VENORUTON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENORUTON gocce orali, soluzione VENORUTON capsule rigide VENORUTON compresse VENORUTON granulato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- VENORUTON 100 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: principio attivo O-(b-idrossietil)-rutosidea g 10 VENORUTON 300 mg capsule rigide Una capsula contiene: principio attivo O-(b-idrossietil)-rutosidea 300 mg VENORUTON 500 mg compresse Una compressa contiene: principio attivo O-(b-idrossietil)-rutosidea mg 500 VENORUTON 1000 mg granulato Una bustina contiene: principio attivo O-(b-idrossietil)-rutosidea g 1 Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione Capsule rigide Compresse Granulato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilit� capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Venoruton 100 mg/ml gocce orali, soluzione Terapia d'attacco: 40 gocce, tre volte al giorno. Terapia di mantenimento: 20 gocce, tre volte al giorno. Venoruton gocce va assunto prima o durante i pasti, diluito in un po' d'acqua. Il successo del trattamento dipende molto dalla regolare somministrazione di una dose sufficientemente elevata per un periodo di cura prolungato.
La posologia pu� essere aumentata in caso di necessit�. Venoruton 300 mg capsule rigide Terapia d'attacco: 2 capsule al giorno. Terapia di mantenimento: 1 capsula al giorno.
Venoruton capsule va assunto prima o durante i pasti. Il successo del trattamento dipende molto dalla regolare somministrazione di una dose sufficientemente elevata per un periodo di cura prolungato. Venoruton 500 mg compresse Terapia d'attacco: 3 compresse al giorno; Terapia di mantenimento: 2 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti. Venoruton 1000 mg granulato Terapia d'attacco: 3 bustine al giorno Terapia di mantenimento: 2 bustine al giorno Il contenuto di ogni bustina va ben sciolto in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Primo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Venoruton gocce orali soluzione contiene il 26% di etanolo.
Ogni singola dose contiene 0,5 g di etanolo, pertanto pu� essere dannoso per i pazienti affetti da malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, patologie cerebrali, per le donne in gravidanza e i bambini. Inoltre pu� modificare l�effetto di altri farmaci.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono preclusioni all'uso del preparato durante l'allattamento. La sicurezza del farmaco in gravidanza non � stata determinata, pertanto � opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Venoruton � ben tollerato, come ampiamente documentato dalla vasta letteratura internazionale.
Anche quando il trattamento � stato protratto per diversi mesi non sono mai stati segnalati effetti indesiderati degni di nota.
Con Venoruton 1000 mg granulato raramente sono state osservate lievi turbe digestive, scomparse con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici - bioflavonoidi.
Codice ATC: C05CA49 Le ricerche condotte con O-(b-idrossietil)-rutosidea hanno permesso di evidenziare il ripristino del tono delle fibre elastiche perivasali e del metabolismo dell'endotelio vasale, con conseguente riduzione della stasi venosa e dell'edema. E' stata riconosciuta, inoltre, la capacit� di intervenire sull'aggregabilit� e deformabilit� eritrocitaria.
Questo aspetto � di particolare importanza dal momento che il passaggio del sangue nei capillari pi� sottili dipende principalmente dalle propriet� reologiche degli eritrociti oltre che dalla viscosit� ematica.
La scoperta della ridotta deformabilit� eritrocitaria nel diabete fa ritenere che tale alterazione giochi un ruolo molto importante nelle microangiopatie diabetiche (retinopatia).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Venoruton 500 mg compresse � una forma farmaceutica caratterizzata dalla liberazione graduale e protratta nel tempo del principio attivo. La cessione del medicamento avviene indipendentemente dal pH, dai movimenti peristaltici e dal contenuto del tubo digerente: il 50% viene liberato entro 2 ore dall'assunzione della compressa, mentre il rimanente 50% viene ceduto progressivamente entro 6.8 ore.
Tale preparazione "slow- release" ha il vantaggio di consentire il raggiungimento ed il mantenimento di una farmacoemia elevata costante per periodi prolungati. Il Venoruton 1000 mg granulato � una forma farmaceutica caratterizzata dall'alto dosaggio e dalla rapida liberazione del principio attivo.
Questa forma farmaceutica ha il vantaggio di consentire il raggiungimento di una farmacoemia elevata in tempi brevi grazie alla velocit� con la quale essa cede il principio attivo nei liquidi biologici.
Assorbito nel tratto gastroenterico, il farmaco � escreto prevalentemente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicologia di O-(b-idrossietil)-rutosidea � stata valutata in numerose specie animali. La DL50 nel ratto � compresa tra 24.000 e 27.000 mg/kg, secondo la via di somministrazione. Nelle prove di tossicit� cronica nel ratto, condotte con dosi di 2.850 mg/kg/die per 90 giorni, non � risultata alcuna azione tossica del farmaco. I test di teratogenesi, fertilit� e tossicit� peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Venoruton 100 mg/ml gocce orali, soluzione Etanolo; acqua depurata. Venoruton 300 mg capsule rigide Carbowax6000; gelatina; acqua distillata; E 172; ossido di titanio. Venoruton 500 mg compresse Etilacrilato-metilmetacrilato; magnesio stearato; talco; polietilenglicole; E 110; titanio biossido; polivinilpirrolidone-vinilacetato. Venoruton 1000 mg granulato Mannitolo; sodio saccarinato; acido citrico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per tutte le preparazioni di Venoruton: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Venoruton gocce orali: conservare a temperatura non superiore ai 25�C Venoruton300 mg capsule, 500 mg compresse rivestite, 1000 mg granulato: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Venoruton 100 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone in vetro scuro, con tappo contagocce e capsula in polipropilene - flacone da 20 ml Venoruton 300 mg capsule rigide: blister di PVC atossico, saldato su supporto di alluminio, astuccio da 20 capsule Venoruton 500 mg compresse: blister di PVC atossico, saldato su supporto di alluminio, astuccio da 20 compresse Venoruton 1000 mg granulato: bustine in carta/alluminio/politene, astuccio da 12 bustine o 30 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Venoruton gocce va assunto prima o durante i pasti, diluito in un po' d'acqua.
Venoruton capsule va assunto prima o durante i pasti. Le compresse di Venoruton 500 mg vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti. Il contenuto di ogni bustina di Venoruton 1000 mg granulato va ben sciolto in un po' d�acqua e assunto prima o durante i pasti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Venoruton100 mg/ml gocce orali soluzione: flacone da 20 ml A.I.C.
n.
017076011 Venoruton 300 mg capsule rigide: 20 capsule 300 mg A.I.C.
n.
017076023 Venoruton 500 mg compresse: 20 compresse A.I.C.
n.
017076062 Venoruton 1000 mg granulato: 12 bustine A.I.C.
n.
017076086 Venoruton1000 mg granulato: 30 bustine: A.I.C.
n.
017076074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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