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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VAXIGRIP Bambini

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Virus dell’influenza “Split”*, inattivato contenente antigeni equivalenti a�:

A/New Caledonia /20/99 (H1N1) ceppo equivalente�utilizzato� (A/New Caledonia/20/99 - IVR-116) 7,5� microgrammi**

A/Moscow 10/99 (H3N2) ceppo equivalente� utilizzato (A/Panama/2007/99 - RESVIR 17) 7,5� microgrammi**�

B/Hong Kong/330/2001� ceppo equivalente� utilizzato� (B/Shangdong/7/97) 7,5 microgrammi**

*coltivato in uova

** emoagglutinina

per una dose da 0,25ml

Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord, e alla Decisione dell’Unione Europea per la stagione 2002/2003.

Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi dell’influenza, specialmente nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Posologia

Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: una dose da 0,25 ml.

Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, una seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Metodo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei bambini con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

VAXIGRIP Bambini non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

Interazioni - [Vedi Indice]

VAXIGRIP Bambini può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le seguenti reazioni sono le più comuni�:

Reazioni locali�: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi�, indurimento�;

Reazioni sistemiche�: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.

Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.

I seguenti eventi sono osservati raramente�: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.

In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.

Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici, quali encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Vaccino influenzale�: (J�: antimicrobici)�;

La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale, a ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino,� varia, ma solitamente è di 6-12 mesi.

I dati clinici, nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, sono limitati. Sono state utilizzate dosi pari a 0,25 ml e a 0,5 ml.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Soluzione tampone a base di�cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogeno fosfato di potassio ed acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare tra + 2°C� - +8°C (in frigorifero) e proteggere dalla luce. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) munita di pistone (clorobromobutile)�; confezioni da 1, 10 e 20

0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) senza ago presaldato munita di pistone (clorobromobutile) e di cappuccio (clorobromobutile)�; confezioni da 1, 10 e 20

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Portare VAXIGRIP Bambini a temperatura ambiente prima di iniettarlo.

Agitare prima dell’uso.

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PASTEUR MSD Snc

8, Rue Jonas Salk

Lione Cedex 07 (Francia)

Rappresentata da�:

AVENTIS PASTEUR MSD Spa

Via degli Aldobrandeschi 15

00163- Roma

Produttore�:

AVENTIS PASTEUR SA

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280� Marcy l’Etoile�� Francia

o in alternativa�:

AVENTIS PASTEUR SA

Parc Industriel d’Incarville

Val de Reuil�� Francia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC N.026032211/M ����������� 0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di

Tipo I) munita di pistone (clorobromobutile)�; confezione da 1 siringa pre-riempita�

AIC N.026032223/�M ���������� 0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di

Tipo I) munita di pistone (clorobromobutile)�; confezione da 10 siringhe pre-riempite

AIC N. 026032235/M ���������� 0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di

Tipo I) munita di pistone (clorobromobutile)�; confezione da 20 siringhe pre-riempite�

AIC N. 026032247/M ���������� 0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di Tipo I) senza ago munita di pistone (clorobromobutile)�e di cappuccio (clorobromobutile); confezione da 1 siringa pre-riempita�

AIC N. 026032250/M ���������� 0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di

Tipo I) senza ago munita di pistone (clorobromobutile)�e di cappuccio (clorobromobutile); confezione da 10 siringhe pre-riempite�

AIC N. 026032262/M ���������� 0,25 ml di sospensione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro di

Tipo I) senza ago munita di pistone (clorobromobutile)�e di cappuccio (clorobromobutile); confezione da 20 siringhe pre-riempite�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Luglio 1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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