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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VAXIPAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Sospensione liofilizzata del ceppo attenuato Urabe AM 9 di virus della parotite coltivato in colture di cellule di embrione di pollo.

Ogni dose di 0,5 ml, dopo ricostituzione con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili), contiene:

Principi attivi: non meno di 5.000 TCID50 di virus della parotite (ceppo Urabe AM 9).

Eccipienti: soluzione salina stabilizzante q.b. a 0,5 ml. Il vaccino contiene non più di 5 mg/dose di neomicina solfato (residuo del processo di produzione).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Liofilizzato da ricostituire con 0,5 ml di solvente - iniettabile per via sottocutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Vaccinazione preventiva contro la parotite

Età per la vaccinazione - L'età raccomandata per la vaccinazione è intorno al primo anno di vita (12 mesi) o dopo. La vaccinazione in età più precoce può essere presa in considerazione per particolari condizioni epidemiologiche. In questi casi poiché gli anticorpi passivi di origine materna eventualmente ancora presenti possono influire sull'efficacia della vaccinazione, deve essere valutata l'opportunità di una dose di richiamo al 15° mese di età. La profilassi vaccinale contro la parotite è inoltre raccomandata negli adolescenti e negli adulti maschi senza storia di parotite, specie se vivono in comunità; cioè in quelle fasce di età per le quali maggiormente si riscontrano quadri clinici con severe complicanze. Ad ogni modo la vaccinazione di soggetti già immuni o con malattia in incubazione non presenta alcun rischio particolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via sottocutanea nella regione glutea o deltoidea dopo aver ricostituito con l'apposito solvente il vaccino liofilizzato. Prima di infiggere l'ago si lascino asciugare le superfici (cute, tappo del flacone con vaccino) che sono state disinfettate. Tracce di alcool o di altri antisettici possono inattivare il virus.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Malattie febbrili

In caso di malattie febbrili la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare.

Stati immunitari alterati: alcuni stati morbosi o il trattamento con alcuni farmaci possono potenziare la moltiplicazione dei virus attenuati utilizzati per la vaccinazione. Pertanto in caso di affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma,mielomatosi, morbo di Hodgkin) o trattamento con immunodepressori o a/e ipogammaglobulinemie, la vaccinazione è controindicata.

Allergie

Il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità accertata alla neomicina.

Tubercolosi

La presenza di forme attive non trattate di tubercolosi rappresenta una controindicazione alla vaccinazione, anche se non esistono dati che dimostrano che il vaccino abbia un effetto esacerbante nella infezione tubercolare.

Gravidanza

La vaccinazione è controindicata in gravidanza. Questa precauzione è basata sul rischio teorico di infezione fetale che potrebbe manifestarsi quando si usa un qualsiasi vaccino a virus vivo, in donne gravide o che risultino tali nei tre mesi seguenti la vaccinazione. Sebbene non siano riportati casi di infezioni fetali associati all'uso del vaccino antiparotitico, non è consigliabile intraprendere una gravidanza prima che siano trascorsi almeno 3 mesi dalla vaccinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La iniezione di numerose sostanze, in particolare proteine, può causare reazioni di tipo anafilattico e perciò una soluzione di adrenalina 1:1000 deve essere tenuta pronta per l'uso immediato.

Avvertenze

Il vaccino deve essere somministrato con cautela ai bambini che hanno una storia di disturbi cerebrali o convulsioni febbrili. In tali casi il Medico deve vigilare per una reazione febbrile che può occorrere tra il 5° ed il 12° giorno e deve prendere le appropriate precauzioni.

Una temporanea soppressione della reattività alla prova con tubercolina può verificarsi in alcuni soggetti dopo la somministrazione del vaccino. Questa anergia può persistere da 3 a 8 settimane.

Prima di iniettare il vaccino nei soggetti che abbiano ricevuto iniezioni di immunoglobuline umane si devono attendere tre mesi,perché gli anticorpi presenti nelle immunoglobuline possono neutralizzare il virus attenuato e così pure è consigliabile un intervallo di tre settimane dalla vaccinazione nella somministrazione di immunoglobuline.

La somministrazione del vaccino contro la parotite può essere eseguita contemporaneamente alla somministrazione del vaccino poliomielitico orale, di vaccino contro il morbillo, di vaccino contro la rosolia.

Se la somministrazione non è contemporanea, occorre attendere almeno 4 settimane.

Interazioni - [Vedi Indice]Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La vaccinazione contro la parotite è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni postvaccinali provocate dal vaccino contro la parotite sono molto rare e benigne.

Occasionalmente possono verificarsi in una limitata percentuale di casi: febbre, rash, prurito, porpora e tumefazione delle parotidi. Tali reazioni sono modeste e di breve durata.

Sono state segnalate, sia pure raramente, reazioni del sistema nervoso centrale come convulsioni febbrili, meningiti o meningoencefaliti. Le meningiti o meningoencefaliti sono normalmente benigne e completamente reversibili.

L'incidenza di questi episodi è comunque nettamente inferiore a quella che si verifica in seguito a infezione da virus parotitico selvaggio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Preparato biologico per la immunizzazione attiva contro la parotite.

Il vaccino è costituito da una sospensione liofilizzata del ceppo attenuato Urabe AM 9 di virus parotitico ottenuto in colture di cellule di embrione di pollo.

Il vaccino contro la parotite produce un'infezione inapparente o clinicamente benigna che non si trasmette ai contatti e che è seguita a distanza di 7-12 giorni dalla comparsa di anticorpi nel sangue dei vaccinati, conferendo una solida e duratura immunità.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità del prodotto è di 24 mesi, se conservato alla temperatura compresa fra +2 °C e +8 °C.

La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 °C e +8 °C. Proteggere dalla luce. Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

1 flacone di vetro bianco neutro 1ª classe idrolitica, contenente 1 dose di vaccino liofilizzato ed 1 fiala di vetro bianco neutro1ª classe idrolitica, contenente 0,5 ml di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. Min.San. n. 027504036 - Fl liof 1 ds + fiala solv 0,5 ml

Data di prima commercializzazione: anno 1991.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Prodotto non soggetto alla suddetta legge.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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