VATRAN VALEAS fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VATRAN VALEAS fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene:

Fiala 10 mg Fiala 20 mg
Principio attivo:
diazepam mg 10 mg 20

Eccipienti:

glicole propilenico g 0,73 g 0,91
polietilenglicolemonotetraidrofurfuril etere g 0,65 g 0,81
alcool ml 0,10 ml 0,13
sodio fosfato monobasico mg 9,99 mg 12,45
sodio fosfato mg 1,44 mg 1,79
sodio cloruro mg 6,07 mg 7,57
acqua per preparazioni iniettabili ml 0,61 ml 0,76

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

3 Fiale da 10 e 20 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stato di eccitazione psicomotoria (crisi ansiosa grave, delirium tremens).Male epilettico.Tetano.Spasmi muscolari a genesi centrale.Spasmi muscolari che accompagnano le affezioni reumatiche (mialgie,brachialgie, sindromi cervicali e lombari a genesi vertebrale e forme di reumatismo extra-articolare).Ginecologia ed ostetricia: tossiemia pre-eclamptica, eclampsia,travaglio di parto (facilitazione all'espletamento).Anestesiologia, chirurgia: premedicazione, induzione dell'anestesia, sedazione di base prima di iniziare manovre od interventi che comportano una marcata carica psicoemozionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si premette che per l'iniezione endovenosa � opportuno scegliere un vaso di calibro ampio, ad esempio la vena cubitale.
L'iniezione deve essere praticata lentamente: circa 1 ml per minuto.
In caso di iniezione troppo rapida o in una vena di calibro troppo piccolo esiste il rischio di tromboflebite.Bisogna assolutamente evitare l'iniezione intra-arteriale,in quanto pu� provocare necrosi.Stato di eccitazione psicomotoria (Crisi ansiosa grave, delirium tremens) Trattamento iniziale:0,1-0,2 mg e.v.
per kg di peso corporeo ogni 8 ore fino alla scomparsa della sintomatologia acuta.
Il trattamento va poi continuato per via orale.Male epilettico 0,15 - 0,25 mg im o ev per kg di peso corporeo.Ripetere la stessa dose, se necessario, a distanza di 30-60 minuti e procedere eventualmente a infusione, tenendo presente che la dose massima nelle 24 ore � di 3 mg per kg di peso corporeo.Tetano Per risolvere gli spasmi muscolari: 0,1 - 0,3 mg per kg di peso corporeo per iniezione ev ad intervalli di 1-4 ore.
Talvolta � utile la somministrazione per infusione (3-4 mg per kg di peso corporeo nelle 24 ore) o per sonda naso-duodenale (alla stessa posologia).Spasmi muscolari a genesi centrale Dose iniziale: 10 mg im una o due volte (bambini: 2-10 mg).Continuare con la terapia orale.Spasmi muscolari che accompagnano le affezioni reumatiche (mialgie, brachialgie, sindromi cervicali e lombari a genesi vertebrale e forme di reumatismo extra-articolare) Sintomatologia acuta: dose iniziale da 10 a 20 mg im,una-due volte al giorno, dopo miglioramento continuare con 5 mg per os, tre-quattro volte al giorno.Ginecologia e ostetricia Tossiemia pre-eclamptica: trattamento iniziale: 10-20 mg ev: continuare il trattamento con 5-10 mg per via orale, tre volte al giorno.Eclampsia: durante la crisi: 10-20 mg e.v.: continuare somministrando dosi da valutarsi in relazione alle necessit�,sia per iniezione ev che per infusione, fino a dosi di 100 mg nelle 24 ore.Travaglio di parto (facilitazione all'espletamento): da 10 a 20 mg per via im o rettale (eventualmente anche ev qualora siano presenti stati di forte eccitazione) quando la dilatazione � di 2-5 cm.Da 10 a 20 mg ev facilitano gli interventi ostetrici come la sutura della episiotomia.Anestesiologia, chirurgia Premedicazione: 10-20 mg im (bambini: 2,5-10 mg) 1 ora prima dell'intervento.Induzione all'anestesia: 0,2-0,5 mg per kg di peso corporeo e.v.Sedazione di base: prima di iniziare manovre di esplorazione funzionale o interventi diagnostici che comportano una marcata carica psicoemozionale (cardioversione, cateterismo cardiaco, endoscopia, esami radiologici, chirurgia minore, riduzione di lussazioni o fratture, biopsie): 10-30 mg ev (bambini 0,1-0,2 mg/kg di peso corporeo).Per adattare nel modo migliore la posologia a ciascun paziente iniettare all'inizio 5 mg di Vatran e continuare con dosi iterative di 2,5 mg.Osservare la reazione dei pazienti durante i 30 secondi successivi a ciascuna iniezione supplementare di 2,5 mg e continuare fino alla caduta delle palpebre.Sia ben chiaro: la quantit� somministrata non deve superare la dose di 0,35 mg per kg di peso corporeo.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilit� al diazepam, miastenia grave.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la reattivit� molto variabile agli psicofarmaci,la posologia del Vatran fiale va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.I pazienti sotto trattamento con il diazepam, cos� come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.Quando il diazepam � somministrato ad alte dosi per un periodo prolungato, una farmacodipendenza pu� comparire nei malati predisposti, cos� come avviene con altri farmaci quali gli ipnotici, i sedativi e gli atarassici.In caso di trattamento prolungato, � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalit� epatica.Nella maggior parte dei casi che richiedono una terapia parenterale con diazepam, � sufficiente iniettare il farmaco per via intramuscolare.In queste circostanze bisogna tener presente che, al pari di molti altri farmaci, il diazepam pu� aumentare l'attivit� della creatininfosfochinasi serica (al pi� tardi 12-24 ore dopo l'iniezione) solo quando viene somministrato per via intramuscolare.
Bisogna tener conto di ci� nella diagnosi differenziale di infarto al miocardio.Nei malati anziani ed in quelli con labilit� cardiocircolatoria, � necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di diazepam soprattutto se per via endovenosa.Al pari di qualsiasi psicofarmaco, la posologia del diazepam deve essere stabilita in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria.
In questi malati si dovr� come regola generale rinunciare per i trattamenti ambulatoriali alla somministrazione parenterale (fanno eccezione i casi di urgenza, per esempio infarto del miocardio,iniezione intramuscolare; stati convulsivi, iniezione endovenosa).In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte, e l'iniezione praticata lentamente.Poich� il diazepam pu� provocare, come gi� riscontrato,una lieve caduta della pressione arteriosa (o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria) dovrebbero essere disponibili misure per sostenere il circolo o il respiro.Avvertenze Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se associato a farmaci ad attivit� centrale come neurolettici,tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici,il diazepam pu� rinforzarne l'azione sedativa.
Questo potenziamento � talvolta utilizzato a scopi terapeutici.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.In particolare la somministrazione negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il travaglio � permessa solamente dietro stretta indicazione medica in quanto per l'azione farmacologica del prodotto sono possibili effetti sul neonato come: ipotermia,ipotonia e moderata depressione respiratoria.I bambini nati da madri che hanno impiegato le benzodiazepine in modo cronico durante gli ultimi stadi della gravidanza possono avere sviluppato dipendenza fisica.Inoltre come altri farmaci ad attivit� depressiva sul sistema nervoso centrale, il diazepam pu� provocare modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca del feto (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorch� sia somministrato alla madre.Ci� non � dannoso per il feto.
Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca (utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto) spariscono sotto l'effetto del diazepam.Poich� il diazepam passa nel latte materno, � opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalit� d'impiego, alla dose ed alla sensibilit� individuale il diazepam, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, pu� influenzare la capacit� di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale,nell'operare su macchinari che richiedono particolare attenzione).I pazienti trattati ambulatoriamente con il diazepam per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa, debbono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile,non debbono essere dimessi se non accompagnati.
Occorre anche informarli che non debbono guidare un veicolo durante la giornata (cio� per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione del farmaco).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il diazepam � ben tollerato.
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire tuttavia effetti secondari dovuti ad un'eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini e debolezza muscolare); in rari casi si osserva atassia.Si tratta di segni di un surdosaggio relativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.Altrettanto pu� dirsi di altri disturbi occasionali,quali ipotensione, depressione, tremori, eruzioni cutanee, diplopia,eccezionalmente ittero.Per via parenterale il diazepam non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro.
Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione che solo raramente hanno superato i 20 mmHg per i valori sistolici ed i 10 mmHg per quelli diastolici.Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria: queste manifestazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa,in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano gi� un'insufficienza respiratoria.
Nella maggior parte di questi casi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente.
L'iniezione endovenosa pu� anche provocare occasionalmente singhiozzo.
Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le pi� alte dosi indicate per la tossiemia pre-eclamptica e per l'eclampsia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da sonno molto profondo o coma.Il trattamento � sintomatico: pertanto vengono adottate le misure abituali utilizzate per il trattamento di sovradosaggio da sostanze aventi un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.In terapia intensiva occorre porre particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari.Flumazenil pu� essere usato come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione iniettabile di Vatran deve essere sempre somministrata da sola, in quanto essa � incompatibile con le soluzioni acquose di altri medicamenti: non possono venire praticate iniezioni combinate in quanto si ha precipitazione del diazepam.
In una soluzione glucosata al 5 o 10% o in una soluzione isotonica di cloruro di sodio, il diazepam resta in soluzione senza precipitare per un periodo sufficientemente lungo se si procede nel modo seguente: i contenuti delle fiale (non pi� di 4 ml) devono essere aggiunti rapidamente mescolando bene al volume totale della soluzione per infusione, che deve essere di almeno 250 ml, e l'infusione deve cominciare immediatamente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro giallo neutro da 2 ml per le fiale da 10 mg e da 2,5 ml per le fiale da 20 mg confezionate, unitamente al foglio illustrativo ed alla seghetta, in astucci di cartone.Vatran Valeas fiale 10 mg - 3 fiale 2 ml.
Vatran Valeas fiale 20 mg - 3 fiale 2,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALEAS S.p.A.
Industria Chimica e FarmaceuticaVia Vallisneri, 10 - 20133 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vatran Valeas fiale 10 mg: AIC n.
020706077Vatran Valeas fiale 20 mg: AIC n.
020706103La specialit� medicinale � stata messa in commercio nel 1969.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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