VAXEMHIB
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] VAXEM Hib

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene:Principio attivo: 10 µg di oligosaccaride capsulare diH.influenzae tipo b coniugato a circa 25 µg di proteina Cross Reacting Material 197 (CRM 197).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva dei bambini da 2 mesi a 5 anni di età per la prevenzione delle malattie invasive causate daH.influenzae tipo b.VAXEM-Hib non protegge dalle malattie dovute ad altri sierotipi diH.influenzae ne’ da altre forme di meningite provocate da agenti patogeni diversi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In Italia (D.L.
07/04/1999) la schedula di vaccinazione primaria prevede per i bambini al di sotto di un anno di vita, la somministrazione di tre dosi a partire dal compimento della ottava settimana (2 mesi di vita).
La seconda dose va somministrata entro il quinto mese, con completamento del ciclo entro l’undicesimo-dodicesimo mese di vita.
Per i bambini che hanno ricevuto un ciclo di tre dosi entro il primo anno di vita, non sono necessarie dosi di rinforzo di vaccino VAXEM-Hib negli anni successivi.Per i bambini di età compresa tra 13 e 48 mesi, non vaccinati nel primo anno di vita, una sola dose di vaccino VAXEM-Hib è sufficiente a garantire una valida protezione nei confronti della malattia invasiva.Altri calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione del vaccino a due, tre, quattro mesi di vita e a due, quattro, sei mesi di vita.
Tutti questi calendari sono risultati validi nel produrre una buona protezione immunitaria.VAXEM-Hib deve essere somministrato per via intramuscolare:-nei bambini fino a due anni di età nella faccia antero-laterale della coscia o gluteo,-nei bambini al di sopra di due anni di età a livello del deltoide.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Evitare la vaccinazione in caso di accertata ipersensibilità ai componenti del vaccino.Come per altri vaccini, la somministrazione di VAXEM-Hib deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del vaccino in bambini affetti da immunodeficienze congenite e/o acquisite ed in quelli sottoposti a terapia corticosteroidea può dar luogo ad una risposta immunitaria limitata o insufficiente.Anche se VAXEM-Hib può indurre la formazione di anticorpi anti-difterici, la sua somministrazione non può sostituire la normale vaccinazione antidifterica.Come per qualunque altro prodotto di origine biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni anafilattiche.
Anche se tali reazioni non sono mai state segnalate in seguito alla somministrazione di VAXEM-Hib, è necessario tenere a disposizione i presidi medici necessari (adrenalina 1:1000 e corticosteroidi).Non somministrare per via endovenosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

VAXEM-Hib può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma in sedi separate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.
VAXEM-Hib è un vaccino pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché VAXEM-Hib non è destinato all’uso per adulti, non è destinato a soggetti che guidano veicoli o che usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

VAXEM-Hib è un vaccino estremamente tollerabile, tuttavia la sua somministrazione può essere associata alla comparsa di reazioni.Reazioni locali: entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino può essere osservato eritema (arrossamento), gonfiore e dolorenella sede di inoculo.Reazioni generali: febbre, irritabilità, perdita dell’appetito, vomito, diarrea.La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità, compresa, raramente, la reazione anafilattica i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza, debolezza insolita, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione e della deglutizione, prurito (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni ed al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'H.influenzae tipo b è una delle più frequenti cause di meningite batterica nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, esso può inoltre causare altre patologie invasive quali epiglottite, polmonite, pericardite, artrite e setticemia.Il polisaccaride capsulare (poliribosil-ribitolo-fosfato, PRP) del batterio rappresenta il suo principale fattore di virulenza; livelli di anticorpi antipolisaccaride maggiori o uguali a 0,15 µg/ml, passivamente trasmessi o indotti mediante vaccinazione, proteggono dalle infezioni invasive determinate da H.influenzae.I vaccini anti-Haemophilus influenzae costituiti dal solo polisaccaride capsulare del batterio inducono una risposta immunitaria di tipo timo-indipendente insufficiente per immunizzare i bambini di età inferiore ai 18 mesi.Il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b VAXEM-Hib è un vaccino glicoconiugato costituito da oligosaccaridi capsulari del batterio coniugati ad un carrier costituito dalla proteina CRM 197, mutante non tossico della tossina difterica.
Nel VAXEM Hib la coniugazione alla proteina CRM 197 di oligosaccaridi derivati dal polisaccaride capsulare di H.influenzae trasforma in timo-dipendente la risposta immunitaria al saccaride, determinando la produzione di anticorpi nei bambini a partire dai due mesi di età e l’induzione della memoria immunologica.La sperimentazione pre-clinica e clinica del vaccino anti-H.influenzae ha evidenziato la sua elevata tollerabilità ed immunogenicità.
Il completamento del ciclo di vaccinazione ha indotto livelli anticorpali ben superiori alla soglia di protezione in quasi il 100% dei bambini vaccinati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1,36 mg di fosfato di alluminio (adiuvante), 0,05 mg di sodio etil-mercurio-tiosalicilato (conservante), cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico, fosfato di sodio bibasico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono riportati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

VAXEM Hib, se conservato a temperatura compresa tra +2°C e +8°C è stabile per 2 anni.Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C.
Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- 1 flacone di vetro neutro, tipo I, contenente 0,5 ml di vaccino (1 dose).- 1 siringa preriempita di vetro neutro, tipo I, contenente 0,5 ml di vaccino (1 dose).- 10 flaconi di vetro neutro, tipo I, contenenti 5 ml di vaccino (10 dosi ciascuno).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare prima dell’uso.
Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIRON S.p.A.Via Fiorentina 1 - 53100 SIENA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
Ministero Sanità n.
028780043 (Flacone monodose)A.I.C.
Ministero Sanità n.
028780056 (Siringa preriempita monodose)A.I.C.
Ministero Sanità n.
028780068 (10 x 1 Flacone decadose)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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