VASOVIST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VASOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di VASOVIST soluzione iniettabile contiene 244 mg (0,25 mmol) di gadofosveset trisodio come principio attivo. 10 ml di soluzione contengono 2,44 g di gadofosveset trisodio in un flaconcino, 15 ml di soluzione ne contengono 3,66 g e 20 ml di soluzione ne contengono 4,88 g.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile. Liquido trasparente da incolore a giallo pallido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicinale solo per uso diagnostico.  Intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica (CE-MRA) VASOVIST � indicato per l�intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica per la visualizzazione dei vasi a livello addominale o degli arti in pazienti con patologia vascolare accertata o presunta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale deve essere somministrato sotto forma di singola iniezione endovenosa in bolo, manualmente o mediante iniettore per risonanza magnetica, per una durata non superiore a 30 secondi, seguita da 25.30 ml di soluzione fisiologica.
Il medicinale deve essere somministrato da un medico con esperienza nel campo della diagnostica per immagine. Dosaggio Adulti: 0,12 ml/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,03 mmol/kg). Acquisizione delle immagini: L�imaging dinamico inizia subito dopo l�iniezione.
L�imaging allo stato stazionario (steady-state) pu� iniziare dopo che la fase dinamica � stata completata.
Nelle sperimentazioni cliniche, l�esame si � concluso approssimativamente entro un�ora dall�iniezione. Insufficienza renale / epatica: Non � necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti affetti da insufficienza renale o epatica (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Neonati, lattanti, bambini e adolescenti: L�uso del prodotto � sconsigliato in neonati, lattanti, bambini e adolescenti.
Non sono ancora disponibili dati clinici per pazienti di et� inferiore a 18 anni. Non sono disponibili informazioni cliniche sull�uso ripetuto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le procedure diagnostiche che prevedono l�uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica devono essere condotte sotto la supervisione di un medico precedentemente addestrato e che conosca perfettamente la procedura da eseguire.
Si raccomanda di prevedere la disponibilit� di opportune apparecchiature in grado di far fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonch� di approntare un trattamento d�emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all�agente di contrasto stesso. Dovranno essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d�esame con risonanza magnetica, come l�esclusione di pazienti portatori di pace maker e impianti ferromagnetici. Come per altre procedure diagnostiche a intensificazione del contrasto, si raccomanda di tenere in osservazione il paziente in fase post-procedurale, in particolare pazienti con precedenti di reazioni allergiche, insufficienza renale o reazione al farmaco. Avvertenze in caso di ipersensibilit� Si deve sempre tenere conto della possibilit� di insorgenza di reazioni anafilattoidi o cardiovascolari o altre reazioni idiosincratiche gravi, che possono mettere in pericolo di vita il paziente, ad esito anche fatale, in particolare in pazienti con ipersensibilit� clinica accertata, precedente reazione ai mezzi di contrasto, trascorsi di asma o altri disturbi allergici.
L�esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d�ipersensibilit� � maggiore in questi pazienti.
Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni). Si consiglia di usare cautela nei seguenti casi: Reazioni di ipersensibilit� In presenza di reazioni d�ipersensibilit� (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso.
In tal caso, per la somministrazione del mezzo di contrasto � consigliabile utilizzare una cannula a permanenza flessibile.
A causa della possibilit� di gravi reazioni d�ipersensibilit� a seguito di somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto, devono essere immediatamente disponibili medicinali appropriati e apparecchiature quali cannula per intubazione endotracheale e autorespiratore al fine di permettere l�adozione di contromisure immediate in caso d�emergenza. Insufficienza renale Poich� il gadofosveset viene eliminato dall�organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Non � necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalit� renale gravemente compromessa (clearance < 20 ml/min) non supportati da dialisi di routine, l�impiego del farmaco richiede una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nel corso di uno studio clinico � stato dimostrato che gadofosveset pu� essere efficacemente eliminato dall�organismo tramite dialisi utilizzando filtri a flusso elevato. Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all�uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con funzionalit� renale gravemente compromessa (GFR <30ml/min/1,73m2).
Poich� esiste la possibilit� che si manifesti NSF in seguito all�utilizzo di Vasovist, il prodotto deve essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo attenta valutazione.
Non � stato dimostrato che l�emodialisi sia una scelta di trattamento efficace per i pazienti con NSF. Variazioni elettrocardiografiche Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l�uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6.8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8.5 msec dalla correzione di Fridericia).
Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco. Stent vascolari E� stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti.
L�attendibilit� della visualizzazione del lume di un vaso in presenza di stent, con Vasovist, non � stato valutato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� gadofosveset si lega all�albumina, � generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es.
ibuprofene e warfarin); in altre parole pu� verificarsi una competizione per il sito del legame proteico.
In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri farmaci (nel 4,5 % di albumina sierica umana e plasma umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti.
Studi in vitro condotti utilizzando microsomi epatici umani non hanno evidenziato nessuna potenzialit� di inibizione del sistema enzimatico del citocromo P 450. In uno studio clinico � stato dimostrato che VASOVIST non influisce sulla frazione libera di warfarin nel plasma.
Non sono state riportate alterazioni dell�attivit� anticoagulante di warfarin, n� effetti sulla efficacia del medicinale. Interazioni con test di laboratorio In studi clinici condotti utilizzando VASOVIST non sono state osservate tendenze specifiche volte a significare una potenziale interazione tra il medicinale ed i test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi � esperienza sull�uso di gadofosveset trisodio in donne in gravidanza.
Studi effettuati su animali non hanno fornito alcuna evidenza di effetti sulla fertilit� o sullo sviluppo perinatale e post- natale.
E� stata osservata tossicit� embrionale nel coniglio dopo somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza a riguardo, si sconsiglia l�uso di VASOVIST in donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessit�. Non � noto se gadofosveset trisodio sia escreto nel latte materno umano.
Uno studio effettuato su animali ha dimostrato che meno dell�1% della dose di gadofosveset somministrato passa nel latte materno. A causa della mancanza di esperienza a riguardo, si sconsiglia l�uso di questo medicinale durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Gli effetti indesiderati pi� comuni correlati al farmaco sono stati prurito, parestesia, cefalea, nausea, vasodilatazione,  senso  di  bruciore  e  disgeusia.  La  maggior  parte  degli  effetti  indesiderati  registrati sono stati di intensit� da lieve a moderata.La  maggior  parte  degli  effetti  indesiderati  (80%)  si  sono  manifestati  entro  2  ore.  Sono  possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).Dati delle sperimentazioni cliniche (pre-marketing)Sono stati registrati cinque eventi avversi gravi in pazienti a cui sono stati somministrati 0,03 mmol/kgdi  gadofosveset,  vale  a  dire:  malattia  coronarica,  iperglicemia,  gangrena,  dolore  toracico  e  reazioneanafilattoide.
La reazione anafilattoide � stata considerata come probabilmente correlata al medicinalee si � risolta entro 5 minuti.La frequenza degli effetti indesiderati correlati al farmaco riportata di seguito si basa su dati ricavati da sperimentazioni cliniche (N totale = 1321 pazienti) riguardanti tutti i dosaggi (le relazioni sono state attribuite dal medico esaminatore). 

Classificazionesistemica organica(MedDRA) Comune( 1:100) Non comune( 1: 1000  1: 100) Raro( 1: 1000)
Infezioni einfestazioni   rinofaringite cellulite, infezione deltratto urinario
Disturbi del sistemaimmunitario   ipersensibilit�  
Disturbi delmetabolismo e della nutrizione   iperglicemia, ipocalcemia ipokalemia, iperkalemia,squilibrio elettrolitico, ipernatremia, riduzione dell�appetito
Disturbi psichiatrici   ansia allucinazioni, sognianomali
Disturbi del sistemanervoso cefalea,parestesia, disgeusia, senso di bruciore ageusia, capogiri (escl.
vertigini),tremore, ipoestesia, parosmia
contrazioni muscolariinvolontarie
Disturbi oculari   aumento della lacrimazione astenopia, sensazioneoculare anomala
Disturbidell�apparato uditivo e vestibolare     dolore auricolare
Disturbi cardiaci   blocco atrioventricolare di primogrado, tachicardia flutter cardiaco, ischemiamiocardica, fibrillazione atriale, bradicardia, palpitazioni
Disturbi del sistemavascolare vasodilatazione ipertensione, flebiti arteriosclerosi,ipotensione
Disturbidell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino   dispnea depressione respiratoria,tosse
Disturbidell�apparato gastrointestinale nausea vomito, conati di vomito, diarrea,disagio addominale, dolore addominale, secchezza del cavo orale, flatulenza, ipoestesia alle labbra, ipersecrezione salivare dispepsia, dolorefaringolaringeale
Disturbi della cute edel tessuto sottocutaneo prurito orticaria, eritema, rash, aumentodella sudorazione freddezza e umidit� altatto
Disturbidell�apparato muscoloscheletrico e del tessuto osseo e   crampi muscolari, spasmimuscolari, dolore cervicale, dolore agli arti rigidit� muscolare, sensodi pesantezza


 

Classificazionesistemica organica(MedDRA) Comune( 1:100) Non comune( 1: 1000  1: 100) Raro( 1: 1000)
connettivo      
Disturbi renali e dellevie urinarie   ematuria, microalbuminuria,glicosuria urgenza alla minzione,dolore renale, aumento della frequenza urinaria
Disordini del sistemariproduttivo e della mammella     dolore pelvico
Disordini generali edisturbi del sito di somministrazione sensazione difreddo dolore, dolore toracico,affaticamento, sensazioni anomale, dolore inguinale, dolore nel sito di iniezione, senso di freddo nel sitodi iniezione, eritema nel sito di iniezione piressia, rigidit�, brividi,debolezza, senso di oppressione toracica, sensazioni di calore, trombosi nel sito di iniezione, ecchimosi nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, bruciore nelsito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, senso di compressione
Indagini diagnostiche   Allungamento dell�intervallo QTdell�elettrocardiogramma depressione del segmentoST dell�elettrocardiogramma, riduzione dell�ampiezza delle onde T dell�elettrocardiogramma, elettrocardiogramma anomalo
Lesioni eavvelenamento     reazione anafilattoide,dolore dell�arto fantasma

  Come  per  altri  agenti  di  contrasto  endovenosi,  questo  medicinale  pu�  essere  associato  a  reazionianafilattoidi  /  di  ipersensibilit�  caratterizzate  da  manifestazioni  a  livello  cutaneo,  respiratorio  e/o cardiovascolare, che possono causare shock. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

VASOVIST � stato testato nell�uomo fino al dosaggio di 0,15 mmol/kg (5 volte la dose clinica).
Non sono state riportate conseguenze cliniche del sovradosaggio con il medicinale.
Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere il mantenimento di tutte le funzioni vitali e la pronta istituzione di una terapia sintomatica.
Gadofosveset pu� essere efficacemente eliminato dall�organismo mediante dialisi con membrane a flusso elevato (vedere paragrafo 5).
In caso di sovradosaggio accidentale, si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione il paziente, anche mediante monitoraggio cardiaco (vedere paragrafo 4.4).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08 C A VASOVIST � una formulazione di un gadolinio stabile chelato con acido dietilenetriaminopentacetico (GdDTPA) sostituito da un gruppo difenil-cicloesile fosfato (gadofosveset trisodio), per l�uso nell�esame a risonanza magnetica (MRI). Gadofosveset si lega in modo reversibile all�albumina sierica umana.
Il legame proteico intensifica fino a 10 volte la relassivit� T1 di gadofosveset rispetto ai chelati di gadolinio non legati alle proteine. In studi condotti sull�uomo, gadofosveset riduce sostanzialmente i valori ematici di T1 fino a 4 ore dopo l�iniezione endovenosa in bolo.
La relassivit� misurata nel plasma � risultata compresa tra 33,4 e 45,7 mM-1s-1 oltre il range di dosaggio fino a 0,05 mmol/kg a 20 MHz.
Fino a un�ora dalla somministrazione del medicinale si ottengono scansioni MRA ad alta risoluzione delle strutture vascolari.
L�estesa finestra di imaging vascolare ottenuta con gadofosveset � attribuita alla aumentata relassivit� e alla prolungata permanenza nello spazio vascolare, derivante dal legame con le proteine del plasma.
Non sono stati effettuati studi comparativi con mezzi di contrasto extracellulari a base di gadolinio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 Distribuzione: La curva del tempo di concentrazione nel plasma di gadofosveset somministrato per via endovenosa � conforme ad un modello aperto a due compartimenti.
A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, l�emivita media della fase di distribuzione (t1/2) � stata di 0,48 � 0,11 ore e il volume di distribuzione allo stato stazionario � stato di 148 � 16 ml/kg, pi� o meno equivalente a quella del fluido extracellulare.
Il legame con le proteine del plasma era compreso tra l�80% e l�87% per le prime 4 ore dopo l�iniezione.  Metabolismo I risultati ottenuti dalle varie analisi di campioni di plasma e urina indicano che gadofosveset non � soggetto a metabolismo misurabile.  Eliminazione In volontari sani, gadofosveset � stato prevalentemente eliminato per via urinaria, con l�84% (range 79 � 94%) della dose iniettata (0,03 mmol/kg) escreta nell�urina in 14 giorni.
Il novantaquattro percento (94%) dell�escrezione urinaria si � verificato nelle prime 72 ore.
Una piccola porzione della dose di gadofosveset � stata escreta nelle feci (4,7%, range 1,1 � 9,3%), indicando un ruolo minore dell�escrezione biliare nell�eliminazione di gadofosveset.
A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, la clearance renale (5,51 � 0,85 ml/h/kg) e la clearance totale (6,57 � 0,97 ml/h/kg) sono risultate simili, mentre l�emivita di eliminazione finale � stata di 18,5 � 3,0 ore.
Caratteristiche dei pazienti Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l�emivita risulta sensibilmente prolungata e l�AUC � aumentata di 2.3 volte. Pazienti emodializzati: Gadofosveset pu� essere eliminato dall�organismo mediante emodialisi.
A seguito di somministrazione endovenosa in bolo di una dose di 0,05 mmol/kg in pazienti sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana con filtro a flusso elevato, al termine della terza sessione di dialisi la concentrazione plasmatica era scesa al di sotto del 15% del Cmax.
Durante le sedute di dialisi l�emivita media della riduzione della concentrazione plasmatica era nell�ordine delle 5.6 ore.
La clearance di dialisi media era compresa nel range tra 16 � 32 ml/h/kg.
Si raccomanda l�impiego del filtro a flusso elevato, in quanto risultato pi� efficace rispetto al filtro a flusso ridotto. Insufficienza epatica: La farmacocinetica del plasma e il legame proteico di gadofosveset non sono stati influenzati in modo significativo da insufficienza epatica moderata (Child Pugh B).
E� stata osservata una lieve riduzione dell�eliminazione fecale di gadofosveset nei pazienti con insufficienza epatica (2,7%) rispetto a soggetti normali (4,8%).
In un solo soggetto con insufficienza epatica moderata e albumina sierica insolitamente bassa, la clearance totale e l�emivita di gadofosveset hanno segnalato una clearance pi� rapida rispetto a soggetti con insufficienza epatica moderata e normali livelli di albumina sierica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicit� acuta, tollerabilit� locale, potenziale sensibilit� da contatto e genotossicit�. Non sono stati condotti studi di carcinogenicit�. Tossicit� per somministrazioni ripetute Studi condotti sulla tossicit� per somministrazioni ripetute hanno rivelato vacuolizzazione a livello delle cellule dei tubuli renali, con marcata evidenza di reversibilit� dell�effetto.
Non sono state osservate insufficienze funzionali; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno evidenziato che nella vacuolizzazione rilevata si � trattato primariamente di un fenomeno di accumulo. Gli effetti di maggiore gravit� sono stati riscontrati nel ratto piuttosto che nella scimmia, probabilmente a causa della clearance renale pi� elevata presente nei primi.
A seguito di somministrazione singola anche a dosaggi 100 volte superiori alla dose clinica, nelle scimmie non sono stati osservati effetti sui reni. Tossicit� riproduttiva Nel coniglio sono stati osservati un numero crescente di riassorbimenti precoci e un lieve ma significativo aumento del numero di anomalie fetali (in particolare idrocefalo e arti a rotazione anomala) a dosaggi per i quali era stata rilevata scarsa o assente tossicit� materna (esposizione pari rispettivamente a 2 e 5 volte l�esposizione umana prevista).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosveset Sodio idrossido Acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit�, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Dopo la prima apertura: si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il flaconcino nell�imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di vetro da 10 e 20 ml incolore di tipo I, con tappo in elastomero bromobutilico e capsula bordata in alluminio (disco di plastica). Confezioni: 1, 5 e 10 flaconcini  10 ml (in flaconcini in vetro da 10 ml) 1, 5 e 10 flaconcini  15 ml (in flaconcini in vetro da 20 ml) 1, 5 e 10 flaconcini  20 ml (in flaconcini in vetro da 20 ml) E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il medicinale viene fornito pronto per l�uso in una soluzione acquosa trasparente, da incolore a giallo pallido. Si raccomanda di non utilizzare il mezzo di contrasto in caso di marcato scolorimento, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso. I flaconcini contenenti VASOVIST non sono destinati per dosi multiple.
Il tappo di gomma non va perforato pi� di una volta.
Utilizzare la soluzione subito dopo averla prelevata dal flaconcino. La soluzione non utilizzata nel corso dell�esame deve essere smaltita in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/05/313/001.009

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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