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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

VENOGAMMA POLIVALENTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Preparazione sterile, apirogena e liofilizzata di immunoglobuline umane polivalenti allo stato naturale, ossia a molecola intera ed immodificata, per uso endovenoso di cui almeno il 99,9% è del tipo IgG.

Il liofilizzato, ricostituito con il solvente acqua per preparazioni iniettabili (vedi "Modalità di preparazione della soluzione ed istruzioni d'uso "), fornisce una soluzione a reazione neutra, isotonica con il plasma umano normale, incolore, leggermente opalescente, contenente in 1 ml 50 mg di proteine totali, costituite esclusivamente da immunoglobuline polivalenti del tipo IgG, essendo le IgA costantemente inferiori allo 0,1%.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Flacone di prodotto liofilizzato, a tappo di gomma perforabile, per uso endovenoso.Flacone con acqua per preparazioni iniettabili a tappo di gomma perforabile.Set per la ricostituzione ed iniezione od infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Tutte le forme di affezioni congenite od acquisite da carenza di anticorpi (agammaglobulinemia, ipogammaglobulinemia, ecc).

Immunizzazione passiva contro l'epatite A ed il morbillo o, in mancanza di immunoglobuline specifiche, contro altre infezioni virali a ricorrenza endemica (ad esempio rosolia, parotite, varicella).

Gravi infezioni batteriche generalizzate con complicanze settiche o tossiche, ad integrazione della terapia con antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il Venogamma Polivalente, ricostituito con il solvente acqua per preparazioni iniettabili, fornisce una soluzione al 5% che, appena allestita, va somministrata lentamente (1 ml/minuto) per via endovenosa (10-20 gocce/minuto per i primi 30 minuti. Se non insorgono effetti collaterali la velocità può essere aumentata fino ad un massimo di 40 gocce/minuto). La soluzione può essere ulteriormente diluita con fisiologica o fisiologica glucosata per una più agevole somministrazione per fleboclisi.

Dato l'alto grado di purezza e l'elevata attività del preparato è consigliabile somministrare un volume di 0,2-2,0 ml per kg di peso corporeo (10-100 mg/kg), a seconda dell'applicazione profilattica o terapeutica ed in quest'ultimo caso, a seconda della gravità della malattia.

Nel trattamento post-operatorio di pazienti a rischio si consiglia di somministrare fino a 20 grammi di immunoglobuline sia il 1° che il 3° giorno dopo l'intervento chirurgico.

La preparazione può anche essere somministrata per via intramuscolare profonda. In tal caso per la ricostituzione del liofilizzato deve essere impiegato solo 1 /3 del volume di solvente previsto per la somministrazione endovenosa.

Modalità di preparazione della soluzione ed istruzioni d'uso

Ricostituzione del liofilizzato

1. Togliere il disco protettivo dalla capsula del flacone solvente dopo aver portato la temperatura del solvente stesso a circa +20 °C.

2. Togliere la guaina protettiva (dal lato con ago corto) dell'ago di trasferimento a due vie (transfer needle) ed inserire l'ago così liberato nel tappo di gomma del flacone solvente.

3. Togliere il disco protettivo dalla capsula del flacone contenente il liofilizzato.

4.Togliere l'altra guaina protettiva dell'ago di trasferimento (lato con ago lungo).Non toccare l'ago

5. Capovolgere il flacone solvente ed introdurre immediatamente l'estremità libera dell'ago a due vie nel tappo di gomma del flacone contenente il liofilizzato. Il solvente è autonomamente aspirato nel flacone sottovuoto del liofilizzato.

6. Completato il travaso separare il flacone solvente completo dell'ago di trasferimento dal flacone contenente il liofilizzato. Agitare senza scuotimenti la soluzione per favorire la dissoluzione, omogeneizzando con movimenti rotatori. Attendere la completa dissoluzione del liofilizzato (circa 20 minuti).

Somministrazione

Flaconi per iniezione, confezioni 250 mg, 500 mg, 1000 mg

7. Applicare l'ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione. Al termine togliere l'ago filtro, applicare alla siringa l'ago per l'iniezione e somministrare lentamente (1 ml/minuto) per via endovenosa.

Flaconi per infusione, confezioni 2500 mg, 5000 mg, 10.000 mg

7. Chiudere il tubo flessibile per l'infusione tramite la rotella dosa-flusso del deflussore per fleboclisi. Togliere la guaina protettiva dall'ago perforatore del deflussore per fleboclisi ed inserire con forza l'ago così liberato nel tappo di gomma del flacone contenente la soluzione. Aprire il tappo della presa d'aria posta a lato della camera di gocciolamento al fine di favorire il riequilibrio delle pressioni.

8. Capovolgere il flacone contenente la soluzione ed esercitare una leggera pressione sulla camera di gocciolamento al fine di favorire il parziale riempimento della camera stessa.

9. Collegare il dispositivo per l'infusione con l'ago per infusione. Aprire la rotella dosa-flusso e disaerare completamente la tubazione flessibile. Procedere all'infusione regolando attentamente la velocità della somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso le immunoglobuline umane.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I flaconi di prodotto liofilizzato si presentano chiusi sotto vuoto. I tappi di gomma perforabile sono protetti in modo da garantire la sterilità della zona di perforazione. Si consiglia pertanto di evitare l'uso di disinfettanti per la superficie dei tappi perché inutile e potenzialmente dannoso per la qualità del prodotto.

La preparazione deve essere somministrata lentamente (1 ml/minuto) per via endovenosa immediatamente dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili la cui temperatura sia stata portata a circa +20 °C.

Inoltre, non contenendo conservanti, la soluzione, una volta allestita, deve essere interamente somministrata entro 3 ore dalla perforazione del tappo di gomma ermetico.

Deve essere quindi assolutamente evitato il frazionamento della soluzione in differenti somministrazioni come pure il riutilizzo di residui di somministrazioni precedenti.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Venogamma Polivalente non presenta interazioni medicamentose con altri farmaci. Deve tuttavia essere considerato che, dopo la somministrazione endovenosa di immunoglobuline a molecola intera e immodificata, quindi a emivita fisiologica, dovrebbe in generale essere evitata per almeno tre mesi la pratica della vaccinazione, dato che le immunoglobuline somministrate potrebbero interferire con l'efficacia dell'immunizzazione attiva.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso di Venogamma Polivalente non è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione di immunoglobuline endovenose può provocare, anche se molto raramente e soprattutto in pazienti agammaglobulinemici e ipogammaglobulinemici, effetti collaterali indesiderati, per cui il trattamento deve essere eseguito sotto il diretto controllo del Medico.

Gli effetti collaterali segnalati, che generalmente insorgono entro 1 ora dopo l'inizio della somministrazione, comprendono: arrossamento al viso, cefalea, senso di oppressione, dispnea, tachicardia, brividi, ipertermia, nausea, sudorazione profusa, ipotensione, broncospasmo. In casi eccezionali possono verificarsi reazioni anafilattoidi immediate.

Durante l'intera somministrazione e soprattutto all'inizio della stessa va prestata particolare attenzione ai primi segni di reazioni di intollerabilità. In tal caso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti collaterali da riferirsi a sovradosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico

Immunoglobuline umane normali per uso endovenoso - Classe ATC J06BA02.

Venogamma Polivalente è una preparazione di immunoglobulina umana G monomerica (7S) allo stato naturale, strutturalmente e funzionalmente intatta, ossia non modificata in alcuna maniera, priva di attività anticomplementare aspecifica, di elevata purezza, stabilità e tollerabilità, con fisiologica ripartizione delle sottoclassi IgG (G1 , G2 , G3 , G4 ) che sono tutte presenti con un rapporto percentuale sovrapponibile a quello del plasma umano normale.

Venogamma Polivalente è preparato con un metodo originale e brevettato di produzione industriale a partire da pool di plasma di circa 10.000 donatori selezionati (HBsAg, anti-HIV e anti-HCV negativi, ALT nei limiti della norma).

L'ampiezza del pool di plasma di partenza così selezionato consente di assicurare un contenuto di anticorpi praticamente costante, con uno spettro anticorpale epidemiologicamente ampio e con titoli quantitativamente rilevanti.

Il metodo di preparazione utilizza il frazionamento con etanolo a freddo secondo la metodica di Cohn-Oncley per l'ottenimento preliminare della frazione immunoglobulinica, assicurando così, come ampiamente riconosciuto, una ulteriore ed efficace barriera contro eventuali agenti infettivi. La successiva purificazione delle immunoglobuline è realizzata senza il ricorso a modificazioni chimiche o enzimatiche, attraverso una procedura multistadio che utilizza il PEG (polietilenglicol) quale agente precipitante non denaturante in combinazione con tecniche cromatografiche e di adsorbimento selettivo per la efficace rimozione di contaminanti indesiderati, di sostanze ad effetto vasoattivo, dell'attività anticomplementare aspecifica, delle attività enzimatiche residue, delle IgA, degli aggregati polimerici e dei frammenti. Ogni lotto supera severi controlli di qualità, riguardanti tra l'altro il contenuto immunoglobulinico, lo spettro anticorpale, l'attività biologica e l'innocuità.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'emivita plasmatica corrisponde esattamente a quella delle immunoglobuline naturali ed è soggetta allo stesso tipo di variazioni legate al catabolismo individuale ed alla condizione patologica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Venogamma Polivalente, somministrato per via endovenosa in dosi proporzionalmente molto superiori a quelle consigliate in terapia umana, risulta praticamente sprovvisto di tossicità acuta e protratta sui comuni animali di laboratorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, glucosio.

Il preparato non contiene conservanti né additivi proteici di alcun tipo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Venogamma Polivalente non deve essere mescolato a farmaci che possono modificare la concentrazione degli elettroliti o il pH della soluzione. Ciò infatti potrebbe causare la denaturazione delle immunoglobuline, o comunque la modificazione delle caratteristiche del preparato.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La durata di stabilità a confezionamento integro è di 3 anni. Dopo ricostituzione il preparato, non contenendo conservanti, deve essere somministrato entro 3 ore dalla perforazione del tappo di gomma ermetico.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Venogamma Polivalente va conservato tra +2 °C e + 8 °C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in vetro a tappo di gomma perforabile contenente la sostanza liofilizzata. Flacone in vetro a tappo di gomma perforabile contenente il solvente Acqua per preparazioni iniettabili.

Confezioni disponibili:

Venogamma Polivalente - 250 mg (Flac. liofilizzato + flac. 5 ml solvente + set ricostituzione ed iniezione)

Venogamma Polivalente - 500 mg (Flac. liofilizzato + flac. 10 ml solvente + set ricostituzione ed iniezione)

Venogamma Polivalente - 1.000 mg (Flac. liofilizzato + flac. 20 ml solvente + set ricostituzione ed iniezione)

Venogamma Polivalente - 2.500 mg (Flac. liofilizzato + flac. 50 ml solvente + set ricostituzione ed infusione)

Venogamma Polivalente - 5.000 mg (Flac. liofilizzato + flac. 100 ml solvente + set ricostituzione ed infusione)

Venogamma Polivalente - 10.000 mg (Flac. liofilizzato + flac. 200 ml solvente + set ricostituzione ed infusione)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

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- [Vedi Indice]

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede Legale: C ontrada S. Emilio, s.n.c. - 65020 Alanno (PE)

Sede Amministrativa:Via Ragazzi del `99, 5 - 40133 Bologna (BO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Venogamma Polivalente 250 mg AIC n. 025261102

Venogamma Polivalente 500 mg AIC n. 025261114

Venogamma Polivalente 1.000 mg AIC n. 025261126

Venogamma Polivalente 2.500 mg AIC n. 025261138

Venogamma Polivalente 5.000 mg AIC n. 025261140

Venogamma Polivalente 10.000 mg AIC n. 025261153

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.

Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

16/04/1984 - 01/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Prodotto non soggetto al DPR n° 309 del 9/10/90.

12.0 - [Vedi Indice]

01/06/2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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