VEPESID iniettabile
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� VEPESID iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone contiene 100 mg di etoposide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.Per uso endovenoso, pronta per l'uso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vepesid � indicato per il trattamento di:Carcinoma del polmone a piccole cellule (dati preliminari indicano che Vepesid pu� essere efficace in altri tipi di carcinoma polmonare);Morbo di Hodgkin;Linfomi maligni (non Hodgkin);Leucemia acuta non linfocitica.Al Vepesid possono rispondere positivamente anche altri tipi di tumori solidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere praticato da un medico specialista.Via endovenosa: 60 mg/m2 -120 mg/m2 (superficie corporea)/die per 3 o 5 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di almento 14 giorni.Immediatamente prima della somministrazione la dose di Vepesid deve essere diluita con soluzione fisiologica ad una concentrazione di 0,4 mg/ml o inferiore.Vepesid dovr� essere somministrato solo per infusione endovenosa lenta (da 30 a 60 minuti).
Curare con attenzione la somministrazione direttamente in vena, fuoriuscita occasionale di farmaco dal letto venoso pu� causare irritazione ed infiammazione dei tessuti circostanti.La dose totale di Vepesid non deve superare i 650 mg/m2 ogni ciclo.Le dosi consigliate si riferiscono all'impiego del farmaco in monoterapia.Se Vepesid viene associato ad agenti mielo-soppressori la posologia dovrebbe essere opportunatamente adeguata al pi� basso dosaggio sopra indicato.In genere ogni trattamento viene completato con 3-4 cicli di terapia di Vepesid.La dose pu� essere aumentata o diminuita ed i cicli di trattamento ripetuti a seconda della riserva midollare e della risposta terapeutica del tumore di ogni singolo paziente.I migliori risultati si ottengono associando Vepesid ad altri agenti chemioterapici.Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa: dovranno essere attuate procedure adatte alla manipolazione e preparazione dei farmaci anticancro.Vepesid iniettabile deve essere diluito prima dell'uso con Destrosio al 5 % o con Cloruro di Sodio allo 0,9 % per ottenere una concentrazione finale da 0,2 a 0,4 mg/mL.Soluzioni pi� concentrate possono mostrare formazioni di cristalli o precipitati entro 5 minuti dalla diluizione; in tali casi il prodotto non pu� essere somministrato in vena.Vepesid diluito a 0,4 mg/mL e somministrato a mezzo di pompe meccaniche da infusione pu� dar luogo a precipitati all'interno del meccanismo da infusione.Qualora la soluzione ed i contenitori lo permettano, i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere controllati visivamente per verificare l'assenza di precipitati o alterazioni della normale colorazione prima della somministrazione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Vepesid � controindicato in presenza di alterata emopoiesi in particolare in seguito a radioterapia o chemioterapia intensiva oppure come conseguenza di infiltrazione tumorale del midollo.
Tale condizione pu� essere evidenziata da leucopenia o trombocitopenia lieve o marcata.Gravi alterazioni epatiche.
Ipersensibilit� al farmaco.Vepesid non va somministrato per iniezione intracavitaria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sia durante che dopo terapia con Vepesid i pazienti devono essere attentamente controllati per la possibilit� di insorgenza di mielosoppressione.La depressione midollare � il fattore tossicologico pi� significativo associato con l'impiego di Vepesid e che ne limita l'impiego.
Per questo motivo all'inizio della terapia e dopo ogni successiva dose di Vepesid dovranno essere eseguiti i seguenti controlli: conta delle piastrine, emoglobina, conta leucocitaria con formula.In caso di evidenza di mielosoppressione (leucociti inferiori a 2.000 per mm3 , neutrofili inferiori a 500 per mm3 e piastrine inferiori a 50.000 per mm3 ) � necessario interrompere il trattamento fino al ritorno alla norma dei sopraindicati valori (Vedi Effetti Indesiderati).
Nel caso il paziente sia stato sottoposto a radioterapia o altro trattamento con agenti citostatici, prima di iniziare la terapia con Vepesid occorre lasciar trascorrere un opportuno intervallo di tempo per permettere la ripresa del midollo osseo.Le infezioni batteriche debbono essere tenute sotto controllo con opportuna terapia prima di iniziare il trattamento con Vepesid.Occorre prestare molta attenzione affinch� l'ago o il catetere rimangano in vena durante la somministrazione del farmaco, in quanto � possibile istoirritabilit�.In gravidanza Vepesid non deve essere somministrato ad esclusione di casi eccezionali in cui occorre valutare con attenzione il potenziale beneficio del farmaco sugli eventuali danni alla madre ed al feto.A tale proposito, si tenga presente che Vepesid � risultato teratogeno in ratti trattati con dosi equivalenti a quelle utilizzate in clinica.Vepesid � risultato mutageno in tests effettuati in vitro.Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato propriet� cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
Non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia di Vepesid nei bambini.Vepesid iniettabile contiene polisorbato 80.
Nei prematuri la somministrazione di vitamina E iniettabile con prodotti contenenti polisorbato 80 � stata associata a sindrome letale di insufficienza epatica e renale, a deterioramento polmonare, a trombocitopenia ed ascite.Sono necessari regolari e frequenti controlli dei valori ematologici, conta delle piastrine inclusa, e della funzionalit� epatica.Si pu� verificare mielosoppressione severa con conseguente infezione o sanguinamento.Il medico dovr� essere informato della possibile insorgenza di reazione anafilattica da trattare adeguatamente, avendo cura di interrompere immediatamente l'infusione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'impiego di Vepesid � generalmente attuato secondo schemi di polichemioterapia.
In tali casi occorre valutare il potenziale sinergismo tossico dei farmaci specie a livello midollare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: In gravidanza Vepesid non deve essere somministrato ad esclusione di casi eccezionali in cui occorre valutare con attenzione il potenziale beneficio del farmaco sugli eventuali danni alla madre ed al feto.Allattamento: Non ci sono dati a riprova che Vepesid passi nel latte materno.
Dato che molti farmaci sono escreti nel latte materno e data la possibilit� di gravi reazioni avverse per il lattante causate da Vepesid, � auspicabile che il medico consideri l'opportunit� di far interrompere l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali, in particolare la mielodepressione, non consentono generalmente una normale vita di relazione o di lavoro durante la terapia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tossicit� ematologica: la mielosoppressione � l'effetto dose-limitante, con nadir dei granulociti che si manifesta tra il 7� ed il 14� giorno, e nadir delle piastrine tra il 9� ed il 16� giorno dalla somministrazione.Il recupero del midollo osseo di solito si completa dal 20� giorno, e non ci sono evidenze di tossicit� cumulativa.� stata rilevata leucopenia con una incidenza dal 60 al 91 % nei pazienti trattati in monoterapia con Vepesid, che ha acquistato connotazioni particolarmente gravi (fino a 1.000 cellule/mm3 ) dal 7 al 17 % degli stessi pazienti.
� stata rilevata trombocitopenia con una incidenza dal 28 al 41 % nei pazienti trattati, che ha acquistato connotazioni particolarmente gravi (fino a 50.000 piastrine/mm3 ) nel 4 - 20 % nello stesso gruppo di pazienti trattati.In pazienti trattati con Vepesid in associazione con altri agenti antineoplastici si � manifestata leucemia acuta preceduta o meno da una fase pre-leucemica.Tossicit� gastrointestinale: Sono stati osservati casi di nausea e vomito nel 31 - 43 % dei pazienti trattati con Vepesid somministrato per via endovenosa.
Nausea e vomito generalmente possono essere controllati con la somministrazione di farmaci antiemetici.� stata osservata anoressia nel 10-13% dei pazienti e stomatite nell'1-6% in quelli trattati con Vepesid somministrato per via endovenosa.Sono state anche descritte mucosite/esofagite da moderate a severe.
Nell'1- 3% di questi pazienti � stata osservata diarrea.Alopecia: Alopecia reversibile, a volte calvizie, � stata osservata in pi� del 66% dei pazienti trattati.Ipotensione: A seguito di somministrazione endovenosa rapida � stata osservata nell'1-2% dei pazienti ipotensione temporanea non associata a segni elettrocardiografici di tossicit� cardiaca (Vedi Modalit� d'Uso ed Avvertenze).
Non si � verificata ipotensione prolungata.Reazioni allergiche: Nello 0,7-2% dei pazienti, durante o immediatamente dopo somministrazione di Vepesid, si sono osservate reazioni anafilattoidi quali: brividi, febbre, tachicardia, broncospasmo, dispnea e/o ipotensione.Queste reazioni generalmente regrediscono prontamente con l'interruzione dell'infusione e la somministrazione di agenti pressori, corticosteroidi, antistaminici o con l'espansione di volume.Sono state riportate reazioni acute fatali associate a broncospasmo.
Sono stati riportati anche ipertensione e/o "flushing".Generalmente i valori pressori tornano nella norma entro poche ore dall'interruzione dell'infusione.
Reazioni anafilattoidi possono verificarsi con la dose iniziale di Vepesid.Neuropatia: L'uso di Vepesid ha causato neuropatia periferica nello 0,7% dei pazienti.L'uso associato a vincristina solfato pu� aumentare la neuropatia.Altre tossicit�: Sono state raramente osservate le seguenti reazioni: sonnolenza ed affaticamento, tossicit� epatica, alterazione del gusto, febbre, rush, pigmentazione, prurito, orticaria, dolore addominale, costipazione, disfagia, cecit� corticale.In un solo caso si � osservata alterazione dermatologica simile a dermatite da irradiazione; generalmente non si sono verificate ulcerazioni.A parte gli effetti reversibili a carico dei parametri ematologici come trombocitopenia e leucopenia, dipendenti dalla dose, nessun effetto tossico specifico � stato osservato a carico del sistema cardiovascolare, nervoso, del fegato o dei reni.� stato comunque dimostrato che il Vepesid raggiunge alte concentrazioni in questi ultimi due organi rappresentando, pertanto, un potenziale pericolo di accumulo nei casi di alterata funzionalit� renale.Sono stati osservati con relativa frequenza casi di alopecia reversibile, nausea e vomito.Altri effetti collaterali quali diarrea, dolori addominali, perdita dell'appetito e parestesia si verificano raramente.Dopo somministrazione di Vepesid si sono inoltre verificati casi di broncospasmo e dispnea grave.Queste reazioni, che esigono la sospensione della terapia con Vepesid, regrediscono prontamente dopo trattamento con antistaminici.Infusioni rapide di Vepesid possono causare ipotensione reversibile che pu� essere prevenuta rallentando la velocit� di infusione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica e grave tossicit� epatica in pazienti ai quali erano state somministrate dosi di etoposide maggiori di quelle raccomandate.� indispensabile il calcolo accurato della posologia di Vepesid che, usualmente, � indicata nei vari protocolli in mg/m2 di superficie corporea.In caso di grave leuco e/o piastrinopenia devono essere adottate le misure del caso eventualmente con terapia sostitutiva di frazioni plasmatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico anidro, alcool benzilico, polisorbato 80, glicole propilenico, alcool etilico assoluto.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si consiglia di non mescolare Vepesid ad altri farmaci nello stesso flacone di infusione.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservato a temperatura ambiente Vepesid � stabile fino alla data di scadenza riportata in etichetta.
Vepesid, una volta diluito alla concentrazione raccomandata di 0,2 mg/ml o 0,4 mg/ml � stabile rispettivamente per 96 e 24 ore a temperatura ambiente, in condizioni di luce ambientale, sia in contenitori di vetro che di plastica.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flacone di vetro 100 mg/5 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A.Via del Murillo km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024639054.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]