VENORUTON gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENORUTON gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di gel contengono: principio attivo O-(b-idrossietil)-rutosidea 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilit� capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare il gel due volte al giorno (mattina e sera), frizionando leggermente per far penetrare il medicamento fino all'assorbimento completo, cio� finch� non si sente al contatto delle mani che la pelle � asciutta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono preclusioni all'uso del preparato durante l'allattamento. La sicurezza del farmaco in gravidanza non � stata determinata, pertanto � opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati osservati solamente rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee.
Tali sintomi regrediscono rapidamente con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici � bioflavonoidi Codice ATC: C05CA49 O-(b-idrossietil)-rutosidea riduce la permeabilit� capillare e ne aumenta la resistenza.
Le ricerche condotte con O-(b-idrossietil)-rutosidea hanno permesso di evidenziare il ripristino del tono delle fibre elastiche perivasali e del metabolismo dell'endotelio vasale, con conseguente riduzione della stasi venosa e dell'edema.
Pi� recentemente � stata riconosciuta la capacit� di intervenire sull'aggregabilit� e deformabilit� eritrocitaria.
Questo aspetto � di particolare importanza dal momento che il passaggio del sangue nei capillari pi� sottili dipende principalmente dalle propriet� reologiche degli eritrociti oltre che dalla viscosit� ematica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo un'applicazione topica di Venoruton gel, il principio attivo penetra attraverso la cute: dopo 30 minuti viene riscontrato nel derma e dopo 2.5 ore nel tessuto adiposo sottocutaneo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicologia dell'O-(b-idrossietil)-rutosidea � stata valutata in numerose specie animali.
La DL50 nel ratto � compresa tra 24 e 27 g/kg, a seconda della via di somministrazione.
Nelle prove di tossicit� cronica nel ratto, con-dotte con dosi di 2.85 g/kg/die per 90 giorni, non � risultata alcuna azione tossica del farmaco.
I test di teratogenesi, fertilit� e tossicit� peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza. La formulazione in gel ha per base un gel idrico trasparente, che assicura un'ottima tollerabilit� cutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acrilico polimerizzato; sodio idrossido; etilendiaminotetracetato bisodico; cloruro di benzalconio; acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio laccato internamente.
Tubo da 40 g gel

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Venoruton 2% gel: tubo da 20 g A.I.C.
n.
017076035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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