VASPIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VASPIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema e pomata contengono fluocortinbutilestere 0,75 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema e pomata per uso cutaneo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatosi rispondenti alla corticoterapia locale quali: dermatite ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (non direttamente sull'ulcera), eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), lichen ruber planus e verrucoso, eritematoide cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture di insetti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Vaspit risulta farmaco di scelta nei lattanti, nei bambini e nei pazienti a rischio (diabetici, donne in stato di gravidanza) come pure nel caso di applicazione su vaste aree e/o per trattamenti di lunga durata.Salvo diversa prescrizione medica, iniziare con 2-3 applicazioni al giorno.
Ottenuto il miglioramento, sar� sufficiente una sola applicazione/die.
Nel caso di dermatosi a carattere cronico, si potr� ricorrere alla medicazione occlusiva.Il bendaggio dovr� restare "in situ" il pi� a lungo possibile, ma, generalmente non oltre le 24 ore.
Nei casi che richiedono ripetuti bendaggi occlusivi, si raccomanda di rinnovare la medicazione stessa ogni 12 ore.
Qualora nella sede di applicazione si manifestassero processi infettivi si dovr� rinunziare a questa modalit� di trattamento.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se dopo trattamento prolungato con Vaspit crema si dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, � opportuno passare al Vaspit pomata.Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o micotiche � opportuno associare un trattamento topico specifico.
In corso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note n� prevedibili interazioni tra Vaspit ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dato che l'attivit� sistemica del fluocortinbutilestere � praticamente nulla, Vaspit pu� essere usato nelle donne in stato di gravidanza ed in corso di allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'uso del preparato potrebbero comparire eccezionalmente nella zona di applicazione fatti irritativi come bruciori od arrossamenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio da Vaspit.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Con i pi� comuni test di valutazione dell'attivit� antiflogistica il fluocortinbutilestere si � dimostrato equiparabile o superiore all'idrocortisone acetato.L'attivit� sistemica del fluocortinbutilestere � praticamente nulla e le prove consuete di valutazione della tollerabilit� cutanea dei corticosteroidi (spessore cutaneo, resistenza alla trazione) hanno evidenziato che il fluocortinbutilestere non esercita alcuna azione negativa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il fluocortinbutilestere penetra rapidamente negli strati superiori cutanei; anche dopo rimozione dello strato corneo e dopo 4 ore di applicazione viene assorbito solo in piccola quantit� (0,5 - 2,4%) La scarsa quota assorbita viene rapidamente idrolizzata in metaboliti inattivi, tra i quali il principale � l'acido 21-fluocortolonico (tempo di dimezzamento 2,5 ore), che vengono eliminati per il 56% con l'urina e il 44% con le feci.L'80% della sostanza in circolo viene eliminata entro 6 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del fluocortinbutilestere � irrilevante (DL50 per os nel topo >5 g/kg).
Preparazioni allo 0,75% applicate su cute scarificata di ratte gravide o di coniglie non hanno provocato alcun effetto embriotossico e teratogeno anche in caso di somministrazione quotidiana di 2,5 g/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vaspit crema: polietilenglicole sorbitan stearato, sorbitan stearato, alcool cetilstearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.Vaspit pomata: cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note n� prevedibili incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite e chiuso con tappo a vite di polietilene.Confezioni:Vaspit crema tubo 30 g.Vaspit pomata tubo 30 g.Vaspit crema 30 g Vaspit pomata 30 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A., Via Mancinelli, 11 - 20131 MilanoLicenza: Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vaspit crema 30 g AIC n.
024490043Vaspit pomata 30 g AIC n.
024490056�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Confezioni da 30 g: 20.12.1984/01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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