VASTAREL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VASTAREL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene:Principio attivo: trimetazidina dicloridrato mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi a breve e a medio termine delle crisi di angina pectoris, in monoterapia o associazione, in soggetti con angina stabile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-3 compresse nelle 24 ore, al momento dei pasti principali.Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco viene escreto principalmente per via urinaria, la posologia in pazienti con patologie renali deve essere stabilita sulla base della residua funzionalit� del rene.Il prodotto non � indicato per la terapia a lungo termine n� in et� pediatrica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state dimostrate interazioni con diltiazem, propranololo e ciclosporina.04.6 Gravidanza ed allattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti embriotossici o teratogeni, il prodotto � controindicato in gravidanza e nell'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi pi� frequentemente osservati sono a carico dell'apparato gastro-intestinale: nausea e vomito.Sono stati riportati episodi di rush cutaneo, vertigini, tachicardia, senso di oppressione toracica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'elevato margine terapeutico rende improbabile la comparsa di incidenti gravi da sovradosaggio.Secondo dati farmacologici ottenuti dopo somministrazione i.v.
la sintomatologia di un eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un abbassamento delle resistenze periferiche, ipotensione e vampate al volto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vastarel (trimetazidina) interviene nel metabolismo energetico della cellula esposta all'ipossia o all'ischemia ed evita la caduta dei tassi intracellulari dell'ATP.
Essa contribuisce al regolare funzionamento delle pompe ioniche e dei flussi transmembranari sodio-potassio e a mantenere l'omeostasi cellulare.Nell'animale:L'attivit� di Vastarel (trimetazidina) sul metabolismo cellulare ricercata nel cane con insufficienza aortica o coronarica e nel topo in ipossia molto grave, permette di evitare:l'accumulo dei lattati a livello del tessuto miocardico;la diminuzione dei tassi dei metaboliti intermedi della glicolisi a livello della cellula epatica.Lo studio del potenziale energetico cellulare, nel ratto dopo iniezione di vasopressina e nel topo in ipossia grave, mette in evidenza che la trimetazidina:si oppone, a livello miocardico, alla caduta delle riserve energetiche di ATP;evita, a livello della cellula cerebrale, la caduta delle riserve di ATP e di AMP ciclico;mantiene, a livello della cellula epatica, l'attivit� funzionale degli enzimi mitocondriali, sede della produzione d'energia per la cellula.Vastarel (trimetazidina) si oppone anche alle modificazioni elettrofisiologiche indotte dall'ischemia:diminuisce l'elevazione del segmento ST dell'E.C.G.
nel cane con infarto del miocardio sperimentale;facilita, sull'E.E.G.
la comparsa di un'attivit� elettrica globale e permette un ritorno pi� rapido della reattivit� corticale nel coniglio in fase di recupero dopo ischemia cerebrale provocataInfine, Vastarel (trimetazidina) corregge le alterazioni metaboliche provocate dall'ischemia sperimentale.Farmacologia clinica: Studi controllati, condotti in doppio cieco nell'angina pectoris, hanno dimostrato che nei pazienti con angina pectoris, Vastarel (trimetazidina): aumenta le possibilit� di sforzo fisico fin dal quindicesimo giorno di trattamento, come lo dimostra l'aumento significativo del lavoro totale alla prova da sforzo;diminuisce significativamente la frequenza delle crisi anginose; provoca una diminuzione significativa del consumo di trinitrina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento � rapido ed il picco plasmatico appare, in media, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco;la concentrazione plasmatica massimale ottenuta � di circa 85 ng x ml-1 dopo somministrazione unica di 40 mg di trimetazidina;il farmaco ha una buona diffusione tissutale; la fissazione proteica � debole: il suo valore misurato in vitro � di circa il 21%;Vastarel (trimetazidina) � eliminato principalmente per via urinaria: il tempo di emivita medio � di 5,5 ore;la biodisponibilit� delle compresse in rapporto alla via intravenosa � superiore all'85%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non riportati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais 26 mg, glicerolo 0,271 mg, idrossipropilmetilcellulosa 3,772 mg, lacca rossa coccina A 0,614 mg, lacca gialla arancio S 0,067 mg, mannitolo 34 mg, ossido di titanio 0,067 mg, poliossietilenglicoli 6000 0,176 mg, polivinilpirrolidone 4 mg, stearato di magnesio 1,033 mg, talco 5 mg.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC / alluminio.I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.- confezione: scatola da 60 compresse rivestite �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.F.B.
STRODER S.r.l.Via di Ripoli, 207/v - 50126 Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027511029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 novembre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data del provvedimento: 25 Luglio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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