VENACTONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VENACTONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un fialoide di liofilizzato contiene:Principio attivo: Potassio canrenoato mg 200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fialoide - per iniezione endovenosa o per fleboclisi.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose media giornaliera, nelle varie indicazioni, � compresa in genere, a giudizio del medico, sulla base delle condizioni cliniche e dei dati degli esami di laboratorio, fra 200 e 600 mg.Nei casi gravi, in chirurgia e nel corso di terapia intensiva, la dose giornaliera pu� raggiungere 800-1000 mg.La dose quotidiana pu� essere iniettata in 1-4 somministrazioni: o per fleboclisi rapida (in 30 minuti circa) o per endovenosa lenta (in non meno di 2-3 minuti).La durata del trattamento varia in rapporto alla risposta terapeutica e pertanto � stabilita dal medico: sono stati praticati cicli terapeutici anche di 4-8 settimane.Nel caso di interventi chirurgici si suggerisce di iniziare la somministrazione di Venactone, se a scopo preventivo, 2 giorni prima dell'intervento e di continuarla per 4-5 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale acuta o cronica; iperpotassiemia; iposodiemia non compensata.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.La soluzione di Venactone non deve essere mescolata con altre soluzioni iniettabili.Poich� Venactone trova le sue indicazioni soprattutto in pazienti con squilibri del bilancio idroelettrolitico, nel corso del trattamento � necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina, poich� possono verificarsi iperpotassiemia, stati iponatriemici, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica.Nelle indicazioni chirurgiche ed in terapia intensiva tali controlli devono essere praticati anche prima dell'inizio del trattamento con Venactone.
Con sodiemia infeziore a 126 mEq/l e con potassiemia superiore a 5 mEq/l il trattamento deve essere interrotto.Durante la terapia con Venactone � consigliabile evitare la somministrazione di sali di potassio ed una dieta ricca di potassio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci antiipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto, rendendo necessario aggiustarne i dosaggi.La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l'attivit� diuretica del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, Venactone va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.Il prodotto non va usato durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacit� di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Venactone � solitamente ben tollerato e gli effetti collaterali, in genere consistenti in sonnolenza, nausea e dolori addominali a tipo di crampi, sono stati notati in una trascurabile percentuale di casi.Anche molto rari, e limitati alla somministrazione per iniezione endovenosa, sono i disturbi locali (parestesie, dolori lungo il tragitto della vena), che possono essere del tutto evitati con la somministrazione per fleboclisi goccia a goccia.Occasionalmente con l'uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi, quali: eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarit� mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per via endovenosa e per fleboclisi � consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800-1000 mg ed, in ogni caso, � preferibile non iniettare pi� di 400 mg per volta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Venactone � costituito dal canrenoato di potassio, un antialdosteronico di sintesi la cui molecola (sale sodico dell'acido 17-idrossi-3-oxo-17a-pregna-4,6-diene-21-carbossilico) deriva da una modificazione di quella dello spironolattone.La principale azione del composto, in antagonismo con l'aldosterone si svolge sia a livello del segmento distale dei tubuli renali, inibendo il riassorbimento di sodio e di acqua e limitando quindi l'escrezione di potassio, anche a livello extrarenale, provocando l'espulsione di sodio dalle cellule e favorendo in queste l'entrata di potassio.
Tali meccanismi, che sostanzialmente si traducono in un effetto diuretico e in una normalizzazione dell'equilibrio elettrolitico intra ed extracellulare, costituiscono il principale presupposto dell'uso terapeutico di Venactone.A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio � idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un'attivit� pi� favorevole e pi� pronta.
Per le particolari caratteristiche di biodisponibilit� � possibile impiegare dosaggi pi� ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il canrenoato di potassio viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale determinando livelli ematici molto elevati di canrenone, principale metabolita del farmaco.
Nell'uomo il picco ematico di canrenone viene ottenuto dopo la terza-quarta ora dalla somministrazione, con livelli ancora elevati alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore.Le principali vie di eliminazione sono rappresentate da quelle renale e biliare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del canrenoato di potassio si � dimostrata relativamente bassa; le DL50 sono state calcolate nel topo in 1500 mg/kg e 135 mg/kg rispettivamente per via orale ed intraperitoneale e nel ratto in 1656 mg/kg e 110 mg/kg rispettivamente per via orale ed endovenosa.
Il composto si � dimostrato soddisfacentemente tollerato, anche a dosi diverse a volte pi� elevate di quelle raccomandate in clinica, nelle prove di tossicit� a lungo termine condotte nel ratto e nel cane per via orale e nel coniglio per via sottocutanea ed in quelle di embriotossicit� (ratto e coniglio i.v., ratto e coniglio os) dove, in particolare, non sono stati posti in evidenza effetti teratogeni.
Anche i risultati delle prove di mutagenesi (riparazione del DNA, mutazioni geniche "in vitro" ed "in vivo" sono da cosiderarsi nel loro complesso negative, anche se talune risposte in senso positivo o negativo possono essere influenzate dalla presenza di attivazione metabolica della sostanza.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un fialoide di liofilizzato contiene: tris (idrossimetil) aminometano.Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 1 fialoide liof.
da mg 200 + 1 fiala solv.
da ml 20

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per la preparazione della soluzione da iniettare devono essere utilizzati i fialoidi di potassio canrenoato liofilizzato da sciogliere con l'apposito solvente annesso alla confezione.La soluzione cos� allestita pu� essere iniettata in vena o, se destinata all'impiego per fleboclisi, diluita in non pi� di 250 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%.La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso: se presenta marcato intorbidamento o flocculazione non va adoperata, mentre una leggera opalescenza non ne compromette l'efficacia o la tollerabilit�.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.Vicolo D� Bacchettoni, 3 - 51100 PistoiaLicenz.
G.D.
Searle & Co.
- Chicago (U.S.A.)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023644026.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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