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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

VENITRIN T 5 - T 10 - T 15

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo: nitroglicerina.

Venitrin T è disponibile in tre diversi dosaggi:

Venitrin T 5 ha una superficie di 6,7 cm2 e contiene 18 mg di nitroglicerina. La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di 5 mg.

Venitrin T 10 ha una superficie di 13,3 cm2 e contiene 36 mg di nitroglicerina. La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di 10 mg.

Venitrin T 15 ha una superficie di 20 cm2 e contiene 54 mg di nitroglicerina. La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di 15 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

I cerotti di Venitrin T sono sistemi transdermici di rilascio che consistono di uno strato sottile e trasparente di polietilene a bassa densità, coperto da una matrice adesiva contenente nitroglicerina. La matrice, una struttura tridimensionale, controlla la velocità di rilascio del principio attivo. Il cerotto è ricoperto da una membrana protettiva di poliestere, che viene tolta ed eliminata prima dell'uso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di Venitrin T 5 al giorno, con successivo aumento della dose Venitrin T 10 o eventualmente Venitrin T 15, se necessario.

L'applicazione può essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno).

In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si è verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare Venitrin T quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore.

Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di Venitrin T nei bambini non è stata ancora stabilita; pertanto non si possono fare raccomandazioni d'uso.

Ogni cerotto di Venitrin T è contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo è ricoperto da una membrana protettiva da rimuovere prima dell'applicazione.

Venitrin T va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate.

I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione.

Venitrin T aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'uso della nitroglicerina è controindicato in caso di: ipersensibilità accertata a nitroderivati, anemia grave, aumentata pressione intraoculare e intracranica, marcata ipotensione arteriosa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Venitrin T non è indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida.

Venitrin T va usato sotto il controllo del Medico in caso di infarto del miocardio recente o di insufficienza cardiaca congestizia. Venitrin T va usato con cautela in pazienti con ipossiemia, o alterazioni del rapporto ventilazione-perfusione.

Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento.

La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata ad altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso Venitrin T o altri sistemi transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedi "Posologia e modo di somministrazione").

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Venitrin T vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.

Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione.

La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanilmandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]L'uso contemporaneo di Venitrin T e di altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, b-bloccanti, ACE-inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici ed alcool può determinare aumento pressorio diminuendo l'effetto della nitroglicerina.

L'effetto di Venitrin T può essere diminuito dall'acido acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori non steroidei.

La somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio di vasocostrizione coronarica.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Venitrin T, come tutti gli altri farmaci, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare di Venitrin T si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al Medico.

Non è noto se il principio attivo passi nel latte. I benefici per la madre devono essere valutati in rapporto ai rischi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Bisogna fare attenzione quando si guidano veicoli o si opera su macchine. Bisogna informare i pazienti che il trattamento con Venitrin T, specialmente all'inizio, può causare vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sistema nervoso centrale: l'effetto indesiderato più frequente, specialmente a dosi elevate, è la cefalea, che normalmente scompare dopo pochi giorni. Può anche essere necessario diminuire la dose o interrompere il trattamento.

Apparato cardio-vascolare: altri effetti indesiderati, soprattutto all'inizio del trattamento, sono: ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore, vertigini.

Apparato gastro-intestinale: raramente si verificano nausea e vomito.

Pelle: arrossamenti con o senza prurito, o lieve reazione eritematosa si verificano occasionalmente.

Questi effetti generalmente scompaiono poche ore dopo la rimozione del cerotto senza adottare misure correttive. Il luogo di applicazione va cambiato quotidianamente per evitare fenomeni di irritazione locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Alte dosi di nitroglicerina possono causare reazioni sistemiche gravi che includono: improvvisa diminuzione della pressione sanguigna, shock, tachicardia, metaemoglobinemia, cianosi, coma e convulsioni.

In considerazione della formulazione a lento rilascio di Venitrin T, un sovradosaggio è raro. In casi di sospetto sovradosaggio, il cerotto Venitrin T deve essere rimosso e l'abbassamento pressorio e i sintomi di collasso devono essere trattati in modo appropriato.

La metaemoglobinemia grave può essere trattata con una iniezione di metiltionina o tolonio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

ATC: C01DA02 nitrati organici. Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

La nitroglicerina provoca per effetto diretto una dilatazione delle vene e una riduzione della resistenza nel sistema venoso (pooling venoso). In questo modo il riflusso venoso verso il cuore è ridotto, il riempimento ventricolare diastolico finale è diminuito e la pressione telediastolica è abbassata.

La nitroglicerina provoca inoltre un leggero abbassamento delle resistenze arteriolari periferiche e coronariche.

In base a questi effetti sul sistema cardio-circolatorio si ottiene un risparmio del lavoro cardiaco e una diminuzione del consumo di ossigeno da parte del miocardio.

L'abbassamento della pressione parietale migliora l'irrorazione della regione sotto-endocardica del miocardio.

L'effetto sul distretto coronarico si esercita anche sulle forme vasospastiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il cerotto è ricoperto da un film protettivo di poliestere che va staccato e gettato prima dell'uso.

Venitrin T è un sistema transdermico costituito da un sottile film trasparente di polietilene permeabile all'ossigeno ed a vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui è dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme: rispettivamente 0,2 mg, 0,4 mg e 0,6 mg all'ora per le tre diverse confezioni disponibili (5 mg, 10 mg e 15 mg).

La nitroglicerina del sistema transdermico, in base agli studi di farmacocinetica condotti con Venitrin T da solo e/o in confronto con preparati analoghi, è risultata ben assorbita: essa è rilevabile nel plasma già 30 minuti dopo l'applicazione e il picco di concentrazione viene raggiunto dopo 2 ore.

La velocità media di rilascio della nitroglicerina dal sistema è tale da consentire concentrazioni plasmatiche costanti nelle 24 ore e sempre proporzionali alla dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Assenza di elementi di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, gliceril monolaurato, polietilene a bassa densità, poliestere.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Venitrin T 5: scatola di cartone litografato contenente 15 sistemi transdermici, che cedono 5 mg di nitroglicerina biodisponibile nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.

Venitrin T 10: scatola di cartone litografato contenente 15 sistemi transdermici, che cedono 10 mg di nitroglicerina biodisponibile nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.

Venitrin T 15: scatola di cartone litografato contenente 15 sistemi transdermici, che cedono 15 mg di nitroglicerina biodisponibile nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ASTRAZENECA S.p.A.

Palazzo Volta - Via F. Sforza - 20080 Basiglio (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Venitrin T 5 AIC n. 018128037

Venitrin T 10 AIC n. 018128049

Venitrin T 15 AIC n. 018128052

In commercio dal giugno 1991

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27 aprile 1991/ 01.06.2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto al D.P.R. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

1 giugno 1995.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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