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01.0�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0�



01.0�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

VENTOFLU 0,025% spray nasale, soluzione

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: flunisolide g 0,025

Ogni erogazione contiene 25 microgrammi di flunisolide

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03.0�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Spray nasale, soluzione

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche croniche e stagionali.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Dose iniziale di attacco

Adulti: due erogazioni per ciascuna narice 2-3 volte al giorno.

Bambinisopra i 5 anni: un’erogazione per ciascuna narice tre volte al giorno.

Dose di mantenimento

Una volta ottenuto il risultato clinico desiderato, la dose va progressivamente diminuita sino al minimo necessario per mantenere i sintomi sotto controllo. In alcuni pazienti è sufficiente un solo spruzzo al giorno.

La dose giornaliera massima non deve superare le 6 erogazioni al giorno per ciascuna narice per gli adulti e 3 erogazioni al giorno per ciascuna narice per i bambini sopra i 5 anni.

L’insorgenza dell’effetto non è immediata e può svilupparsi dopo 1-2 giorni di terapia. E’, quindi, consigliabile utilizzare il prodotto regolarmente e per più giorni. Se dopo 3 settimane non si è ottenuto alcun� miglioramento, il trattamento va interrotto.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Infezioni di origine fungina, batterica o virale non trattate.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non è consigliabile somministrare il prodotto a bambini sotto i 5 anni, dato che non vi è esperienza sufficiente in questo campo. In questi casi il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

Non vanno superate le dosi consigliate.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.�

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non� trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

�Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate.



04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il prodotto alle dosi consigliate è generalmente molto ben tollerato. Gli effetti collaterali sfavorevoli più frequentemente osservati sono dovuti al contatto tra il medicamento e le mucose nasali infiammate e ipersensibili; consistono di solito in bruciore, irritazione e� sensazione di spilli in gola, starnuti e tosse riflessa.

Altri effetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza, sono epistassi, naso chiuso, bruciore di gola, raucedine. Solo raramente questi disturbi sono tali da richiedere l’interruzione del trattamento.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La somministrazione di elevate quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo, può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, il dosaggio deve essere ricondotto al dosaggio raccomandato.

Va comunque tenuto conto del fatto che la flunisolide, somministrata per e.v. in animali a dosi superiori a 4 mg/kg, non determina alcun effetto. Poiché un intero flacone di spray rinologico contiene 5 mg di flunisolide che vengono erogati con 200 spruzzi, è molto improbabile la possibilità di sovradosaggio.

05.0�PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Flunisolide è un corticosteroide di sintesi, fluorurato in posizione 6-alfa, che esplica dopo applicazione locale un’azione antinfiammatoria e antiallergica alcune decine di volte superiore a quella dell’idrocortisone.

Per via orale ha scarsa attività cortisonica poiché, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato, in metaboliti scarsamente attivi. La sua emivita è molto breve ( 1,8 h).

Applicato sulla mucosa nasale infiammata, in quantità dell’ordine del gamma, esercita una notevole azione decongestionante ed antinfiammatoria.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il flunisolide è rapidamente assorbito dopo somministrazione endonasale con una biodisponibilità sistemica pari al 50%; dopo una dose di 0,117 mg, il picco massimo, pari a 0,4 -1,0 ng/ml, è raggiunto per lo più dopo 10-30 minuti. Entro la 4° ora, nella maggior parte dei pazienti, il flunisolide non è più rilevabile nel plasma.

L’emivita è di 1-2 ore. Viene rapidamente metabolizzato dal fegato e quindi eliminato nelle urine (circa 50%) e nelle feci (circa 40%), principalmente sotto forma di metabolita 6-beta-idrossilato dotato di scarsa attività steroidea.

A causa di questa rapida metabolizzazione e delle dosi terapeutiche molto modeste, l’incidenza di effetti collaterali sistemici è notevolmente ridotta.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta (DL50) per os nel topo è di 54 mg/kg e nel ratto 61 mg/kg; per via e.v. la DL50 è > 4,5 mg/kg sia nel topo che nel ratto.

Fino alla dose di 200 mcg/kg, il flunisolide risulta ben tollerato nel ratto dopo somministrazione per via inalatoria ripetuta per 6 mesi.

Fino alla dose di 40 mcg/kg/die, somministrato per via� orale durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, il flunisolide non influisce sfavorevolmente sull’andamento della gravidanza, sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva del ratto e del coniglio, nonché sullo sviluppo post-natale di ratti nati a termine. Come tutti i corticosteroidi esplica azione teratogena però a dosi di 40 e 200 mcg/kg/die, rispettivamente nel coniglio e nel ratto.�

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool benzilico, acqua depurata.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi nelle normali condizioni ambientali. Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata in confezionamento integro.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 mese.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce diretta.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Contenitore primario: flacone in politene, bianco opaco, con pompa meccanica dosatrice. Ogni spruzzo eroga 25 mg di flunisolide.

Confezione: flacone da 20 ml, corrispondente a 200 dosi da 25 mg.

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

a) Togliere il cappuccio salvapolvere dall’erogatore.

b) Inserire l’erogatore nella narice; tenere il flacone in posizione, con il pollice contro il fondo e indice e medio poggiati sulle alette dell’erogatore.

c) Azionare la pompa dosatrice spingendo verso il basso le alette dell’erogatore, opponendo il pollice.

Ogni azionamento della pompa corrisponde ad una dose di 25 mg di flunisolide.

Usando il flacone per la prima volta, occorre effettuare due azionamenti a vuoto prima che la pompa possa dosare la quantità richiesta.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

FINMEDICAL S.r.l. - Vicolo De' Bacchettoni, 1/A - 51100 Pistoia.

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

VENTOFLU 0,025% spray nasale, soluzione - 1 flacone 20 ml

AIC N° 034843033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

VENTOFLU 0,025% spray nasale, soluzione - 1 flacone 20 ml

Prima autorizzazione: 24/04/2002

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0� - [Vedi Indice]

Aprile 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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