VEGETALLUMINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VEGETALLUMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Vegetallumina 100 g di pomata contengono: Principi attivi Biossido di titanio 16,5 g Alluminio acetato basico 1,7 g Canfora 2,0 g Essenza di timo 1,0 g Metile salicilato 0,3 g Trietanolammina 0,3 g Vegetallumina Gel 100 g di gel contengono: Principi attivi Canfora 2,0 g Alluminio acetato basico 1,7 g Metile salicilato 0,3 g Olio essenziale di timo 1,0 g Vegetallumina Gel 100 100 g di gel contengono: Principi attivi Canfora 4,0 g Alluminio acetato basico 3,4 g Metile salicilato 0,6 g Olio essenziale di timo 2,0 g Vegetallumina Spray 100 g di soluzione contengono: Principi attivi Canfora 2,0 g Alluminio acetato basico 1,7 g Metile salicilato 0,3 g Olio essenziale di timo 1,0 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Vegetallumina Pomata uso topico Tubo da 40 g.
Vegetallumina Gel Gel uso topico.
Tubo da 40 g.
Vegetallumina Gel 100 Gel uso topico.
Tubo da 20 g, 40 g, 80 g.
Vegetallumina Spray Soluzione spray per uso topico.
Flacone da 40 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie). La confezione spray, comoda e pratica, permette una estrema facilit� di impiego, rendendo Vegetallumina Spray particolarmente indicata per il pronto soccorso.
Vegetallumina spray, inoltre, per le sue caratteristiche, pu� essere utilizzata nel massaggio sportivo ed in presenza di crampi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pomata/Gel: Stendere una adeguata quantit� di pomata o gel sulla parte malata 3 o pi� volte al giorno, massaggiando fino a completo assorbimento. Spray: Spruzzare un'adeguata quantit� di soluzione sulla parte dolente 3 o pi� volte al giorno tenendo il flacone a circa 10 cm di distanza dalla zona di applicazione e massaggiare fino a completo assorbimento.
La nebulizzazione determina una leggera sensazione di freschezza. Il prodotto non macchia, non sporca, non unge e pertanto non � indispensabile la fasciatura.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso i componenti.
Non impiegare nei bambini di et� inferiore a 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� si verifichi, interrompere il trattamento e istituire terapia idonea.
Nel caso che i sintomi persistano o ricorrano frequentemente, consultare il medico. Non spruzzare sul viso o sulle mucose. L'eventuale modificazione della colorazione non influenza la stabilit� del prodotto. Vegetallumina gel, Vegetallumina gel '100' e Vegetallumina Spray contengono alcool etilico: per chi svolge attivit� sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico pu� determinare positivit� ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Il prodotto va usato con cautela anche nei bambini di et� superiore a 3 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per tutti i farmaci l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento va usato sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vegetallumina � un preparato ad azione analgesica locale. Tale azione, dovuta ad un'associazione di pi� componenti attivi, consente un ampio campo di applicazione del medicamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La pronta risposta terapeutica , con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che il prodotto � rapidamente assorbito nella sede di applicazione anche dalla cute integra.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione topica non � dimostrabile una tossicit� acuta e cronica.
Anche per via orale la tossicit� acuta � trascurabile in quanto nel topo e nel ratto le DL50 risultano pari a circa 10 ml/Kg, mentre la dose di 5 ml/Kg � priva di letalit� e risulta ben tollerata.
Nel cane la somministrazione di 2 ml/Kg per via orale viene ottimamente tollerata.
Prove di tollerabilit� locale, sia in trattamento acuto che cronico, nel coniglio hanno confermato l'elevata tollerabilit� del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vegetallumina 100 g di pomata contengono: Vaselina 53,5 g oleil-cetil-polietilenglicoletere (Eumulgin M8) 10,4 g grasso di lana 5 g lanolina 5 g essenza di bergamotto 1 g acqua distillata 2 g acido tartarico 1 g acido borico 0,3 g Vegetallumina Gel 100 g di gel contengono: Glicole dietilenico monoetiletere 48,00 g acido borico 0,3 g alcol etilico 95� 28,7 g olio di ricino idrogenato polioxil 40 5,00 g essenza di bergamotto 1,0 g idrossipropilcellulosa 2,00 g acqua depurata 10,00 g Vegetallumina Gel 100 100 g di gel contengono: Glicole dietilenico monoetiletere 42,70 g acido borico 0,6 g alcol etilico 95� 28,7 g olio di ricino idrogenato polioxil 40 5,00 g essenza di bergamotto 1,0 g idrossipropilcellulosa 2,00 g acqua depurata 10,00 g Vegetallumina Spray 100 g di soluzione contengono: Acido borico 0,3 g glicole dietilenico monoetiletere 50 g alcol etilico 95� 28,7 g olio di ricino idrogenato polioxil 40 5,0 g essenza di bergamotto 0,1 g acqua depurata 10,0 g

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Vegetallumina Spray: 24 mesi La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Vegetallumina Tubo in alluminio, internamente verniciato - tubo da 40 g di pomata.
Vegetallumina Gel Tubo in alluminio, internamente verniciato - tubi da 40 g di gel.
Vegetallumina Gel 100 Tubo in alluminio, internamente verniciato - tubi da 20, 40, 80 g di gel. Vegetallumina Spray Flacone di polietilene munito di pompa erogatrice - flacone da 40 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIETRASANTA PHARMA S.p.A.
Via San Francesco 67, 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VEGETALLUMINA tubo da 40 g: A.I.C.
n.
000444012 VEGETALLUMINA GEL tubo da 40 g: A.I.C.
n.
000444036 VEGETALLUMINA GEL 100 tubo da 20 g: A.I.C.
n.
000444051 VEGETALLUMINA GEL 100 tubo da 40 g: A.I.C.
n.
000444063 VEGETALLUMINA GEL 100 tubo da 80 g: A.I.C.
n.
000444075 VEGETALLUMINA SPRAY: A.I.C.
n.
000444087

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Date di prima autorizzazione VEGETALLUMINA: 6 giugno 1959 VEGETALLUMINA GEL - GEL 100: 25 febbraio 1984 VEGETALLUMINA SPRAY: 2 gennaio 1990 Data di rinnovo dell'autorizzazione: 31 maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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