VELAMOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VELAMOX compresse dispersibili.
VELAMOX capsule rigide. VELAMOX polvere per sospensione orale. VELAMOX polvere e solvente per soluzione iniettabile.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Velamox 1 g compresse dispersibili Ogni compressa contiene: Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 1g. Velamox 500 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 500 mg. Velamox 3,75% polvere per sospensione orale 100 g di polvere per sospensione contengono: Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 7,62 g. Velamox polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone di polvere contiene: 500 mg 1 g Principio attivo: amoxicillina sodica corrispondente ad amoxicillina 500 mg 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse dispersibili, capsule rigide, polvere per sospensione orale, polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi od apparati: infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed epato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini di peso superiore a 40 kg Uso orale: 1 compressa da 1 g ogni 12 ore o ogni 8 ore, oppure 1 capsula da 500 mg ogni 8 ore. Le compresse possono essere assunte anche previa dissoluzione in acqua. Uso parenterale (i.m.
o e.v.): 1 flacone 2.3 volte al giorno.
Dose singola massima: 2 g per infusione endovenosa 1 g per bolo endovenoso o per iniezione intramuscolare.
Bambini di peso inferiore a 40 kg Uso orale: 50-75 mg/kg/die da suddividersi in 2.3 somministrazioni a distanza di 12.
8 ore. Uso parenterale (i.m.
o e.v.): 50-100 mg/kg/die in 2.3 somministrazioni.
Anziani: Come per gli adulti, fatta eccezione per i casi di grave compromissione renale (vedere sotto). Insufficienza renale Uso orale - Adulti e bambini sopra i 40 kg Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 500 mg (massimo) 2 volte al giorno Filtrato glomerulare <10 ml/min: 500 mg (massimo) 1 volta al giorno Pazienti in dialisi peritoneale: 500 mg (massimo) 1 volta al giorno Uso orale - Bambini sotto i 40 kg Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 15 mg/kg 2 volte al giorno Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 15 mg/kg 1 volta al giorno Nella maggioranza dei casi, si preferir� la terapia parenterale. Bambini in emodialisi: 15 mg/kg 1 volta al giorno. Prima della dialisi si deve somministrare una dose ulteriore di 15 mg/kg.
Per ristabilire i livelli del farmaco in circolo, si deve somministrare un�altra dose di 15 mg/kg dopo la dialisi. Uso endovenoso - Adulti e bambini sopra i 40 kg Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 1 g come dose iniziale , quindi 0,5.1 g 2 volte al giorno, come dose di mantenimento Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 1 g come dose iniziale, poi 0,5 g 1 vol- ta al giorno, come dose di mantenimento Pazienti in dialisi peritoneale: 1 g come dose iniziale, poi 0,5 g 1 volta al giorno, come dose di mantenimento Pazienti in emodialisi: 1 g alla fine della dialisi, poi 0,5 g ogni 24 ore Uso endovenoso - Bambini sotto i 40 kg Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 25 mg/kg 2 volte al giorno Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 25 mg/kg 1 volta al giorno Bambini in dialisi peritoneale: 25 mg/kg 1 volta al giorno Bambini in emodialisi: 25 mg/kg come dose iniziale e 12,5 mg/kg alla fine della dialisi. Successivamente 25 mg/kg 1 volta al giorno Uso intramuscolare - Adulti e bambini sopra i 40 kg Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 0,5 g 2 volte al giorno Filtrato glomerulare < 10 ml/min: 0,5 g 1 volta al giorno Pazienti in dialisi peritoneale: 0,5 g 1 volta al giorno Pazienti in emodialisi: 0,5 g durante la dialisi,0,5 g alla fine della dialisi e, successivamente, 0,5 g ogni 24 ore Uso intramuscolare - Bambini sotto i 40 kg Filtrato glomerulare 30-10 ml/min: 15 mg/kg 2 volte al giorno Filtrato glomerulare <10 ml/min: 15 mg/kg 1 volta al giorno Bambini in dialisi peritoneale: 15 mg/kg 1 volta al giorno Bambini in emodialisi: 15 mg/kg durante la dialisi e 15 mg/kg alla fine della dialisi.
Successivamente 15 mg/kg 1 volta al giorno L�amoxicillina puo� essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.
Modo di somministrazione La terapia pu� essere iniziata per via parenterale e continuata per via orale. Il trattamento deve essere continuato per 48.72 ore dopo la risposta clinica. Si consiglia di trattare per almeno 10 giorni qualsiasi infezione causata da streptococchi beta- emolitici, per eradicare l�agente infettante e, quindi, impedire l�insorgenza di febbre reumatica acuta o glomerulonefrite.
Somministrazione orale L�assorbimento dell�amoxicillina non � influenzato in maniera significativa quando il farmaco � assunto col cibo. Sospensione orale pediatrica Prima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone fino al segno di livello.
Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto.
Quindi, poich� la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, riportare nuovamente a volume mediante ulteriore aggiunta di acqua fino al segno di livello. La sospensione cos� ottenuta deve essere conservata in frigorifero (fra 2� e 10� C) ed utilizzata entro 10 giorni dalla preparazione. Il flacone dovr� essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Somministrazione parenterale Prima della somministrazione, ricostituire i flaconi di Velamox iniettabile con le rispettive fiale solvente inserite nella confezione. Durante la ricostituzione si pu� sviluppare una colorazione rosa transitoria.
Di norma le soluzioni ricostituite sono di colore paglierino. Somministrare subito dopo la ricostituzione. La somministrazione endovenosa di Velamox pu� avvenire per iniezione endovenosa lenta della durata di 3.4 minuti (in 20-30 ml di soluzione fisiologica o di acqua per preparazioni iniettabili), direttamente in vena o mediante catetere da fleboclisi, o per infusione (in 250-500 ml di soluzione fisiologica) della durata di 20-30 minuti. Le dosi di Velamox non devono essere somministrate ad intervalli pi� brevi di 4 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota agli antibiotici betalattamici(es: penicilline, cefalosporine).
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, n� � attivo sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Prima di iniziare una terapia con Velamox, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilit� alle penicilline o alle cefalosporine. E� stata documentata sensibilit� crociata tra penicilline e cefalosporine. In pazienti in terapia con antibiotici betalattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� grave e occasionalmente fatale (anafilassi). Tali reazioni sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� verso penicilline. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea alternativa o, in presenza di gravi reazioni anafilattiche, si pu� ricorrere a trattamento immediato con adrenalina e altre opportune misure di emergenza. Si deve evitare la somministrazione di Velamox qualora si sospetti la mononucleosi poich�, in questa condizione, l�utilizzo di amoxicillina � stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, e/o di infezioni fungine.
In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Sebbene l�amoxicillina possegga la bassa tossicit� caratteristica degli antibiotici del gruppo delle penicilline, nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con Velamox, � stato segnalato allungamento del tempo di protrombina.
Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere Sez.
4.2). In caso di somministrazione parenterale di dosi elevate di Velamox iniettabile in pazienti in dieta iposodica, si deve tenere presente il contenuto di sodio del farmaco.
Ogni flacone di Velamox iniettabile da 1 g o da 500 mg contiene rispettivamente 70 o 35 mg di sodio. Velamox compresse contiene aspartame e deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Velamox polvere per sospensione pediatrica � controindicato in pazienti affetti da intolleranze ereditarie al fruttosio, sidrome da malassorbimento a glucosio/galattosio, deficit della saccarosio isomaltasi. Velamox polvere per sospensione orale per uso pediatrico contiene sodio benzoato, lieve irritante della pelle, degli occhi e delle mucose, che pu� accrescere il rischio di ittero nei neonati. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare di amoxicillina.
La contemporanea somministrazione di Velamox pu� determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina pu�aumentare la probabilit� di reazioni allergiche cutanee. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Le tetracicline ed altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi dell�amoxicillina. In pazienti in trattamento con amoxicillina, quando si ricerca la presenza del glucosio nelle urine, si consiglia di ricorrere ai metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi.
Con i metodi chimici, a causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, si possono verificare false letture positive. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Velamox pu� ridurre l'efficacia di contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento Velamox puo� essere somministrato durante l�allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all�escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventuali effetti indesiderati, come con altre penicilline, sono rari, e principalmente di grado moderato e di natura transitoria. Reazioni di ipersensibilit� Rash cutaneo, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente. Raramente sono state osservate altre reazioni quali: eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematosa generalizzata acuta. In caso di qualsiasi reazione di ipersensibilt�, si deve sospendere il trattamento. Come con altri antibiotici, raramente sono state riportate reazioni allergiche severe quali: edema angioneurotico, anafilassi (vedere Sezione 4.4.
Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso), sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilit�. Raramente � stata segnalata nefrite interstiziale.
Reazioni gastrointestinali Glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, per lo piu� a seguito di somministrazione orale.
Raramente sono state segnalate candidiasi mucocutanea e colite da antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Effetti epatici Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono verificati occasionalmente. Come con altri antibiotici betalattamici sono stati segnalati molto raramente casi di epatite e di ittero colestatico. Effetti renali Raramente � stata riportata cristalluria. Effetti sull'apparato emolinfopoietico Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate leucopenia reversibile (comprese neutropenia severa o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia. Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere Sez.
4.4: Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).
Effetti sul sistema nervoso centrale Effetti sul sistema nervoso centrale sono stati segnalati raramente.
Questi includono: ipercinesia, vertigini e convulsioni.
Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalit� renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Miscellanea Molto raramente � stata segnalata variazione della colorazione superficiale dei denti.
Solitamente tale effetto puo� essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora avvengano, si osservano effetti gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea e i sintomi di alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico devono essere trattati sintomaticamente. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina si deve assicurare un adeguato apporto idrico e garantire un volume urinario sufficiente per minimizzare la possibilita� di cristalluria dell�amoxicillina. L�amoxicillina pu� essere rimossa dal circolo mediante emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Velamox � un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche, dotato di un ampio spettro d'azione che comprende sia i germi Gram-positivi, che i Gram-negativi. I ceppi dei seguenti organismi risultano generalmente sensibili all�azione battericida dell�amoxicillina in vitro: Gram positivi Streptococcus faecalis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Staphylococcus aureus (sensibile alle penicilline) Clostridium spp Corynebacterium spp Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Gram negativi Haemophilus influenzae Escherichia coli Proteus mirabilis Salmonella spp Shigella spp Bordetella pertussis Brucella spp Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Pasteurella septica Helicobacter pylori Leptospira spp Fusobacterium spp Vibrio cholerae Altri Borrelia burgdorferi

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Rispetto ad altri antibiotici strutturalmente analoghi, Velamox si caratterizza per un assorbimento rapido e pressoch� completo, tale da assicurare elevati e persistenti tassi ematici e la possibilit� di ridurre convenientemente la frequenza delle somministrazioni.
Rispetto all'ampicillina, infatti, dopo somministrazione orale raggiunge livelli ematici almeno doppi a parit� di dose, con pi� elevate concentrazioni attive anche nei tessuti, nei secreti bronchiali, nell'essudato dell'orecchio medio, nell'urina e nella bile.
Il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora ed � proporzionale alla dose somministrata.
Diffonde pressoch� in tutti i tessuti e liquidi biologici ma, in particolare, a livello dell'apparato respiratorio e nell'orecchio medio.
L'emivita plasmatica � di 71 minuti.
Non viene metabolizzato nell'organismo e la quota assorbita � eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5.10%) con la bile.
Si lega alle proteine plasmatiche in misura del 17%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

E' privo di tossicit� primaria anche a posologie elevate; in particolare, non esplica azioni epatotossiche, nefrotossiche e ototossiche; ha una trascurabile incidenza di effetti collaterali e non ha limitazioni d'impiego legate all'et�, allo stato generale dei pazienti o a terapie concomitanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Velamox 1 g compresse dispersibili Ogni compressa contiene: poliplasdone XL, aroma menta piperita; aspartame; magnesio stearato. Velamox 500 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: magnesio stearato, eritrosina (E127); indigotina (E132); biossido di titanio (E171); gelatina, ossido di ferro giallo (E172). Velamox 3,75% polvere per sospensione orale 100 g di polvere per sospensione contengono: sodio citrato anidro; acido citrico anidro; sodio edetato; sodio benzoato; aroma pesca; aroma fragola; aroma limone; saccarosio. Velamox polvere e solvente per soluzione iniettabile La fiala di solvente contiene: glicina, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con: cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit.
B e K. Le formulazioni di Velamox iniettabile non devono essere ricostituite o miscelate con soluzione di glucosio, destrano, soluzione di bicarbonato sodico, idrolisati di proteine o altri liquidi proteinici, sangue, plasma o lipidi endovenosi. In caso di impiego combinato, Velamox iniettabile non deve essere miscelato con aminoglucosidi nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, dal momento che in queste condizioni si produce una perdita di potenza dell'aminoglucoside.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: VELAMOX 1 g compresse dispersibili: 3 anni.
VELAMOX 500 mg capsule rigide: 3 anni.
VELAMOX polvere per sospensione orale : 3 anni. VELAMOX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 2 anni.
VELAMOX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: 2 anni.
Durata di stabilit� previa ricostituzione del prodotto: VELAMOX sospensione: dopo agitazione si ottiene una sospensione che, conservata in frigorifero (fra 2� e 10�C), rimane stabile per un periodo di 10 giorni. VELAMOX iniettabile: la soluzione ottenuta, dopo aver sciolto l'antibiotico con il solvente, deve essere utilizzata subito dopo la preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

VELAMOX 1 g compresse dispersibili e VELAMOX 500 mg capsule rigide: nessuna, in condizioni normali di conservazione. VELAMOX sospensione: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2� e 10� C), dove rimane stabile per un periodo di 10 giorni. VELAMOX iniettabile: la soluzione deve essere usata subito dopo la preparazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contenente 49,2 g di polvere per sospensione orale, con cucchiaino dosatore Astuccio da 1.2 flaconi di polvere per soluzione iniettabile i.m./e.v.
da 500 mg + 1.2 fiale solvente da 3 ml Astuccio da 1.2 flaconi di polvere per soluzione iniettabile i.m./e.v.
da 1 g + 1.2 fiale solvente da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere Sez.
4.2 �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sintofarm Farmaceutici S.p.A.
� Via P.Togliatti, 5 � 42016 Guastalla (RE) Concessionario per la vendita: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VELAMOX 1 g compresse dispersibili A.I.C.
n.
023097102 VELAMOX 500 mg capsule rigide A.I.C.
n.
023097013 VELAMOX 3,75% polvere per sosp.
orale A.I.C.
n.
023097037 VELAMOX 1 flac.
1 g + 1 f.la solv.
i.m/e.v.
A.I.C.
n.
023097088 VELAMOX 2 flac.
1 g + 2 f.le solv.
i.m/e.v.
A.I.C.
n.
02309

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

VELAMOX 1 flac.
500 mg + 1 f.la solv.
i.m/e.v.
A.I.C.
n.
023097064 VELAMOX 2 flac.
500 mg + 2 f.le solv.
i.m/e.v.
A.I.C.
n.
023097076 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

VELAMOX 1 g compresse dispersibili 25.06.1981/01.06.2000 VELAMOX 500 mg capsule rigide 12.08.1976/01.06.2000 VELAMOX polvere per sospensione orale 20.04.1979/01.06.2000 VELAMOX 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 23.01.1980/01.06.2000 VELAMOX 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 23.01.1980/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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