere: avvitare a fondo premendo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Pulire ed asciugare delicatamente il canale auricolare.Reclinare il capo da un lato in modo che l'apertura dell'orecchio malato sia rivolta verso l'alto (� preferibile stendersi sul fianco).Usando il contagocce, far cadere nell'orecchio 2-4 gocce di Vasosterone Oto.Mantenere il capo reclinato per almeno 5 minuti; poi chiudere l'orecchio con un batuffolo di cotone.Per prevenire la contaminazione del preparato si consiglia di non portare l'estremit� del contagocce a contatto con superfici infette.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
011986027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12-02-97

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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