VENTOLIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] VENTOLIN COMPRESSE VENTOLIN SCIROPPO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse da 2 mg - Una compressa effervescente contiene:Salbutamolo solfato 2,4 mg(pari a Salbutamolo 2 mg)Sciroppo - 10 ml contengono:Salbutamolo solfato 2,4 mg(pari a Salbutamolo 2,0 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Compresse effervescenti- Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La durata d'azione del Salbutamolo nella maggior parte dei pazienti � di 4-6 ore.Un aumento della necessit� di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti pu� indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma.
Qualora ci� si presenti pu� essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessit� di una terapia corticosteroidea concomitante.Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.SciroppoAdulti:La dose abituale efficace �:1-2 cucchiai (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno (1 cucchiaio pari a 10 ml).Bambini:3-6 anni: 1/2-1 cucchiaio (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno;6-12 anni: 1 cucchiaio (2 mg) per 3-4 volte al giorno.Oltre i 12 anni: come per gli adulti.Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, � consigliabile iniziare il trattamento con 1 cucchiaio (2 mg) di Salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno.
Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessit� individuali.CompresseAdulti:La dose abituale efficace �:1-2 compresse (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno.Bambini:3-6 anni: 1/2-1 compressa (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno;6-12 anni: 1 compressa (2 mg) per 3-4 volte al giorno.Oltre i 12 anni: come per gli adulti.Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, � consigliabile iniziare il trattamento con 1 compressa (2 mg) di Salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno.
Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessit� individuali.La compressa effervescente permette un'istantanea solubilizzazione del prodotto in poca acqua e ne consegue una maggiore praticit� nella somministrazione, specie nella prima infanzia e negli anziani.Inoltre la compressa, dotata di una linea di frattura, consente l'aggiustamento della posologia alle necessit� cliniche dei singoli pazienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravit� della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalit� polmonare.La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.L'aggravamento improvviso dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.In pazienti considerati a rischio pu� essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.E' necessario consultare il medico ogni qualvolta l'efficacia o la durata d'azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione.Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�.Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poich� questo effetto pu� essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Salbutamolo non e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.Poich� il Salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.Non � noto se il Salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti il prodotto pu� causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente pi� evidenti alle mani.
Questo effetto � correlato con la dose ed � comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici.Alcuni pazienti hanno riferito senso di tensione; anche questo � dovuto agli effetti sulla muscolatura scheletrica e non a stimolazione diretta del SNC.Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.In alcuni pazienti pu� comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca.Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilit� quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con beta2-agonisti.Come per altri beta2-agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattivit� nei bambini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di VENTOLIN e' costituito dai farmaci beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perche', nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.A seguito di sovradosaggio di Salbutamolo pu� insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di Potassio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Salbutamolo � un agonista selettivo dei beta2-recettori.A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.E' indicato per il trattamento degli attacchi asmatici.Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
Tali pazienti infatti richiedono un'assistenza medica regolare in quanto l'asma grave pu� essere causa di morte.I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalit� polmonare � ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilit� anche superiori al 30%.Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore.
Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale.Un improvviso aggravamento della sintomatologia pu� richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.Lo sciroppo, di gusto gradevole, � particolarmente indicato in pediatria e permette una facile somministrazione negli anziani ed in tutti quei casi ove esista difficolt� nella deglutizione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Salbutamolo � caratterizzato da un rapido assorbimento, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica nel tempo di 1-2 ore dalla somministrazione per via orale.L'emivita sierica � compresa fra 90 e 120 minuti.Il 60-80% della dose somministrata viene ritrovato nelle urine entro 48 ore dalla somministrazione, sia come molecola immodificata che come metabolita inattivo (o-fenil glicuronide).Il Salbutamolo non d� fenomeni di accumulo nei liquidi e nei tessuti organici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose letale (DL 50) nei ratti e nei topi, per via orale � risultata superiore a 2.000 mg/Kg di peso corporeo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 2 mg:Sodio citrato bibasico, Sodio bicarbonato, Polivinilpirrolidone, Sodio benzoato,Sciroppo:Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Idrossipropilmetilcellulosa, Sodio benzoato, Saccarina sodica, Aroma naturale, Sodio cloruro, Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti: 18 mesi.Sciroppo: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: il prodotto � igroscopico, pertanto deve essere protetto dall�umidit�.Sciroppo: proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: strip termosaldati in alluminio ricoperti internamente con polietilene a bassa densit�.30 Compresse da 2 mgSciroppo: flaconi di vetro giallo tipo III con tappo pilfer proof.
La confezione consiste in un astuccio contenente n.
1 flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLAXOSMITHKLINE S.p.A.
- Via A.Fleming, 2 - VERONA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VENTOLIN Compresse 30 compresse da 2 mg - A.I.C.: 022984025VENTOLIN Sciroppo fl.
200 ml - A.I.C.: 022984102

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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