VENTMAX polvere
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VENTMAX polvere

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni erogazione contiene:Principio attivo: salbutamolo 200 mcg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per inalazione in inalatore Pulvinal.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Per la risoluzione del broncospasmo acuto e per il trattamento degli episodi intermittenti di asma: una inalazione di Ventmax Polvere.
La posologia pu� essere incrementata a due inalazioni, se necessario.Per la prevenzione del broncospasmo da sforzo: 1 o 2 inalazioni di Ventmax Polvere prima dello sforzo.Bambini:La posologia consigliata per la risoluzione del broncospasmo acuto nel trattamento dell'asma episodico o prima dello sforzo � una inalazione di Ventmax Polvere.L'impiego di Ventmax Polvere per inalazione nei bambini deve avvenire sotto il controllo di un adulto attenendosi strettamente alle raccomandazioni del medico.L'effetto broncodilatatore di Ventmax Polvere per inalazione permane per un tempo minimo di 4 ore, eccetto nei pazienti con asma ingravescente.
Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore, non si deve aumentare il numero delle somministrazioni giornaliere ma � opportuno rivolgersi al medico curante.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate perch� un uso eccessivo del prodotto pu� condurre a complicazioni anche gravi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza (cfr.
"Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai beta2 -agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell'asma.
In tale circostanza � opportuno rivolgersi al medico curante.Come per altre somministrazioni inalatorie si pu� manifestare broncospasmo paradosso.
In questo caso interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia idonea.Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie cardiovascolari quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da tireotossicosi, glaucoma ed ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpaticomimetici o a beta-bloccanti.Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilit� di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.Poich� al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici risparmiatori di potassio pu� conseguire ipokaliemia anche grave, si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati disponibili nell'uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosit� del salbutamolo somministrato per aerosol durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicit�.Se ne sconsiglia, pertanto, l'uso durante la gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Tali effetti non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con il salbutamolo sono state osservate le seguenti reazioni avverse: cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, incremento della pressione arteriosa, vasodilatazione periferica); sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo); tremori, crampi muscolari, nausea, senso di bruciore gastrico.Pazienti sensibili all'inalazione di una polvere possono occasionalmente sviluppare irritazione alla gola e tosse; ci� pu� essere minimizzato sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni inalazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si pu� somministrare un agente beta-bloccante cardioselettivo, bench� occorra cautela nei pazienti con storia di broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il salbutamolo � uno stimolante adrenergico altamente selettivo sui b2 -recettori della muscolatura liscia bronchiale, praticamente sprovvisto, alle dosi terapeutiche, di attivit� stimolante sui b1 -recettori cardiaci.Caratteristiche del salbutamolo sono la pronta e prolungata broncodilatazione.L'attivit� antibroncospastica del salbutamolo � stata dimostrata sia in vitro che in vivo, in diversi test di stimolazione della muscolatura liscia bronchiale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando somministrato per via orale il salbutamolo viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, ma il suo assorbimento sistemico � ridotto quando esso viene somministrato per aerosol.L'azione farmacologica del salbutamolo inalato � mediata dalla stimolazione diretta dei recettori polmonari.Il salbutamolo � soggetto ad effetto di primo passaggio epatico; circa la met� viene escreta nelle urine come solfato coniugato inattivo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta DL50 (ratto e topo, os) > 2000 mg/kg.Il salbutamolo possiede una tossicit� acuta estremamente ridotta anche per somministrazione inalatoria, in rapporto alle dosi utilizzate in terapia.Tossicit� per somministrazioni ripetute (ratto, via inalatoria, 6 settimane): nessun segno di tossicit� o di alterazioni istologiche fino alla dose di 3,3 mg/kg per 3 ore/die; (ratto, via inalatoria, 6 mesi): nessun effetto tossico fino a dosi di 600 mcg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.Tale periodo � da intendersi per la specialit� correttamente conservata e con confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente.Conservare sempre l'inalatore chiuso con il cappuccio di protezione.Non avvicinare l'inalatore a fonti di calore o di umidit�.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: apparecchio inalatore multidose comprendente boccaglio, corpo trasparente, base contenente essiccante e cappuccio protettivo.Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Ventmax 200 microgrammi Polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione: si veda paragrafo "Istruzioni per l'uso".�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto.
Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni pi� dettagliate.Ventmax � una polvere per inalazione a base di salbutamolo miscelato con un "carrier", contenuta in un apparecchio inalatore multidose.
Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione.L'inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto a temperatura ambiente.Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell'impiego.A.Apertura Svitare il cappuccio di protezione.
Prima dell'uso, controllare che il boccaglio sia pulito.
Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.
Prima di ruotare l'inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.B.Caricamento Tenendo l'inalatore in posizione verticale, premere il tasto blu sul boccaglio con una mano e con l'altra ruotare il corpo dell'inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).Mentre si tiene l'inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell'inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un "click", con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose).C.Somministrazione Espirare profondamente con calma, non attraverso l'inalatore.Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l'inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il pi� rapidamente ed il pi� profondamente possibile.
Trattenere il respiro per alcuni secondi.D.Chiusura Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
Riavvitare il cappuccio di protezione.Consigli Generali Tenere sempre in posizione verticale l'inalatore dalla fase di caricamento dose sino all'inalazione.Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, � necessario ogni volta ruotare l'inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.Durante l'uso, il livello della polvere diminuir� progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo.
Quando le razze rosse sul fondo dell'inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l'inalatore deve essere sostituito poich�, da quel momento, non � pi� garantita la corretta erogazione della dose.Dopo l'inalazione della dose e prima di richiudere l'inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell'inalatore.La presenza di polvere in bocca dopo l'inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose � stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.L'inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidit� all'interno della camera d'erogazione.
Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l'uso dell'inalatore; inoltre, l'inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidit�.
Tuttavia, se l'inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es.
24 ore) a temperatura ambiente, l'efficacia del prodotto non viene modificata.Se, anzich� inspirare, si soffia nell'inalatore non si causa nessun problema: all'evenienza si deve semplicemente capovolgere l'inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere.
Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o pi� dosi nella camera.Istruzioni per la pulizia Durante l'uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.Via Palermo 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025930052�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 dicembre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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