VENOSMINE 300
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VENOSMINE 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: per 1 capsula per 1 bustina
diosmina mg 300 mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule - Bustine.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica della sindrome prevaricosa: sensazione di pesantezza alle gambe, prurito a livello delle zone malleolari, dolore al lato mediale delle gambe (lungo il tragitto della vena safena interna), irrequietezza delle gambe durante le prime ore della notte (sindrome delle gambe senza riposo), crampi notturni ai polpacci, edema iniziale delle gambe.Coadiuvante nel trattamento della malattia varicosa conclamata (flebectasie, alterazioni del trofismo cutaneo della gamba, eczemi, indurimenti, ulcere varicose); nel trattamento della sindrome post-flebitica; nel trattamento delle emorroidi interne ed esterne.Stati di fragilit� capillare in genere (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mediamente 1 capsula o 1 bustina di Venosmine 300 per 3 volte al d�, ad intervalli regolari, o secondo altra prescrizione medica.
Quando le circostanze lo richiedono (crisi flebitiche, emorroidali, emorragiche) la posologia pu� essere aumentata fino a dosi pari a 20-25 mg/kg/die (5-6 dosi/die).
Una volta ottenuti i risultati desiderati, e dopo un periodo di consolidamento di 2 - 4 settimane, pu� essere opportuno diminuire la posologia fino alla dose media sopraindicata.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso la diosmina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esistono particolari precauzioni sull'uso di Venosmine 300.Il prodotto non provoca assuefazione, n� dipendenza farmacologica.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Venosmine 300 pu� essere senza rischio somministrato in concomitanza con altri farmaci, ivi compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non vi sia alcuna prova sperimentale o clinica che dimostri effetti dannosi sul prodotto del concepimento ed in genere sulla donna incinta, � opportuno evitare la somministrazione di Venosmine 300 durante i primi 3 mesi della gravidanza, analogamente a quanto viene consigliato per i farmaci in genere.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vengono segnalati effetti sulla guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente l'uso di Venosmine 300 alle dosi consigliate in terapia d� luogo ad effetti collaterali.
Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entit� e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso.
Sul microcircolo, a livello capillare, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilit� dei vasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La diosmina � rapidamente assorbita dal tubo gastro-enterico: la concentrazione ematica raggiunge il picco tra la 2� e la 4� ora dalla somministrazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialit�, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicit� per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os; ratto DL50 2000 mg/kg i.p.; topo DL50 2000 mg/kg per os; topo DL50 2000 mg/kg i.p.).
I controlli di tossicit� cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.
La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attivit� teratogena n� tossicit� fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti delle capsule: polietilenglicol 4000, magnesio stearato, talco, silice precipitataComposizione della capsula: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio, ossido di ferro.Eccipienti delle bustine: fruttosio, polietilenglicol 4000, magnesio stearato, amido, essenza arancio dolce.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate incompatibilit� nei confronti di altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, purch� in confezione integra e correttamente conservata.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Venosmine 300 � conservabile in condizioni climatiche ambientali; tenere comunque lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta.
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 capsule in blisters.Astuccio da 30 bustine in pluristrato termosaldato.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Capsule: deglutire la capsula con l'aiuto di una modesta quantit� d'acqua.Bustine: disperdere, per agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa met� di un bicchiere); bere la sospensione risultante.
La presenza del fruttosio quale dolcificante rende possibile la somministrazione anche a pazienti affetti da patologia diabetica.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A.Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 30 capsule AIC n.
024062097Confezione da 30 bustine AIC n.
024062109�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 13 Maggio 1996.
Data di rinnovo: 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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