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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

VASOSUPRINA ILFI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Fiale -Ogni fiala contiene:

Principio attivo: isossisuprina cloridrato mg 10

Compresse retard -Ogni compressa contiene:

Principio attivo: isossisuprina cloridrato mg 30

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale per uso intramuscolo ed endovena.

Compresse retard per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Minaccia di parto pretermine e minaccia di aborto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Nella minaccia di parto pretermine: infusione venosa continua alla velocità di 0,2-0,5 mg/min fino all'arresto delle contrazioni; passare quindi alla somministrazione intramuscolare di 1 fiala ogni 3-8 ore ed alla terapia orale di mantenimento, fino al momento del parto.

Nella minaccia di aborto: 1 fiala ogni 4-12 ore per via intramuscolare oppure 1-3 compresse retard al giorno.

Nella profilassi dell'aborto: 1-2 compresse retard al giorno, a partire dal secondo mese di gravidanza e per 1-2 mesi o più.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Emorragia arteriosa in atto, emorragia cerebrale recente, immediato periodo post-partum.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione parenterale è sconsigliata in presenza di tachicardia e ipotensione arteriosa.

Nel trattamento delle minacce di interruzione gravidica, è difficile un risultato favorevole quando le membrane sono rotte e la dilatazione cervicale è superiore ai 4 cm.

La somministrazione endovenosa rapida è caratterizzata da una maggiore frequenza di effetti secondari e quindi, di norma, non viene consigliata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna conosciuta fino ad ora.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'isossisuprina è indicata nel trattamento della minaccia di parto pretermine e della minaccia di aborto. Se ne sconsiglia l'impiego durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Specialmente con la somministrazione parenterale di dosi elevate possono comparire tachicardia, vertigini ed ipotensione arteriosa, più raramente nausea e vomito.

Può manifestarsi eruzione cutanea grave. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riportate gravi forme di sovradosaggio. Se dovuto a somministrazione orale è consigliabile la lavanda gastrica; in ogni caso, se ritenuto necessario, è utile l'iniezione intramuscolare di un beta-bloccante non selettivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'isossisuprina cloridrato è un b2 stimolante non selettivo, caratterizzato anche da una modesta azione litica sui recettori a da un'attività spasmolitica diretta da 5 a 40 volte più potente di quella della papaverina. La stimolazione dei recettori b2 adrenergici, largamente presenti a livello del miometrio, è connessa con le risposte inibitrici rilassanti a questo livello. Tale attività è stata dimostrata in vitro ed in vivo nell'animale. In vitro è stato dimostrato che nell'utero isolato di coniglio e su strisce di utero umano l'isossisuprina è in grado di sopprimere quasi completamente l'attività contrattile. Nell'animale l'isossisuprina inibisce le contrazioni uterine nel gatto e nel cane in gravidanza. L'attività inibitrice della isossisuprina interessa sia la muscolatura circolare che quella longitudinale, indipendentemente dalla specie animale e dallo stato ormonale.

I risultati ottenuti nell'animale sono stati confermati anche nell'utero umano in corso di gravidanza, in cui la somministrazione del farmaco riduce l'intensità e la frequenza delle contrazioni uterine, sia in presenza di contrattilità normale che di stati di ipertonia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Per via orale rapido e completo assorbimento a livello intestinale. La Vasosuprina retard, per la sua particolare preparazione che consente un rilascio graduale e protratto nel tempo della sostanza attiva, permette di mantenere livelli ematici di isossisuprina terapeuticamente attivi per almeno 12 ore.

La Vasosuprina è presente nel sangue sia in forma libera che come glicuronide, entrambe eliminate esclusivamente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I valori della DL50 sono i seguenti: 1100 mg/kg (topo per os); 1750 mg/kg (ratto per os); 1500 mg/kg (topo s.c.); 185 mg/kg (topo i.p.); 61 mg/kg (topo e.v.).

Tossicità cronica praticamente assente con somministrazione di dosi fino a 600 mg/kg/die per 1 anno nel ratto e fino a 400 mg/kg/die nel cane.

Tossicità gravidica e fetale assente in diverse specie animali e con differenti dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fiale: glicerina, acqua per preparazioni iniettabili.

Compresse retard: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, caolino, acido stearico, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni per tutte le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiale: astuccio in cartoncino contenente 10 fiale da ml 2

Compresse retard: astuccio in cartoncino contenente 20 compresse da 30 mg confezionate in blister

Costo giornaliero della terapia media

Fiale: /tr>
Compresse retard: /tr>

Costo totale della terapia media di 30 giorni

Fiale

Compresse retard

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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- [Vedi Indice]

ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA - S.p.A.

Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Fiale AIC n. 021279031

Compresse retard AIC n. 021279056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Fiale e compresse: 01/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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