VENTOLIN DISKUS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENTOLIN 200 mcg Polvere per inalazione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose contiene: Principio attivo: salbutamolo solfato 240 microgrammi pari a salbutamolo 200 microgrammi Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per inalazione in inalatore DISKUS da 60 dosi

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

VENTOLIN Polvere per inalazione va somministrato esclusivamente per via inalatoria. Un aumento della necessità di ricorrere all'impiego dei beta2.agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma.
Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea conco- mitante. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico. La durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4.6 ore.
Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell'asma episodica Adulti: 200 microgrammi al bisogno. Bambini: 200 microgrammi al bisogno.
Terapia continuata Adulti: 200 microgrammi fino a quattro volte al giorno. Bambini: 200 microgrammi fino a quattro volte al giorno. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. L'uso al bisogno di VENTOLIN Polvere per inalazione non deve superare le 4 somministrazioni al giorno.
L'aumento della frequenza delle somministrazioni e del dosaggio delle stesse è sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell'asma (vedi Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Deve essere verificata la tecnica inalatoria del paziente in modo che il DISKUS venga impiegato nelle migliori condizioni possibili.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno uno qualsiasi degli eccipienti (vedere sezione 6.1 ). Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano (es.> 1 mg al giorno di beclometasone dipropionato) completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore.
Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroi- 1 - 6 dea inalatoria ad alte dosi oppure orale. Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma grave. In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente a tale trattamento è necessario ricorrere prontamente al medico curante. Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore). VENTOLIN è particolarmente indicato nel trattamento dell'attacco acuto nell'asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l'introduzione o l'uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che me- diante esami di funzionalità polmonare. La necessità di ricorrere più frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione ed in particolare ai beta2.agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore è opportuno rivolgersi al medico curante al fine di adottare le misure terapeutiche necessarie. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta neces- sità. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2.agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poiché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situa- zioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

VENTOLIN non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti- MAO). Di norma VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto. Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evi- denti alle mani.
Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici. 2 - 6 Raramente è stata segnalata cefalea. In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca. Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità inclusi: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari. Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo para- dosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un'altra preparazione di VENTOLIN o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione; interrompere immediatamente la terapia con VENTOLIN Polvere per inalazione in inalatore DISKUS, accertare la condizione del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2.agonisti. Come per altri beta2.agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini. In pazienti predisposti sono stati segnalati aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia). In alcuni pazienti può comparire tachicardia. Con l'impiego del salbutamolo per via inalatoria può verificarsi irritazione della bocca e della gola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di salbutamolo è costituito dai farmaci beta- bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perchè, nei soggetti sensibili, pos- sono provocare gravi crisi di broncospasmo. A seguito di sovradosaggio di salbutamolo può insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di potassio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie – adrenergici per inalazione – agonisti selettivi dei recettori b2.adrenergici. Codice ATC: R03AC02. Il salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2.recettori. A dosi terapeutiche agisce sui beta2.recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1.recettori della muscolatura cardiaca. Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4.6 ore).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il salbutamolo, somministrato per via endovenosa, presenta un'emivita di 4.6 ore e viene eliminato in parte attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto forma di metabolita inattivo 4'-O-solfato (solfato feno- lico), anch'esso escreto principalmente attraverso le urine. Le feci costituiscono una via di escrezione minore. La maggior parte di una dose di salbutamolo, somministrata per via endovenosa, orale o per via inalatoria viene eliminata entro 72 ore.
Il salbutamolo si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 10%. Dopo somministrazione per via inalatoria il 10.20% della dose raggiunge le basse vie respiratorie.
La parte residua viene trattenuta nell'erogatore o si deposita nell'orofaringe e viene quindi ingerita.
La frazione che si deposita nelle vie aeree viene assorbita attraverso il tessuto polmonare e la circolazione, ma non viene metabolizzata dai polmoni. Una volta raggiunta la circolazione sistemica, diviene accessibile al metabolismo epatico e quindi escreto, principalmente nelle urine, come farmaco immodificato o come solfato fenolico. La parte deglutita della dose inalata viene assorbita dal tratto gastrointestinale e viene sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio che la trasforma in solfato fenolico. Il farmaco, sia in forma immodificata, che in forma coniugata viene escreto principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 per via orale nei ratti e topi, maschi e femmine, è superiore a 2000 mg/Kg.
Non è stato possibile determinare la DL 50 per somministrazione aerosol. Analogamente ad altri agonisti selettivi dei beta2.recettori ad elevata potenza il salbutamolo, somministrato per via sottocutanea si è dimostrato teratogeno nel topo.
Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/kg, pari a 4 volte la dose massima orale nell'uomo.
Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/kg/die per via orale in ratti durante il periodo della 3 - 6 gravidanza non hanno determinato insorgenza significativa di anormalità fetale.
L'unico effetto tossico ri- scontrato è stato un aumento della mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati, come risultato di assenza di cure materne.
Uno studio riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die pari a 78 volte la dose massima orale nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio (che contiene proteine del latte).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Inalatore multidose in materiale plastico stampato contenente uno strip nel quale sono disposti blister, regolarmente distanziati, ognuno dei quali contiene una dose (200 microgrammi) di polvere inalatoria di salbutamolo (come solfato) disperso in lattosio. L'inalatore include un contatore di dosi che indica il numero di dosi ancora disponibili.
Un inalatore con strip da 60 dosi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

INFORMAZIONI SUL DISKUS Il DISKUS, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso". Il DISKUS contiene 60 dosi singolarmente protette del farmaco in polvere. Ciascuna dose è accuratamente misurata ed igienicamente protetta.
Il DISKUS non richiede manutenzione e non è ricaricabile. L'indicatore di dose, presente sulla parte superiore del DISKUS, mostra il numero di dosi ancora disponibili. I numeri da 5 a 0 sono in ROSSO per segnalare che rimangono solo poche dosi. Il DISKUS è di facile impiego. Per assumere una dose del farmaco, seguire le quattro semplici fasi qui di seguito illustrate: 1.
Apertura 2.
Preparazione della dose 4 - 6 3.
Inalazione 4.
Chiusura COME FUNZIONA IL DISKUS Facendo scorrere la leva del DISKUS, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata.
Quando il DISKUS viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale, pronta per preparare la dose successiva di farmaco. La copertura esterna protegge il DISKUS quando non viene usato. 1.
Apertura Per aprire il DISKUS, tenere la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano sull'apposito incavo.
Spingere con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto. 2.
Preparazione della dose Tenere il DISKUS con il boccaglio rivolto verso l'utilizzatore.
Far scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto.
Il DISKUS è ora pronto per essere usato. Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, una dose viene resa disponibile per l'inalazione come è mostrato dall'indicatore di dose. Utilizzare la leva solo quando si deve inalare il farmaco per non sprecare dosi. 3.
Inalazione Leggere attentamente questa sezione prima di effettuare l'inalazione. Tenere il DISKUS lontano dalla bocca.
Espirare il più profondamente possibile.
Non soffiare mai dentro il DISKUS. Mettere il boccaglio fra le labbra. Inspirare profondamente ed in modo regolare attraverso il DISKUS e non con il naso. Allontanare il DISKUS dalla bocca. Trattenere il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.
Espirare lentamente. 4.
Chiusura 5 - 6 Per chiudere il DISKUS, posizionare il pollice nell'apposito incavo e farlo scorrere indietro fino a fine corsa. Quando il DISKUS viene chiuso, esso produce un suono secco di chiusura.
In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale. Il DISKUS è così pronto per essere nuovamente utilizzato. Se sono state prescritte due inalazioni, è necessario chiudere il DISKUS dopo la prima inalazione e quindi ripetere le operazioni da 1 a 4.
ATTENZIONE Conservare il DISKUS asciutto. Tenere il DISKUS chiuso quando non viene usato.
Non soffiare mai dentro il DISKUS. Far scorrere la leva solo quando si è pronti ad assumere il farmaco.
Inspirare dal DISKUS solo con la bocca. Non superare le dosi consigliate. Tenere fuori della portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Un inalatore con strip da 60 dosi - A.I.C.: 022984138

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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