VENITRIN flebo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENITRIN flebo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una fiala contiene: Principio attivo: nitroglicerina 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Set costituito da 2 fiale da 1,5 ml dosate a 5 mg, 1 deflussore speciale per nitroglicerina con filtro presa aria antibatterico,1 ago-catetere intravenoso e 1 reggi-flacone per fleboclisi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infarto miocardico acuto con e senza insufficienza ventricolare sinistra, per il trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra nell'edema polmonare subacuto e acuto e delle crisi ipertensive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Nel singolo caso sono sufficienti 0,75-1,5-3 mg/h di nitroglicerina per infusione venosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino ai 6 mg/h. La soluzione per infusione viene preparata diluendo la nitroglicerina con soluzione fisiologica oppure con soluzione glucosata o levulosata al 5%. La soluzione cos� allestita rimane stabile per 24 ore. A scopo orientativo pu� essere utile ricordare che diluendo una fiala di Venitrin Flebo in unafleboclisi da 250 ml o due fiale in 500 ml si otterr� una soluzione che contiene 0,02 mg di principio attivo per ml (20 gocce di una normale infusione).
Con una soluzione cos� preparata ci si potr�attenere al seguente schema:
 

 Dose da infondere per ora in mg  Numero gocce al minuto
 0,75  12
 1  17
 1,5  25
 2  33
 2,5  42
 3  50

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipotensioni marcate, stati ipovolemici gravi, edema polmonare tossico, glaucoma ad angolo chiuso.
Ipersensibilit� individuale accertata verso la nitroglicerina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda di utilizzare il deflussore per Venitrin Flebo contenuto nella confezione, in quanto non assorbendo la nitroglicerina, ne consente la completa somministrazione. Va usata estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale. Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'etanolo pu� bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attivit� della nitroglicerina.
I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina.
L'indometacina pu� inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell'uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� causare l'attenuazione delle capacit� di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco e consistono in una spiccata caduta della pressione arteriosa ed in un aumento della frequenza cardiaca, con nausea, vomito, sudorazione, pallore e lipotimia; solo raramente il farmaco pu� invece indurre ipotensione, bradicardia e segni di ipervagotomia.
Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia, peraltro di scarsa rilevanza clinica, rapidamente reversibile riducendo la velocit� di infusione della nitroglicerina e somministrando blu di metilene.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale, l'immediata interruzione dell'infusione � di solito sufficiente a ristabilire i valori pressori.
Nel caso non si abbia un ristabilimento spontaneo, a seconda della situazione si devono adottare altre misure di regolazione cardiocircolatoria, come ad esempio tenere sollevate le gambe del paziente e somministrare sostituti del plasma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: C01DA02 Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
Nitrati organici. La principale azione farmacologica della nitroglicerina � il rilasciamento della muscolatura liscia vascolare a cui conseguono modificazioni emodinamiche responsabili dell'attivit� terapeutica.
L'effetto vasodilatatore della nitroglicerina si esplica sul grande e piccolo circolo, diminuendo prevalentemente il pre-carico del cuore (pool venoso) ma anche il post-carico.
La pressione telediastolica ventricolare sinistra si riduce con conseguente diminuzione della tensione di parete, sia sistolica che diastolica, limitazione del lavoro cardiaco e ridotto consumo di O2.
La nitroglicerina favorisce la distribuzione del sangue nel letto coronarico, migliorando l'irrorazione degli strati miocardici pi� interni, i quali pi� facilmente vanno incontro a ipossia o ischemia.
In questo modo la nitroglicerina riduce l'incidenza dell'ischemia e previene l'estendersi della zona infartuata. La somministrazione per infusione venosa permette di controllare momento per momento i dosaggi ed ottimizzare in tal modo la terapia. Il particolare deflussore contenuto nel set a differenza dei normali deflussori impiegati � in grado di assicurare il non assorbimento della nitroglicerina.
Ci� risulta particolarmente vantaggioso, data la necessit� di conoscere esattamente la quantit� di nitroglicerina perfusa, sia nell'unit� di tempo che totale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione endovenosa di nitroglicerina permette il rapido raggiungimento di alte concentrazioni di farmaco nella circolazione sistemica e un pronto inizio dell'attivit� terapeutica. Data la rapida degradazione della nitroglicerina, la concentrazione plasmatica pu� essere modulata velocemente e in modo sicuro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la DL50 della nitroglicerina �, sia nel ratto che nel topo, intorno a 500 mg/kg per via orale; per via endovenosa � nel ratto pari a 32 mg/kg, nel topo a 10 mg/kg. Tollerabilit� per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari n� alterazioni istologiche dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool; glicole propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici.
La diluizione di Venitrin flebo per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro. La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione pu� venire assorbita dal PVC costituente i normali deflussori, in quantit� pari al 40-80% del totale, con una velocit� di assorbimento inversamente proporzionale alla velocit� di infusione.
Per questo motivo si raccomanda di utilizzare il deflussore per Venitrin Flebo contenuto nella confezione, il quale, a differenza dei normali deflussori, � costituito da materiali in grado di assicurare il non assorbimento della nitroglicerina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione in particolare per le fiale di Venitrin Flebo.
Per quanto riguarda il deflussore e l'ago-catetere, evitare contatti con alte temperature, con acqua o eccessiva umidit�; tenere al riparo dai raggi solari.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente il set per infusione venosa costituito da 2 fiale in vetro giallo da 1,5 ml dosate a 5 mg, 1 deflussore speciale per nitroglicerina con filtro presa aria antibatterico,1 ago-catetere intravenoso e 1 reggi-flacone per fleboclisi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l'uso del deflussore 1) Disinfettare la superficie del tappo di gomma del flacone per fleboclisi. 2) Forare il flacone tenendolo in posizione verticale. 3) Capovolgere il flacone, lasciare defluire la soluzione espellendo l'aria contenuta nel tubetto. 4) Bloccare il flusso per mezzo del regolatore. 5) Aprire il contenitore dell'ago-catetere rompendo l'etichetta per rotazione del cappuccio. 6) Inserire l'ago-catetere in vena e raccordare il deflussore. 7) Regolare il deflusso agendo sul regolatore. 8) Aprire il tappino posto lateralmente al perforatore per permettere l'afflusso dell'aria nel flacone. Attenzione La sterilit� del deflussore e dell'ago-catetere � garantita a confezione integra.
Usare immediatamente dopo aver aperto la confezione. Non reinserire l'ago nel catetere se la venipuntura non � riuscita. Riporre l'ago usato nell'apposito astuccio contenitore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
� Palazzo Volta, Via F.
Sforza � 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI) 080 Venitrin Flebo � 2 fiale da 5 mg/1,5 ml: A.I.C.: 018128025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

03.10.81 / 01/06/00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.95

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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